一、山東省藥品監(jiān)督管理局
（一）山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2024年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰υu估工作的通知
網(wǎng)址：
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/7/5/art_101747_10393195.html
省局各檢查分局，省食品藥品檢驗研究院：
為進一步推動全省藥品生產(chǎn)企業(yè)提升檢驗?zāi)芰?，保障藥品質(zhì)量安全，省局決定2024年繼續(xù)組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰υu估工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、參評單位
（一）《藥品細菌內(nèi)毒素檢查》項目。參與單位包括省內(nèi)在產(chǎn)的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，含無菌原料藥、注射劑、眼用制劑、氣霧劑、沖洗劑等具有細菌內(nèi)毒素檢驗項目品種的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（二）《中藥顯微鑒別》項目。參與單位包括省內(nèi)在產(chǎn)的中藥飲片（含中藥配方顆粒）、中成藥生產(chǎn)企業(yè)。
二、評估項目內(nèi)容
（一）《藥品細菌內(nèi)毒素檢查》項目。評估藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員對細菌內(nèi)毒素檢查方法和相關(guān)理論知識的熟練程度，從而評估企業(yè)基本檢驗?zāi)芰?、質(zhì)量管理狀況和質(zhì)量體系運行情況。
（二）《中藥顯微鑒別》項目。評估藥品生產(chǎn)企業(yè)對中藥顯微鑒別操作能力和顯微鑒別基礎(chǔ)知識掌握情況。
三、時間安排
2024年7月10日-9月30日。
四、組織實施
（一）組織相關(guān)企業(yè)積極參與。本次檢驗?zāi)芰υu估向全省藥品生產(chǎn)企業(yè)免費提供，請各分局認真組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)報名參加檢驗?zāi)芰υu估。凡是在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上都應(yīng)參加相關(guān)的檢驗?zāi)芰υu估，相關(guān)企業(yè)于7月20日前將報名表（附件1、2）寄至省食品藥品檢驗研究院（簡稱省食藥檢院），同時報所在檢查分局。不參加本次檢驗?zāi)芰υu估的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于7月20日前將不參加原因說明報送所屬區(qū)域檢查分局及省食藥檢院。請各分局將藥品生產(chǎn)企業(yè)報名情況匯總表（附件3、4）匯總后于7月25日前報送省局（電子版發(fā)送至郵箱：ypshengchanchu@shandong.cn）。
（二）精心組織評估工作。本年度檢驗?zāi)芰υu估工作由省局藥品生產(chǎn)處牽頭，省食藥檢院負責(zé)制定具體實施方案，并組織實施。
1.《藥品細菌內(nèi)毒素檢查》項目。省食藥檢院根據(jù)企業(yè)報名情況，及時制作樣品并郵寄至參評企業(yè)，各參評企業(yè)在收到樣品后，將樣品接收狀態(tài)確認表（附件5）盡快反饋省食藥檢院。同時各參評企業(yè)按照作業(yè)指導(dǎo)書（附件6）要求進行樣品檢驗，于9月25日前，將結(jié)果報告單（附件7）及相關(guān)原始記錄復(fù)印件報送至省食藥檢院。
2.《中藥顯微鑒別》項目。采用參評人員集中現(xiàn)場考核評估形式。評估內(nèi)容包括顯微鑒別基礎(chǔ)知識掌握情況、顯微特征識別和判定能力。評估形式分為筆試和實操兩部分。企業(yè)應(yīng)派1人參加現(xiàn)場中藥顯微鑒別能力評估，具體評估時間地點另行通知。
（三）及時反饋評估結(jié)果。省食藥檢院對參加評估企業(yè)檢驗結(jié)果進行匯總、分析和反饋，10月25日前完成檢驗記錄分析和結(jié)果統(tǒng)計處理，將評估結(jié)果報告報送省局，10月底前將結(jié)果通知單發(fā)放至參評企業(yè)。此次檢驗?zāi)芰υu估結(jié)果將作為藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管和監(jiān)督抽驗的重要參考。對于檢驗?zāi)芰υu估中發(fā)現(xiàn)的問題，省食藥檢院將為企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)，各分局督促相關(guān)企業(yè)采取有效措施提高改進檢驗?zāi)芰Α?/span>
聯(lián)系人：省局藥品生產(chǎn)處，孫建斐 0531-51795057。
省食藥檢院，何慧 0531-81216584。
附件：1.報名表（藥品細菌內(nèi)毒素檢查）
2.報名表（中藥顯微鑒別）
