▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊編輯

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)批件信息及公開資料統(tǒng)計，截至6月26日，2024年上半年共有43款新藥*首次在中國獲批上市，其中1類創(chuàng)新藥有21款；另外還有約40款新藥在中國獲批一項或多項新適應(yīng)癥/新劑型。（*本文中“新藥”的統(tǒng)計范圍包括：化學(xué)藥品1類和5.1類、治療用生物制品1類和3.1類，不含疫苗類產(chǎn)品）

梳理上半年在中國獲批上市的新藥，我們發(fā)現(xiàn)以下特點(diǎn)：

以下將介紹上半年首次獲NMPA批準(zhǔn)上市的1類新藥。（掃描文末二維碼，您將可以獲取由我們整理的《2024上半年中國獲批上市新藥》完整名單）。

衛(wèi)材/渤?。?/span>侖卡奈單抗

1月9日消息，衛(wèi)材（Eisai）/渤?。˙iogen）侖卡奈單抗注射液正式在中國獲批上市，用于治療早期阿爾茨海默病。根據(jù)衛(wèi)材新聞稿介紹，侖卡奈單抗是一款人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）單抗，它可清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊，延緩阿爾茨海默病疾病進(jìn)展、降低認(rèn)知和功能衰退速度。

惠升生物：脯氨酸加格列凈片

1月19日消息，四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物研發(fā)的SGLT-2抑制劑加格列凈片在中國獲批上市，用于治療2型糖尿病。該產(chǎn)品是一類非胰島素依賴性的降血糖藥物，通過作用于體內(nèi)的SGLT-2轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，防止已濾過的葡萄糖在腎臟內(nèi)重吸收，從而有效控制血糖水平。

恒瑞醫(yī)藥：富馬酸泰吉利定

1月31日消息，NMPA宣布批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥富馬酸泰吉利定注射液上市，適用于腹部手術(shù)后中重度疼痛。這是一款靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物。MOR激動劑是阿片類藥物中鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng)的一類。據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料介紹，與經(jīng)典的MOR激動劑相比，泰吉利定可在產(chǎn)生類似的中樞鎮(zhèn)痛作用的同時，降低常見的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率。

羅氏：可伐利單抗注射液

2月7日，NMPA宣布批準(zhǔn)羅氏（Roche）可伐利單抗注射液上市，用于未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者?？煞ダ麊慰故且豢?strong style=";padding: 0px;outline: 0px;max-width: 100%;box-sizing: border-box !important;overflow-wrap: break-word !important">新型抗C5循環(huán)單克隆抗體，患者可每四周一次在家中自行皮下注射。值得一提的是，該品種為全球同步研發(fā)，中國首先批準(zhǔn)上市。而根據(jù)羅氏新聞稿，這也是該公司第一次在中國市場實現(xiàn)一款創(chuàng)新物的全球首發(fā)。

科濟(jì)藥業(yè)：澤沃基奧侖賽注射液

3月1日消息，科濟(jì)藥業(yè)靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液在中國獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。該藥獲批上市是基于一項在中國進(jìn)行的單臂1/2期臨床試驗。研究有效性數(shù)據(jù)顯示，102例患者的中位隨訪時間為9個月，總緩解率（ORR）為92.2%，非常好的部分緩解（VGPR）及以上緩解的比率為85.3%，完全緩解/嚴(yán)格意義完全緩解率（CR/sCR）的比率為45.1%。

科州制藥：妥拉美替尼

3月15日，NMPA宣布通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)科州制藥妥拉美替尼膠囊上市，適用于含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。這是一款針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑。在關(guān)鍵2期注冊研究中，有效性分析集中經(jīng)確認(rèn)的ORR為34.7%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為4.2個月，1年總生存期（OS）率為57.2%，既往接受過免疫治療的ORR達(dá)到39.1%。

諾華：鹽酸伊普可泮膠囊

4月26日，諾華（Novartis）宣布鹽酸伊普可泮膠囊在中國獲批上市，用于治療既往未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。這是一款特異性補(bǔ)體B因子口服抑制劑，為PNH提供了一種新型的口服單藥靶向治療選擇。在關(guān)鍵3期研究中，在接受治療24周后，大多數(shù)患者的血紅蛋白水平達(dá)到12g/dL或以上，幾乎所有患者實現(xiàn)避免輸血，患者報告的疲勞也有所改善。

正大天晴：安奈克替尼

4月30日消息，正大天晴宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊在中國獲批上市，用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。安奈克替尼是新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑，對ALK、ROS1和MET基因突變均有較強(qiáng)的抑制作用。在一項2期研究中，111例受試患者基于IRC（獨(dú)立評審委員會）評估的ORR達(dá)到81.08%，緩解持續(xù)時間（DOR）中位數(shù)達(dá)到20.3個月。

億騰景昂：恩替司他片

4月30日，億騰景昂宣布恩替司他片在中國獲批上市，用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR+/HER2-經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。恩替司他是一種新型、口服的HDAC抑制劑，該藥憑借半衰期較長的獨(dú)特特性，實現(xiàn)了一周一次的臨床給藥方式。

正大天晴：貝莫蘇拜單抗

5月9日，正大天晴宣布貝莫蘇拜單抗已在中國獲批上市，聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。這是一款全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，在3期ETER7011臨床研究中，接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合療法的患者中位OS達(dá)19.3個月，較單純化療組延長了7.4個月。

