美國舊金山和中國蘇州2024年5月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，昨日宣布其自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發(fā)代號：IBI112）在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達(dá)成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。CLEAR-1是目前本靶點全球唯一一個首要研究終點（16周PASI90） 突破80%的銀屑病三期注冊臨床研究。信達(dá)生物計劃向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交匹康奇拜單抗治療銀屑病的新藥上市申請。

研究設(shè)計給藥間隔長達(dá)12周一次

CLEAR-1（NCT05645627）是一項在中重度斑塊型銀屑病受試者中評估匹康奇拜單抗有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。研究共納入500例受試者，按1:2:2的比例隨機(jī)接受安慰劑、匹康奇拜單抗 200 mg（0，4，8周3次給藥）后，在20周開始接受200mg 或者100mg 每12周一次給藥的長期維持。研究設(shè)置雙主要終點，分別為第16周時達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受試者比例，和第16周時達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師總體評分（sPGA）清潔（0分）或接近清潔（1分）的受試者比例。

主要研究雙終點達(dá)成，匹康奇拜單抗短期起效明顯，療效優(yōu)越

研究結(jié)果顯示，CLEAR-1兩個主要終點均順利達(dá)成：第16周時，匹康奇拜單抗合計組PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例分別達(dá)到80.3%和93.5%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%;P<0.0001）。這是本靶點全球唯一一個首要研究終點（16周PASI90） 突破80%的銀屑病三期注冊臨床研究，顯示了匹康奇拜單抗在短期內(nèi)起效明顯、療效強勁的同類最佳潛質(zhì)。

匹康奇拜單抗一年期治療內(nèi)可維持長期穩(wěn)健且強勁的皮膚清潔療效

至第52周治療期間，匹康奇拜單抗兩個劑量組達(dá)到PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例維持穩(wěn)定。第52周時，200 mg組PASI 90和sPGA 0/1分別維持在84.9 %及85.9 %。這為中重度斑塊狀銀屑病患者接受匹康奇拜單抗長期治療的療效獲益提供了強勁的臨床數(shù)據(jù)支持。

關(guān)鍵次要終點均順利達(dá)成，患者生活質(zhì)量改善

此外，匹康奇拜單抗兩個劑量組所有關(guān)鍵次要終點均順利達(dá)成，包括第16周時達(dá)到PASI改善≥75%（PASI 75）的受試者比例、第16周時達(dá)到PASI改善100%（PASI 100）的受試者比例、第16周時達(dá)到sPGA清潔（0分）的受試者比例和第16周時皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）評分為0或1分的受試者比例；匹康奇拜單抗對上述指標(biāo)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，展現(xiàn)出了高競爭力并基本穩(wěn)健維持至第52周。

匹康奇拜單抗安全性良好，無新發(fā)安全性信號

研究期間匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。目前研究的隨訪仍在持續(xù)進(jìn)行中，研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將在未來學(xué)術(shù)會議或同行審評學(xué)術(shù)期刊上進(jìn)行發(fā)表。

CLEAR-1臨床研究的主要研究者、上海市皮膚病醫(yī)院史玉玲教授表示："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質(zhì)量都有巨大的影響，已有的研究證據(jù)表明IL-23p19靶點抗體在長期療效維持、用藥便利性優(yōu)勢明顯。作為中國企業(yè)自主研發(fā)的首個IL-23p19匹康奇拜單抗臨床研究的研究者，我和該研究的研究者們非常興奮看到該藥關(guān)鍵性研究達(dá)成主要和所有關(guān)鍵次要終點，顯示了匹康奇拜卓越的短期療效和長期療效的良好維持。每12周一次給藥也提高用藥便利性和依從性，受試者獲得顯著的臨床獲益和生活質(zhì)量改善的同時又能呈現(xiàn)良好的安全性。祝愿其成功申報上市，能為中國銀屑病患者提供更多的治療選擇，并推動中國銀屑病治療水平再次邁上一個新的臺階。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："匹康奇拜單抗在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中的Ⅲ期研究達(dá)成所有主要和關(guān)鍵次要終點，印證了其作為IL-23p19新一代靶點藥物突出的臨床療效。此外，相對于目前主流上市藥物年7-16次的給藥頻率，匹康奇拜單抗年度給藥次數(shù)預(yù)計僅需5-6次，維持期能實現(xiàn)季度給藥，展現(xiàn)出兼顧療效，安全性與更友好治療方案的巨大優(yōu)勢，展示了同類最佳的潛力。目前，國內(nèi)市場上尚無由中國企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19靶向藥物上市，匹康奇拜單抗的Ⅲ期臨床研究結(jié)果使我們充滿信心，公司將積極準(zhǔn)備遞交新藥上市申請，爭取早日為中重度斑塊狀銀屑病患者提供更便捷、友好和療效確切的治療方案。同時，我們也將全方位規(guī)劃和實施生命周期管理，最大化匹康奇拜單抗的臨床價值，希望進(jìn)一步填補銀屑病耐藥、復(fù)發(fā)等未滿足的臨床需求。"

關(guān)于銀屑病

銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑?。òc滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在600萬以上。目前在中國，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進(jìn)入生物制劑時代。

關(guān)于匹康奇拜單抗（IBI112）

匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號通路發(fā)揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病在內(nèi)和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。

2024年5月，匹康奇拜單抗在Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達(dá)成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。

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