3.企業(yè)報名情況匯總表（藥品細菌內(nèi)毒素檢查）
4.企業(yè)報名情況匯總表（中藥顯微鑒別）
5.樣品接收狀態(tài)確認表（藥品細菌內(nèi)毒素檢查）
6.作業(yè)指導(dǎo)書（藥品細菌內(nèi)毒素檢查）
7.結(jié)果報告單（藥品細菌內(nèi)毒素檢查）
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月3日
二、江蘇省藥品監(jiān)督管理局
（一）關(guān)于印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強以普法為先導(dǎo)推動企業(yè)落實主體責(zé)任的實施方案》的通知（蘇藥監(jiān)法科〔2024〕51號）http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/7/1/art_84617_11286663.html各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強以普法為先導(dǎo)推動企業(yè)落實主體責(zé)任的實施方案》已經(jīng)省局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強以普法為先導(dǎo)推動企業(yè)落實主體責(zé)任的實施方案為深入貫徹“八五”普法規(guī)劃目標任務(wù)，根據(jù)全國藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作會議關(guān)于創(chuàng)新面向企業(yè)的普法工作、探索督促企業(yè)落實主體責(zé)任遵守監(jiān)管法律法規(guī)新方法新路徑的工作部署，結(jié)合省局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案的相關(guān)要求，制定本方案。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實黨的二十大和二十屆二中全會精神，切實踐行習(xí)近平法治思想，緊緊圍繞國家“八五”普法部署安排和省委省政府、國家藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局關(guān)于藥品安全的工作要求，把普法作為推動企業(yè)落實主體責(zé)任的先導(dǎo)性、基礎(chǔ)性工程，將其貫穿于推動企業(yè)落實主體責(zé)任的全過程和各環(huán)節(jié)，推動企業(yè)進一步增強法治意識、責(zé)任意識、自律意識、風(fēng)險意識，將藥品監(jiān)管法律法規(guī)要求內(nèi)化為落實主體責(zé)任的制度體系并有效落實，營造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好法治環(huán)境。通過創(chuàng)新普法方法路徑，促使企業(yè)法定代表人（主要負責(zé)人）準確把握企業(yè)的法定義務(wù)和責(zé)任，關(guān)鍵崗位人員明晰崗位法定職責(zé)義務(wù)和工作規(guī)范要求，其他從業(yè)人員普遍提高法治意識，自覺學(xué)法守法用法，持續(xù)提升全員合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，不斷完善質(zhì)量管理體系并有效運行，在強化產(chǎn)品全生命周期管理中全面落實企業(yè)主體責(zé)任。（一）以貫徹落實指導(dǎo)手冊為主線。將法律法規(guī)宣傳普及和培訓(xùn)教育作為推動落實企業(yè)主體責(zé)任的首要環(huán)節(jié)，在省局發(fā)布推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任各類指導(dǎo)手冊后，省局各職能監(jiān)管處室（以下簡稱職能處室）牽頭組織開展相關(guān)法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)；將法律法規(guī)轉(zhuǎn)化為企業(yè)管理制度和工作規(guī)范作為推動企業(yè)落實主體責(zé)任的重點環(huán)節(jié)，在法律法規(guī)培訓(xùn)教育取得良好成效的基礎(chǔ)上，各職能處室牽頭指導(dǎo)企業(yè)按照指導(dǎo)手冊編制企業(yè)工作手冊及配套程序文件、記錄表單等；將法律法規(guī)在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中的執(zhí)行情況作為推動企業(yè)落實主體責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，根據(jù)工作進度安排，各職能處室牽頭組織開展企業(yè)落實主體責(zé)任績效評估并及時反饋。（二）以培訓(xùn)關(guān)鍵人員為重點。以企業(yè)高管、中層和業(yè)務(wù)骨干等關(guān)鍵人員為重點，區(qū)分不同領(lǐng)域、不同環(huán)節(jié)、不同崗位，制定個性化普法教育培訓(xùn)清單，開展多層次、多形式法律法規(guī)培訓(xùn)，督促企業(yè)組織學(xué)習(xí)指導(dǎo)手冊并編制自身工作手冊。