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2024-07-16 14:20:37來(lái)源：注冊(cè)圈瀏覽量：428

CDE

一、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第35號(hào)）

網(wǎng)址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2ae4d8b9cc009acc4096f5e7b61f652b

為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2024年7月3日

二、關(guān)于公開(kāi)征求《藥物暴露-效應(yīng)關(guān)系研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

網(wǎng)址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b2274bade973e9de33499bafdc2e3770

藥物暴露-效應(yīng)關(guān)系研究對(duì)于支持新藥用法用量選擇以及安全性和有效性評(píng)估等具有重要意義，是新藥研發(fā)中必不可少的研究?jī)?nèi)容之一。為規(guī)范和指導(dǎo)新藥研發(fā)中科學(xué)合理地開(kāi)展暴露-效應(yīng)關(guān)系研究，藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物暴露-效應(yīng)關(guān)系研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：李健；王玉珠

聯(lián)系方式：lijian@cde.org.cn; wangyzh@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2024年7月9日

三、關(guān)于公開(kāi)征求《抗體類(lèi)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

網(wǎng)址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b7019d162c0ca57de21ec3eb23e937e9

抗體類(lèi)藥物是治療性蛋白藥物中研發(fā)體量較大的一類(lèi)藥物。近年來(lái)抗體類(lèi)藥物出現(xiàn)了如雙/多特異性抗體、復(fù)方抗體等多種新型分子。為鼓勵(lì)創(chuàng)新，更好地規(guī)范和引導(dǎo)我國(guó)抗體類(lèi)創(chuàng)新藥物的臨床研發(fā)，藥品審評(píng)中心組織起草了《抗體類(lèi)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：王玉珠，李娜

聯(lián)系方式：wangyzh@cde.org.cn；lin@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2024年7月9日

四、關(guān)于公開(kāi)征求ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知

網(wǎng)址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/81ced90e5c342b8eb8bb41d5ded6065a

ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。

M14指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

如有相關(guān)意見(jiàn)或建議，請(qǐng)于2024年10月12日前通過(guò)聯(lián)系人電子郵件反饋我中心。

聯(lián)系人：辛?xí)阅?、趙駿

郵箱：xinxn@cde.org.cn、zhaojun@cde.org.cn

附件：1.【英文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)

2.【中文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)

3.征求意見(jiàn)反饋表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2024年7月12日

......

NMPA

一、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于魚(yú)腥草芩藍(lán)合劑轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第88號(hào)）

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240709105138106.html

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，魚(yú)腥草芩藍(lán)合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見(jiàn)附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年4月3日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年7月4日

二、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定的公告（2024年第93號(hào)）

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypbzhgg/20240710174754155.html

為全面貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年1月1日起施行。

特此公告。

附件：中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年7月9日

三、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》政策解讀

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20240710175152125.html

一、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》制定的目的和意義是什么？

藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全有效的重要基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩，也是一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管水平的重要體現(xiàn)，在藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用。2023年7月，國(guó)家局發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，第一次全面系統(tǒng)地制定了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的制度和要求，對(duì)規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，必將發(fā)揮重要的作用。

新時(shí)代發(fā)展中醫(yī)藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新，如何推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)程中，需要將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求貫穿中藥標(biāo)準(zhǔn)管理全鏈條，同時(shí)做好傳承精華，守正創(chuàng)新，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，成為中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的重要課題。國(guó)家藥監(jiān)局黨組高度重視中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，在《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》中，對(duì)“研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定”提出明確要求?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》的制定和發(fā)布，對(duì)于加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具有重要意義。

二、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》與《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》是什么關(guān)系？

對(duì)于中藥標(biāo)準(zhǔn)管理而言，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》與《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》是“一般”與“特殊”的關(guān)系。《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本要求，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的基本制度、工作程序以及各方職責(zé)作出了明確規(guī)定?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》基于中藥的自身特點(diǎn)，將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結(jié)合。在《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產(chǎn)品屬性分類(lèi)，進(jìn)一步對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的各項(xiàng)要求進(jìn)行細(xì)化和明確，彰顯中藥的特殊性。

三、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》如何推進(jìn)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建？

中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點(diǎn)。在《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》起草過(guò)程中，將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強(qiáng)調(diào)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)注重對(duì)傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法進(jìn)行研究和傳承，鼓勵(lì)對(duì)道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和研究。二是強(qiáng)調(diào)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)注重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)的研究和傳承，重點(diǎn)關(guān)注炮制過(guò)程及炮制終點(diǎn)的判定，對(duì)具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點(diǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)建立針對(duì)性質(zhì)量控制方法，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項(xiàng)目。三是強(qiáng)調(diào)中成藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項(xiàng)目。四是強(qiáng)調(diào)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。

四、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》在優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制方面采取了哪些措施？

中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制在很大程度上影響著中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的質(zhì)量和效率。為進(jìn)一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》積極探索中藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管新舉措，引入新的工作機(jī)制。一是引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，對(duì)中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂實(shí)施課題管理，各相關(guān)單位可公開(kāi)申報(bào)，擇優(yōu)確定標(biāo)準(zhǔn)課題承擔(dān)單位。二是全面深化公開(kāi)機(jī)制，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提高課題立項(xiàng)信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見(jiàn)的對(duì)外公開(kāi)，確保標(biāo)準(zhǔn)工作公開(kāi)、公平、公正。三是進(jìn)一步強(qiáng)化鼓勵(lì)機(jī)制。《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》嚴(yán)格落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會(huì)第三方直接申請(qǐng)修訂中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)納入藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制。四是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制，要求制定相關(guān)配套文件，加快相關(guān)品種的中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。

