5月31日，賽諾菲宣布其嬰幼兒鼻噴呼吸道合胞病毒減毒活疫苗（簡(jiǎn)稱“RSVt疫苗”，SP0125）已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開展臨床研究。這是自2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來，中國第一個(gè)加入國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）的兒童疫苗。同時(shí)，RSVt疫苗也是全球首個(gè)設(shè)計(jì)用于預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV，以下簡(jiǎn)稱“合胞病毒”）引起疾病的嬰幼兒疫苗，可為6至24月齡的嬰幼兒提供保護(hù)。嬰幼兒階段的全程保護(hù)是降低兒童呼吸道合胞病毒疾病負(fù)擔(dān)的關(guān)鍵。合胞病毒是引起嬰幼兒急性上呼吸道感染（AURI）最常見的病毒病原之一[i]。同時(shí)，對(duì)部分嬰幼兒來說，合胞病毒感染會(huì)發(fā)展為下呼吸道疾病，也是導(dǎo)致嬰幼兒住院的主要原因[ii]。呼吸道黏膜免疫反應(yīng)是抵御病毒入侵呼吸道的重要途徑。相較于只誘導(dǎo)血清免疫球蛋白G（IgG）反應(yīng)全身注射疫苗，鼻噴疫苗可以誘導(dǎo)血清IgG反應(yīng)與鼻腔粘膜免疫球蛋白A（IgA）反應(yīng)，以有效阻斷呼吸道病毒的感染和傳播。研究顯示，RSVt疫苗在幼兒中表現(xiàn)出顯著療效，能夠誘導(dǎo)廣泛而持久的免疫反應(yīng)[iii,iv,v]。此前，RSVt疫苗在全球I/II期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，兩劑次RSVt疫苗具有與安慰劑相似的耐受性，并能夠誘導(dǎo)93%的抗體反應(yīng)[vi]?；诹己玫脑囼?yàn)數(shù)據(jù)，RSVt疫苗于2020年12月和2023年12月，分別被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）授予快速通道資格（Fast Track Designation）和優(yōu)先藥物計(jì)劃（PRIME）認(rèn)定。此次獲批開展的全球III期臨床試驗(yàn)（VAD00004），是一項(xiàng)評(píng)估RSVt疫苗在嬰幼兒中有效性、免疫原性和安全性的隨機(jī)、觀察者設(shè)盲、安慰劑對(duì)照、多中心、多國研究。研究對(duì)象為6至22月齡以下嬰幼兒，不考慮RSV基礎(chǔ)血清抗體狀態(tài)。受試者將按 1:1 的比例隨機(jī)接受2劑疫苗或安慰劑，兩劑給藥間隔 56天，鼻內(nèi)給藥，該研究不包含免疫力低下的嬰幼兒，且將分別評(píng)估疫苗對(duì)下呼吸道疾病 (LRTD) 和上呼吸道疾病 (URTD) 的有效性。賽諾菲正致力于成為全球免疫領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，合胞病毒是公司在免疫預(yù)防方向重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性[vii,viii]的呼吸道病毒，感染的高危人群主要集中在兒童、老年人和免疫功能低下者[ix]，疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重。為滿足不同群體的差異化預(yù)防需求，賽諾菲已布局三款合胞病毒預(yù)防產(chǎn)品/研發(fā)管線，涵蓋嬰幼兒、老年人等重點(diǎn)人群：
2023年12月，長(zhǎng)效單克隆抗體樂唯初?（尼塞韋單抗注射液）已在中國獲批，用于預(yù)防新生兒和嬰兒因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。這也是我國首個(gè)針對(duì)所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預(yù)防手段，該產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2024-2025年RSV感染季上市。
在研嬰幼兒減毒活疫苗RSVt（SP0125），是全球首個(gè)被設(shè)計(jì)用于保護(hù)嬰幼兒的合胞病毒疫苗，目前全球III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，中國即將加入該研究。
賽諾菲還在積極探索幫助老年人免受合胞病毒感染導(dǎo)致疾病的聯(lián)合疫苗。
[i] 王衛(wèi)平,孫錕,常立文.兒科學(xué)[M].第9版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2018. 266.[ii] Demont, C., Petrica, N., Bardoulat, I. et al. Economic and disease burden of RSV-associated hospitalizations in young children in France, from 2010 through 2018. BMC Infect Dis 21, 730 (2021). https://doi.org/10.1186/s12879-021-06399-8.[iii] Kehagia E, et al. Advances in intranasal vaccine delivery: A promising non-invasive route of immunization. Vaccine. 2023 Jun 1;41(24):3589-3603. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.05.011.[iv] Belshe R., et al. Live attenuated versus inactivated influenza vaccine in infants and young children. The New England Joournal of Medicine. 2007; 365:685-696.[v] Jang YH, Seong BL. Immune Responses Elicited by Live Attenuated Influenza Vaccines as Correlates of Universal Protection against Influenza Viruses. Vaccines (Basel). 2021 Apr 7;9(4):353. doi: 10.3390/vaccines9040353.[vi] https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/vaccines-investor-event/presentation-vaccines-event-2023.pdf[vii] Reis J, Shaman J. Simulation of four respiratory viruses and inference of epidemiological parameters. Infect Dis Model. 2018;3:23-34. Published 2018 Mar 19. doi:10.1016/j.idm.2018.03.006[viii] 中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)兒科專業(yè)委員會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組哮喘協(xié)作組, 中國醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì)兒科呼吸工作委員會(huì), 等. 兒童呼吸道病毒感染的非藥物干預(yù)專家共識(shí) [J] . 中華實(shí)用兒科臨床雜志, 2023, 38(6) : 413-420. DOI: 10.3760/cma.j.cn101070-20230424-00327
[ix] 《人呼吸道合胞病毒感染防治知識(shí)問答》，國家疾控局，2023年2月11日微信公眾號(hào)https://mp.weixin.qq.com/s/Jiq3M_ETKz1HksQJkAxRHw
聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