（三）以學(xué)法宣講為強化手段。組織企業(yè)法定代表人（主要負責(zé)人）、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等關(guān)鍵人員緊密結(jié)合企業(yè)自身特點及崗位職責(zé)，開展法律法規(guī)宣講解讀及其在本企業(yè)落實主體責(zé)任過程中的執(zhí)行情況，促進企業(yè)鞏固學(xué)法效果，更好地守法用法。（四）以抽查考核為重要抓手。按照企業(yè)落實主體責(zé)任關(guān)鍵人員抽查考核機制要求，通過線上線下考試、隨機抽查等方式，對企業(yè)關(guān)鍵人員學(xué)法效果進行考核，考核結(jié)果作為評估企業(yè)落業(yè)主體責(zé)任績效的重要指標。（五）以檢查評估為督導(dǎo)手段。對照企業(yè)落實主體責(zé)任工作手冊，結(jié)合日常監(jiān)管、體系檢查、抽檢監(jiān)測、稽查執(zhí)法等工作，系統(tǒng)評估企業(yè)落實主體責(zé)任實際績效并及時反饋，提出整改意見建議。（一）學(xué)考講評階段（2024年6－10月）。省局各職能監(jiān)管處室按照本方案確定的方法路徑，會同各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各檢查分局面向企業(yè)組織開展法律法規(guī)培訓(xùn)、指導(dǎo)手冊培訓(xùn)、學(xué)法情況抽查考核、關(guān)鍵人員講法、企業(yè)講法活動，及時查找企業(yè)學(xué)習(xí)法律法規(guī)、落實主體責(zé)任中存在的問題，督促指導(dǎo)企業(yè)進行整改。（二）檢查評估階段（2024年8-11月）。省局各職能監(jiān)管處室會同各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各檢查分局，檢查企業(yè)是否結(jié)合實際將指導(dǎo)手冊轉(zhuǎn)化為具體工作手冊和執(zhí)行監(jiān)管法律法規(guī)情況，評估企業(yè)落實主體責(zé)任情況。（三）總結(jié)提高階段（2024年12月）。省局各職能監(jiān)管處室會同各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各檢查分局，對面向企業(yè)普法和企業(yè)落實主體責(zé)任情況進行全面總結(jié)，適時開展經(jīng)驗交流，鞏固提升普法質(zhì)效。（四）常態(tài)化推進階段（2025年1月開始）。各級藥品監(jiān)管部門在推動企業(yè)落實主體責(zé)任工作中要加強面向企業(yè)的常態(tài)化普法。省局各職能監(jiān)管處室要結(jié)合條線年度工作計劃，對普法工作和企業(yè)主體責(zé)任落實情況進行檢查，持續(xù)完善改進，促進普法和推動企業(yè)落實主體責(zé)任工作雙提升。（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。加強以普法為先導(dǎo)推動企業(yè)落實主體責(zé)任工作，要在省局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下有力有序有效地推進。省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要加強對這項工作的跟蹤督促，及時掌握各業(yè)務(wù)條線的工作開展情況，并向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報有關(guān)情況、提出工作建議。（二）明確職責(zé)分工。省局各職能監(jiān)管處室要牽頭組織各自業(yè)務(wù)條線，按照本方案確定的方法路徑和實施步驟，持續(xù)做好以普法為先導(dǎo)推動企業(yè)落實主體責(zé)任各項工作。各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各檢查分局依職責(zé)分別做好各自管轄企業(yè)的普法工作。省局信息中心等根據(jù)普法需要，負責(zé)提供技術(shù)支撐。（三）強化示范引領(lǐng)。各級藥品監(jiān)管部門要注意發(fā)現(xiàn)、深入挖掘普法學(xué)習(xí)和企業(yè)主體責(zé)任落實成效顯著、表現(xiàn)突出的企業(yè)和個人、組織實施工作先進單位，開展經(jīng)驗交流，加強典型宣傳和示范推廣，打造藥品監(jiān)管領(lǐng)域創(chuàng)新普法教育、夯實企業(yè)落實主體責(zé)任的江蘇樣板。
（二）新增4個共性問題
