2024年6月，92個創(chuàng)新藥品種（藥品注冊分類為“1”的品種）獲CDE承辦。6個品種申請上市：復(fù)邁替尼片(上海復(fù)星醫(yī)藥)、伊那利塞片(羅氏)、艾米邁托賽注射液(鉑生卓越生物(北京))、司普奇拜單抗注射液(成都康諾行生物醫(yī)藥科技)、注射用澤尼達(dá)妥單抗(百濟(jì)神州(蘇州)生物)、柴黃利膽膠囊(北京以嶺藥業(yè))。

2024年6月創(chuàng)新藥上市申請承辦情況

2024年6月創(chuàng)新藥臨床申請承辦情況

2024年6月，31個改良型新藥品種獲CDE承辦，申請上市品種均為新適應(yīng)癥申請。

2024年6月改良型新藥上市申請承辦情況

2024年6月改良型新藥臨床申請承辦情況

2024年6月，216個品種仿制申請獲CDE承辦，39個品種目前暫無國內(nèi)仿制藥獲批。鹽酸尼卡地平注射液和維生素B6注射液申報企業(yè)均有5家，鹽酸尼卡地平注射液：廣東君康藥業(yè)、河南群益醫(yī)藥、河南潤弘制藥、浙江灃華醫(yī)藥、浙江高跖醫(yī)藥；維生素B6注射液：寶利化(南京)制藥、北京遠(yuǎn)方通達(dá)醫(yī)藥、海南皇隆制藥、華夏生生藥業(yè)(北京)、南京思聆醫(yī)藥科技。

2024年6月新分類仿制藥品種申報情況

2024年6月，26個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。鹽酸苯海拉明注射液、鹽酸異丙嗪注射液、注射用鹽酸地爾硫?等3個品種首次有企業(yè)申報。

2024年6月存量品種一致性評價申報情況

2024年6月有8款1類新藥首次獲批上市：恩朗蘇拜單抗注射液(石藥集團(tuán)巨石生物制藥)、戈利昔替尼膠囊(迪哲(江蘇)醫(yī)藥)、枸櫞酸倍維巴肽注射液(百奧泰生物制藥)、枸櫞酸依奉阿克膠囊(正大天晴藥業(yè)集團(tuán))、甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和藥業(yè))、考格列汀片(海思科醫(yī)藥集團(tuán))、依柯胰島素注射液(諾和諾德)、澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液(興盟生物醫(yī)藥(蘇州))。

鹽酸納曲酮植入劑(深圳善康醫(yī)藥科技)和注射用羅替高汀微球(綠葉嘉奧制藥石家莊)為新劑型獲批。此外還有12個品種獲批新適應(yīng)癥。

207個品種按新分類仿制申請獲批，47個品種按存量品種一致性評價補充申請過評。其中，32個品種首家過評，阿伐替尼片(基石藥業(yè)(蘇州))、奧美沙坦酯口崩片(廣州一品紅制藥)、低鈣腹膜透析液(碳酸氫鹽-G2.5%)(蕪湖道潤藥業(yè))、地拉羅司顆粒(MSN Laboratories)等17個品種為國內(nèi)首仿。

2024年6月主要注冊類型品種獲批情況

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度數(shù)據(jù)庫（MED）、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計字段按藥品名稱統(tǒng)計，時間截至2024年6月30日；獲批品種按NMPA發(fā)布時間統(tǒng)計；藥物作用靶點以及適應(yīng)癥整理自公開資料。