10月29日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求（試行）（征求意見稿）》（簡(jiǎn)稱“《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》”），進(jìn)行為期1個(gè)月的意見征集。

2019年3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（“25號(hào)公告”），規(guī)定了化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定的新程序，自此，原《中國(guó)上市藥品目錄集》不再具備指定仿制藥參比制劑的功能，僅對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的中國(guó)境內(nèi)已上市的參比制劑進(jìn)行收載。2020年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》（“辦法”），《辦法》發(fā)布后，原《中國(guó)上市藥品目錄集》更名為《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》，同時(shí)對(duì)收載藥品范圍進(jìn)行了調(diào)整。

《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》收載范圍為新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品。新批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品應(yīng)按2016藥品注冊(cè)分類或現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市的藥品，包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、進(jìn)口原研藥以及仿制藥。對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市的藥品和上市批準(zhǔn)證明文件中留有上市后研究要求的其他藥品，應(yīng)按要求完成相應(yīng)研究并經(jīng)審評(píng)通過/評(píng)定認(rèn)可后，方可收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》。

首次收載不再要求企業(yè)填寫收載信息及提供證明性文件，而是由CDE自批準(zhǔn)上市或通過一致性評(píng)價(jià)之日起3個(gè)月內(nèi)將該藥品收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》。上市后變更等必要的更新仍要求上市許可持有人主動(dòng)聯(lián)系CDE進(jìn)行收載信息更新，并提供相關(guān)證明文件?！缎屡鷾?zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》設(shè)立退出機(jī)制，對(duì)藥品注冊(cè)證書按程序被予以注銷、不再符合目錄集收載要求的藥品，CDE將及時(shí)將其從目錄集中刪除。

收載的內(nèi)容方面，與原《中國(guó)上市藥品目錄集》收載信息相比，新目錄集增加了“商品名、給藥途徑、批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)、首次批準(zhǔn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、收載類別”6項(xiàng)收載信息。另外，如收載藥品未確定其是否為參比制劑，可暫不填寫“是否為參比制劑”信息，待國(guó)家藥監(jiān)局公布《仿制藥參比制劑目錄》后，再在《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》中更新相關(guān)收載信息。

信息發(fā)布方式方面，新目錄集不再以通知或公告形式逐批發(fā)布，而是在CDE官網(wǎng)建立《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》收載數(shù)據(jù)庫(kù)，通過數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)布收載和退出的藥品信息，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)更新，并提供信息檢索功能，以方便社會(huì)公眾查閱。

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