問題1：注射液擬增加內(nèi)包材供應(yīng)商，能否按照中等變更申報備案？如有多品種或多個規(guī)格增加同一內(nèi)包材供應(yīng)商，是否均需要進行研究？答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，變更注射劑包裝材料和容器的供應(yīng)商且變更后的包裝材料和容器登記狀態(tài)為A屬于中等變更，可以按照備案進行申報。由于不同制劑品種其特性不可能完全相同，即使增加使用的是相同供應(yīng)商的內(nèi)包材，對藥品的影響也不可能完全相同，故每個制劑品種均需進行充分的研究驗證。對于同一制劑品種多個規(guī)格，若不同規(guī)格的原輔料比例基本一致且藥液濃度相同，可選擇某個有代表性的規(guī)格進行研究（需同時提供選擇的依據(jù)和理由）；若原輔料比例不一致或藥液濃度不同，原則上應(yīng)對每個規(guī)格均進行研究。問題2：化學(xué)藥品擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？答：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對于液體/半固體制劑（吸入制劑、注射劑、眼用制劑除外）、無菌和/或液體原料藥，建議申請人進行包材相容性研究并提交相關(guān)資料；對于非無菌固體制劑，申請人可根據(jù)產(chǎn)品特性酌情進行包材相容性研究。問題3：右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑能否委托生產(chǎn)？答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知》，上述品種屬于精神藥品，按照《藥品管理法》等法律法規(guī)不得委托生產(chǎn)。問題4：自2024年10月1日起，所有生產(chǎn)出廠和進口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑必須在其標簽和說明書上印有規(guī)定的標識，相應(yīng)的藥品標簽、說明書的變更手續(xù)應(yīng)當(dāng)如何辦理？答：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《已上市藥品變更管理辦法（試行）》《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知》《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》，按照國家藥監(jiān)局公告變更說明書安全性信息屬于中等變更，上述產(chǎn)品的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就增加相應(yīng)標識事項向省局申請中等變更備案。
三、浙江省藥品監(jiān)督管理局
（一）關(guān)于修訂蘆根等3個配方顆粒質(zhì)量標準的公示http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/7/3/art_1228989285_58937062.html根據(jù)《浙江省中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定規(guī)程（試行）》，浙江省藥品監(jiān)督管理局組織對相關(guān)企業(yè)提出的蘆根等3個配方顆粒質(zhì)量標準修訂意見進行了技術(shù)審核，形成了蘆根等3個配方顆粒質(zhì)量標準擬修訂標準（見附件）。現(xiàn)予公示，公示期為即日起30天。在公示期內(nèi)，對公示標準有意見建議，可向我局提交書面反饋意見。
聯(lián) 系 人：省食品藥品檢驗研究院 方翠芬
聯(lián)系電話：0571-87180337
電子信箱：zjyjzys@zjyj.org.cn
聯(lián)系地址：杭州濱江區(qū)平樂路325號
郵 編：310052附件：1.蘆根配方顆粒質(zhì)量標準（公示稿）
（一）關(guān)于開展涉及不平等對待企業(yè)法律法規(guī)政策清理工作的公告網(wǎng)址：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/543349128/index.html為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于開展涉及不平等對待企業(yè)法律法規(guī)政策清理工作的決策部署，破除制約企業(yè)發(fā)展的制度障礙，現(xiàn)征集各類法律法規(guī)政策不平等對待企業(yè)的問題線索。如認為相關(guān)法律法規(guī)政策存在下列情形之一的，可以通過指定郵箱反映問題。(一)妨礙市場準入和退出。在基礎(chǔ)設(shè)施項目建設(shè)、招標投標、政府采購等方面設(shè)置不合理或歧視性的準入和退出條件;限定經(jīng)營、購買、使用特定經(jīng)營老提供的商品、服務(wù);設(shè)置沒有法律法規(guī)或國務(wù)院決定依據(jù)的審批、事前備案程序等具有行政許可性質(zhì)的程序、中介服務(wù)事項;對市場準入負面清單以外的行業(yè)。領(lǐng)域、業(yè)務(wù)等設(shè)置審批或具有審批性質(zhì)的備案程序;違法設(shè)置特許經(jīng)營權(quán)或未經(jīng)公平競爭授予企業(yè)特許經(jīng)營權(quán)。(二)妨礙要素平等獲取、自由流動和商品、服務(wù)自由流動。對外地和進口商品、服務(wù)實行歧視性價格、歧視性補貼政策;限制外地和進口商品、服務(wù)進》本地市場或阻礙本地商品運出、服務(wù)輸出;排斥、限制外地企業(yè)參加本地公共資源交易活動;排斥、限制、強制外地企業(yè)在本地投資或設(shè)立分支機構(gòu)、營業(yè)場所;對外地企業(yè)在本地的投資或設(shè)立的分支機構(gòu)實行歧視性待遇，侵書其合法權(quán)益;違法增設(shè)遷移條件，限制企業(yè)遷移或退出;對企業(yè)在資金、土地、人才等要素獲取方面實行不合理的限制性規(guī)定。