圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）上市，該藥適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

瑞厄替尼是一種EGFR激酶抑制劑，該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

據(jù)圣和藥業(yè)官方公眾號(hào)內(nèi)容表示，甲磺酸瑞厄替尼片用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在一項(xiàng)多中心、開放的II期關(guān)鍵性臨床研究（SHC013-II-01）中，共入組227例既往經(jīng)第一/二代EGFR TKI治療進(jìn)展并伴有EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，該研究客觀緩解率（ORR）為60.8%，疾病控制率（DCR）為92.5%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為12.2個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為13.9個(gè)月，表現(xiàn)出良好的治療效果。

目前，甲磺酸瑞厄替尼片針對(duì)EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽性藥物為對(duì)照的多中心III期臨床試驗(yàn)（SHC013-III-01）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)并向國(guó)家藥審中心遞交了上市許可申請(qǐng)。該研究中IRC評(píng)估的甲磺酸瑞厄替尼片組的中位PFS為19.3個(gè)月，吉非替尼組為9.8個(gè)月，使用甲磺酸瑞厄替尼片治療的中位PFS相比于吉非替尼標(biāo)準(zhǔn)治療提升了9.5個(gè)月。

 在上述兩項(xiàng)研究中獲得的臨床安全性數(shù)據(jù)分析顯示，本品在臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的大多數(shù)不良事件為輕度或中度，如皮疹、血液學(xué)毒性等常見的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。QT間期延長(zhǎng)（6.3%）、心肌收縮力改變（0.2%）、眼部疾?。?.1%）等重要不良反應(yīng)發(fā)生率均較低，無間質(zhì)性肺病發(fā)生。

此外，本品用于術(shù)后輔助治療II-IIIB期EGFR突變的NSCLC患者的研究（SHC013-III-02）也正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)本適應(yīng)癥研究完成并獲批上市后，有望降低早期NSCLC患者術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，使更多的患者獲益。

圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）上市，該藥適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。肺癌大致可分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）兩大類，其中非小細(xì)胞肺癌約占80%～85%。ALK（間變性淋巴瘤激酶）是一種原癌基因，定位于人體2號(hào)染色體上，其融合基因突變是非小細(xì)胞肺癌的驅(qū)動(dòng)基因。有研究顯示，在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中，ALK融合的發(fā)生率約為5.1%。

ALK融合蛋白與三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合，會(huì)激活一系列下游信號(hào)的傳遞，促進(jìn)腫瘤的生存、生長(zhǎng)和進(jìn)展。ALK抑制劑通過阻止ATP與ALK融合蛋白的結(jié)合，阻斷癌細(xì)胞繼續(xù)增殖，達(dá)到治療效果。針對(duì)ALK陽性NSCLC患者，與常規(guī)化療方案相比，小分子ALK抑制劑表現(xiàn)出了更好的臨床療效，ALK突變患者整體預(yù)后較好，生存期較長(zhǎng)，因此該基因突變也常被稱為“鉆石突變”。

依奉阿克膠囊是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。一項(xiàng)依奉阿克對(duì)比第一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的多中心、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究顯示，截至2022年8月31日，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，依奉阿克對(duì)比克唑替尼的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）分別為24.87個(gè)月與11.6個(gè)月。針對(duì)基線存在可評(píng)估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，依奉阿克對(duì)比克唑替尼患者客觀緩解率（ORR）分別為78.95% 和23.81%，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）分別為25.82個(gè)月和7.39個(gè)月[5]。該研究結(jié)果2023年8月發(fā)表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。