6月19日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，迪哲醫(yī)藥高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼（商品名為高瑞哲）獲批，用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）。高瑞哲成為“全球首個且唯一”針對PTCL的JAK1抑制劑，也是過去十年來，該治療領(lǐng)域上市的首個創(chuàng)新藥。外周T細(xì)胞淋巴瘤是一種起源于胸腺后成熟T/NK細(xì)胞的惡性腫瘤，屬于非霍奇金性淋巴瘤中的一類。這種病惡性程度高，異質(zhì)性強，發(fā)病機制復(fù)雜，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。在中國，PTCL占非霍奇金性淋巴瘤的24.4%。GLOBOCAN 2020年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國每年新發(fā)非霍奇金性淋巴瘤患者約9萬人。目前，PTCL患者一線治療主要依賴CHOP為基礎(chǔ)的四聯(lián)化療，治療效果不佳，容易復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)難治性PTCL（r/r PTCL）生存預(yù)后較差，3年生存率為23%，r/r PTCL的客觀緩解率（ORR）一直沒有超過30%。有效的臨床治療藥物極度匱乏。迪哲醫(yī)藥全球首創(chuàng)通過靶向JAK/STAT通路來治療PTCL，戈利昔替尼也成為全球首個且唯一的全新作用機制藥物。發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上的全球關(guān)鍵性注冊臨床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 PartB）數(shù)據(jù)表明，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的ORR為44.3%，完全緩解（CR）率為23.9%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）長達20.7個月，均是既往靶向治療方案的近2倍。該研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示，高瑞哲具有新機制、新結(jié)構(gòu)，是全球首款針對PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動力學(xué)特性，是唯一在淋巴瘤領(lǐng)域有突破的JAK抑制劑，從機制及臨床結(jié)果驗證了其具有PTCL全亞型獲益的潛質(zhì)，“高瑞哲的獲批上市有望沖破PTCL治療瓶頸，為PTCL診療帶來新格局。”在2024年4月的CSCO指南大會上，戈利昔替尼提前被列為CSCO淋巴瘤診療指南（2024版)Ⅱ級推薦。對于尚未獲批上市的藥品，II級推薦已為最高推薦級別。迪哲醫(yī)藥表示，公司將爭取旗下已上市兩款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品（舒沃替尼、戈利昔替尼）納入國家醫(yī)保目錄，最大程度提高患者可及性。
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