(三)影響生產(chǎn)經(jīng)營成本。違法違規(guī)在財政補貼、要素獲取、稅收、環(huán)保標準、排污權(quán)限等方面給予特定企業(yè)優(yōu)惠政策;違法違規(guī)安排財政支出與特定企業(yè)繳納的稅收或非稅收入掛鉤;違法違規(guī)減免、緩征特定經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)繳納的社會保險費用、稅金等:違法要求經(jīng)營者提供或扣留經(jīng)營者各類保證金;違法違規(guī)在獲取政府投資資金、貸款等融資方面設(shè)置歧視性要求。(四)影響企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營。違法強制企業(yè)從事《中華人民共和國反壟斷法》規(guī)定的壟斷行為;違法披露或要求企業(yè)披露生產(chǎn)經(jīng)營敏感信息，為其他經(jīng)營者從事壟斷行為提供便利條件;違法超越定價權(quán)限進行政府定價;違法干預(yù)實行市場調(diào)節(jié)價商品、服務(wù)的價格水平。(五)行政監(jiān)管執(zhí)法。違法對不同企業(yè)設(shè)置歧視性檢查事項、檢查頻次;違法對不同企業(yè)區(qū)別設(shè)置行政自由裁量權(quán)基準，對特定企業(yè)作出明顯具有歧視性的行政處罰、行政強制措施、行政強制執(zhí)行決定,問題線索請于2024年9月30日前發(fā)送至fqgl@chinalaw.gov.cn，郵件須明確存在問題的法律法規(guī)政策名稱、文號(如有)、發(fā)布時間以及不平等對待企業(yè)的具體內(nèi)容及相關(guān)說明。
（二）新增4個問題
https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html2022年12月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項的公告（2022年第118號），要求自《國家炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置12個月的實施過渡期。并指出：各中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位可通過國家藥監(jiān)局和國家藥典委員會網(wǎng)站了解國家中藥飲片炮制規(guī)范品種頒布情況。請問哪里能找到《國家中藥飲片炮制規(guī)范》原文？答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：《全國中藥飲片炮制規(guī)范》由國家藥典委員會組織修訂實施，可在國家藥典委員會網(wǎng)站查詢了解或咨詢。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年7月1日問題2：關(guān)于中藥飲片內(nèi)標簽問題老師您好！《中藥飲片標簽管理規(guī)定》中第十條“內(nèi)標簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標簽；”燕窩產(chǎn)品每盞燕窩都會塑封膜，這個膜上需要貼標簽嗎？生產(chǎn)中藥飲片蜜炙產(chǎn)品、粘性的產(chǎn)品會先用自封袋包裝再套產(chǎn)品包裝，這個自封袋上還需要貼標簽嗎？盼給予回復(fù)！答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：《中藥飲片標簽管理規(guī)定》第十條已明確內(nèi)標簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標簽，需要貼標簽。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年7月4日2018年生產(chǎn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)時編碼是2002版，現(xiàn)在產(chǎn)品注冊證編碼已經(jīng)更新成2017版了。但是2018年生產(chǎn)的產(chǎn)品還在有效期內(nèi)，我們想銷售這個產(chǎn)品，是需要有2002版的經(jīng)營范圍嗎，還是要有2017版的經(jīng)營范圍答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：生產(chǎn)時的編碼是2002版，如果產(chǎn)品還在有效期，還需要對應(yīng)的2022版的經(jīng)營范圍。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年7月5日問題4：關(guān)于中藥飲片標簽產(chǎn)品屬性老師您好！《中藥飲片標簽管理規(guī)定》關(guān)于產(chǎn)品屬性：是否可以在包裝上直接標注“中藥飲片”？還是按“【產(chǎn)品屬性】：中藥飲片”格式標注。盼老師給予明確答復(fù)！答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：根據(jù)《中藥飲片標簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，中藥飲片的內(nèi)、外標簽應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標準等內(nèi)容。建議按照要求統(tǒng)一格式逐項標注。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年7月5日