圖片來源：123RF

再鼎醫(yī)藥/百時美施貴寶：瑞普替尼膠囊

5月11日，NMPA宣布批準(zhǔn)瑞普替尼膠囊上市申請，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。瑞普替尼是一款ROS1和NTRK靶向抑制劑，再鼎醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)。在治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌成人患者的臨床研究中，針對中國亞組ROS1 TKI初治隊列患者，經(jīng)BICR評估的經(jīng)確認(rèn)的ORR達(dá)到91%。

海思科：苯磺酸克利加巴林膠囊

5月20日，NMPA宣布批準(zhǔn)海思科苯磺酸克利加巴林膠囊上市，用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）。克利加巴林為抑制性神經(jīng)遞質(zhì)GABA的結(jié)構(gòu)衍生物，為一款無需滴定的口服第三代中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。相比于同機(jī)制藥物，該產(chǎn)品與α2δ亞受體結(jié)合力更強(qiáng)，預(yù)期止痛療效更好。

再鼎醫(yī)藥/Entasis公司：SUL-DUR

5月20日，NMPA宣布批準(zhǔn)“注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝”上市申請，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。這是再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的抗感染新藥SUL-DUR，由舒巴坦（一種靜脈輸注的β-內(nèi)酰胺類抗生素）和durlobactam（一種新型廣譜靜脈輸注的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，或稱BLI）組合而成。

倍而達(dá)藥業(yè)：甲磺酸瑞齊替尼膠囊

5月20日，NMPA宣布批準(zhǔn)倍而達(dá)藥業(yè)的甲磺酸瑞齊替尼膠囊上市，適用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。瑞齊替尼是EGFR激酶抑制劑，對EGFR突變體（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。

康方生物：依沃西單抗

5月24日，NMPA宣布批準(zhǔn)康方生物依沃西單抗注射液上市，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsq-NSCLC）患者。依沃西單抗是一種靶向VEGF-A和PD-1的IgG1亞型人源化雙特異性抗體。在3期HARMONi-A研究中，依沃西單抗聯(lián)合化療治療EGFR-TKI進(jìn)展EGFR突變nsq-NSCLC相較于對照組顯著延長患者PFS（7.1個月 vs 4.8個月），降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險54%；OS獲益趨勢明顯（17.1個月 vs 14.5個月），降低死亡風(fēng)險20%，且安全性可控。該研究已經(jīng)于今年6月獲《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）在線發(fā)表。

興盟生物：澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液

6月12日消息，興盟生物澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液已在中國獲批上市，這是一款抗狂犬病病毒單克隆抗體組合制劑——單抗雞尾酒療法產(chǎn)品，由兩株靶向狂犬病毒糖蛋白不同中和位點(diǎn)的人源化單克隆免疫球蛋白IgG1κ抗體混合制成，主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫。

正大天晴：枸櫞酸依奉阿克膠囊

6月17日，NMPA宣布批準(zhǔn)正大天晴的創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊上市，用于未經(jīng)過ALK抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。依奉阿克膠囊是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。該產(chǎn)品對比第一代ALK抑制劑一線治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的3期臨床研究顯示，IRC評估的mPFS分別為24.87個月與11.6個月。針對基線存在可評估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，依奉阿克對比對照藥的ORR分別為78.95%和23.81%，DOR分別為25.82個月和7.39個月。

圣和藥業(yè)：甲磺酸瑞厄替尼片

6月17日，NMPA宣布批準(zhǔn)圣和藥業(yè)甲磺酸瑞厄替尼片上市，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。根據(jù)圣和藥業(yè)新聞稿，在2期關(guān)鍵性臨床研究中，瑞厄替尼片治療患者經(jīng)IRC評估的ORR為60.8%，疾病控制率（DCR）為92.5%，中位PFS為12.2個月，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為13.9個月，表現(xiàn)出良好的治療效果。

迪哲醫(yī)藥：戈利昔替尼膠囊

6月19日，迪哲醫(yī)藥宣布高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼膠囊在中國獲批上市，單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。該產(chǎn)品的關(guān)鍵性注冊臨床研究已經(jīng)發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology），戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的ORR達(dá)到44.3%，DoR達(dá)到20.7個月。

諾和諾德：依柯胰島素注射液

6月24日，NMPA宣布已批準(zhǔn)諾和諾德（Novo Nordisk）的依柯胰島素注射液上市，用于治療成人2型糖尿病。這是一種新型的基礎(chǔ)胰島素類似物，該產(chǎn)品經(jīng)過創(chuàng)新的分子設(shè)計和結(jié)構(gòu)修飾，作用時間顯著延長，每周一次皮下注射即可滿足一整周的基礎(chǔ)胰島素需求。根據(jù)諾和諾德新聞稿，依柯胰島素是該公司首次實現(xiàn)在中國、歐盟和美國同步開展臨床試驗，同步遞交上市申請的產(chǎn)品。

圖片來源：123RF

海思科：考格列汀片

6月24日，NMPA宣布批準(zhǔn)海思科創(chuàng)新藥考格列汀片上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。考格列汀是海思科開發(fā)的長效DPP-4抑制劑，其半衰期超過100小時，14天DPP-4酶抑制率仍能達(dá)到80%，從而可以實現(xiàn)雙周一次的長給藥間隔。考格列汀單藥/聯(lián)合二甲雙胍治療的多項研究顯示，無論是初診初治患者人群還是二甲雙胍控制不佳的患者人群，經(jīng)過考格列汀治療24周后，糖化血紅蛋白（HbA1c）相較基線可以降低0.9%以上。