五、廣東省藥品監(jiān)督管理局
（一）廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的通知http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4447603.html各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室，各直屬事業(yè)單位：自《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號）發(fā)布以來，省藥品監(jiān)管局按照國家藥監(jiān)局工作部署及相關(guān)要求積極開展試點工作，組織轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）參與藥品說明書適老化及無障礙改革試點。目前全省已有22個持有人的118個藥品報名參與試點，試點工作取得一定成效。為進一步推進我省藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，加強相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用監(jiān)管，督促持有人落實主體責(zé)任，保障老年人、殘疾人等特殊群體用藥安全便捷，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。一、深刻認識藥品說明書適老化及無障礙改革的重大意義，積極參與、加快推進試點工作。隨著我國人口老齡化進程不斷加快，國家藥監(jiān)局適時推行藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，優(yōu)化藥品說明書管理，鼓勵持有人在上市藥品中提供大字版、簡化版紙質(zhì)說明書，完整版電子說明書，以及藥品說明書、標簽的語音播報服務(wù)、盲文信息等，對解決藥品說明書“看不清”問題，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求具有積極而重要的意義，各級各部門要高度重視，積極參與。二、積極引導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)持有人切實履行社會責(zé)任和落實主體責(zé)任，參與藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作。指導(dǎo)持有人按照《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南>和<電子藥品說明書（完整版）格式要求>的通告》（2023年第56號）要求，修訂完善適老化及無障礙版本藥品說明書并向省局提交備案。三、鼓勵持有人結(jié)合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》要求，進一步簡化和優(yōu)化藥品包裝標簽設(shè)計，采用大字體、大圖標、高對比度文字以及盲文等方式展現(xiàn)包裝標簽內(nèi)容，更好地滿足老年人、殘疾人等特殊群體的用藥需求。四、依職責(zé)做好藥品說明書適老化及無障礙改革的政策宣貫和工作宣傳，加強試點及備案藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管以及不良反應(yīng)監(jiān)測，督促醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店等相關(guān)單位加強用藥指導(dǎo)和服務(wù)。對持有人采用電子二維碼或者條形碼鏈接電子藥品說明書（完整版）的加以關(guān)注，不得出現(xiàn)廣告插播、付費按鈕等情形。發(fā)現(xiàn)藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）和批準說明書內(nèi)容不一致，或擅自變更說明書內(nèi)容的，要嚴肅查處，進一步推動藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作走深走實。五、省藥品監(jiān)管局將依托現(xiàn)有信息化建設(shè)平臺，在省局公眾網(wǎng)開辟適老化及無障礙版本藥品說明書專欄，定期發(fā)布適老化及無障礙版本藥品說明書電子版，方便公眾準確、及時獲取和使用。1.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告（2023年第142號）2.藥品說明書適老化及無障礙改革試點產(chǎn)品匯總表3.已備案適老化及無障礙藥品說明書產(chǎn)品匯總表