五、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》在推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理工作方面采取了哪些措施？

中藥標(biāo)準(zhǔn)涉及部門(mén)較多，情況較為復(fù)雜?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》重點(diǎn)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)程中可能涉及的協(xié)調(diào)問(wèn)題進(jìn)行了明確。一是加強(qiáng)省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，明確需制定中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和核發(fā)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的情形。提出建立中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的工作機(jī)制，加強(qiáng)各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的融合與轉(zhuǎn)化。二是明確中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂涉及上市后變更管理的銜接事項(xiàng)。對(duì)中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中涉及的重大變更和中等變更的，應(yīng)按照上市后變更管理相應(yīng)規(guī)定獲得批準(zhǔn)或備案后，可對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂；涉及微小變更的，可對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂后，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按上市后變更管理相應(yīng)要求進(jìn)行年報(bào)即可。三是進(jìn)一步理順中藥通用名稱管理機(jī)制。明確僅有注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的中藥通用名稱修訂的程序，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》通用名稱核準(zhǔn)有關(guān)程序，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)要求進(jìn)行申報(bào)，由藥品審評(píng)中心通知藥典委員會(huì)核準(zhǔn)通用名稱并提供相關(guān)資料，藥典委員會(huì)核準(zhǔn)后反饋藥品審評(píng)中心。

四、2024年07月12日中藥品種保護(hù)受理公示

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240712112207105.html

五、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂麻仁潤(rùn)腸制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第95號(hào)）

網(wǎng)址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240712172355110.html

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)麻仁潤(rùn)腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2024年10月10日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：1.麻仁潤(rùn)腸制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.麻仁潤(rùn)腸制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年7月11日

CFDI

一、國(guó)家藥監(jiān)局特藥檢查中心關(guān)于公開(kāi)征求《放射性藥品生產(chǎn)檢查指南》意見(jiàn)的通知

網(wǎng)址：

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16002.html

為加強(qiáng)放射性藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，指導(dǎo)檢查員開(kāi)展放射性藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心、國(guó)家藥監(jiān)局特藥檢查中心組織起草了《放射性藥品生產(chǎn)檢查指南》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

請(qǐng)于2024年7月17日前通過(guò)電子郵箱反饋，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“《放射性藥品生產(chǎn)檢查指南》意見(jiàn)反饋”。

聯(lián)系人：牛琪，電子郵箱：tsypjczx@163.com。

附件1 意見(jiàn)反饋表.doc

附件2 放射性藥品生產(chǎn)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）.pdf

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

特殊藥品檢查中心

2024年7月10日

其他省局

一、上海市藥品監(jiān)督管理局

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

網(wǎng)址：

http://hd.sh.gov.cn/inter/#/collect/viewid=6a37454b7c7e4acc810c97b76fb42c9e

為進(jìn)一步加強(qiáng)本市自體CAR-T細(xì)胞治療藥品上市后監(jiān)督管理，保障細(xì)胞治療藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》等法律、法規(guī)、規(guī)章和指南，上海市藥品監(jiān)督管理局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，對(duì)《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理暫行規(guī)定》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì)各界提出意見(jiàn)和建議。

公開(kāi)征集意見(jiàn)時(shí)間：2024年7月10日至2024年8月11日。

意見(jiàn)反饋渠道如下：

電子郵箱：ypaj@smda.sh.cn（郵件名稱請(qǐng)注明：《CAR-T監(jiān)督管理規(guī)定》反饋意見(jiàn)）;傳真號(hào)碼：63112359。

附件:上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）

上海市藥品監(jiān)督管理局

2024年7月10日

附件

上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療藥品監(jiān)督管理規(guī)定

（征求意見(jiàn)稿）

第一條（目的和依據(jù)）為加強(qiáng)本市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療藥品（以下簡(jiǎn)稱細(xì)胞治療藥品）的上市后監(jiān)督管理，保證細(xì)胞治療藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條（適用范圍）本市細(xì)胞治療藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和本規(guī)定要求，確保細(xì)胞治療藥品質(zhì)量，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，確保細(xì)胞治療藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和可及性。

細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）、細(xì)胞治療藥品經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸和使用單位，細(xì)胞治療藥品使用的原輔料、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)，以及其他從事與細(xì)胞治療藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定相關(guān)要求。

第三條（分工管轄）上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)本市細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)、批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）開(kāi)展細(xì)胞治療藥品零售、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)細(xì)胞治療藥品零售和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條（機(jī)構(gòu)人員要求）持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，設(shè)置與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、供應(yīng)鏈管理、信息化管理等部門(mén)，具備符合細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)要求的質(zhì)量管理體系。持有人應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置藥物警戒部門(mén)。

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量、藥物警戒管理中履行職責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、微生物學(xué)、生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)或生物化學(xué)等方面的專業(yè)知識(shí)。藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。

委托生產(chǎn)細(xì)胞治療藥品的，持有人的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

第五條（質(zhì)量管理體系）持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄要求，且與細(xì)胞治療藥品特點(diǎn)和生產(chǎn)形式相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋原料、輔料和包裝材料供應(yīng)商管理，供者材料驗(yàn)收，藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、配送、交接和不合格品處置環(huán)節(jié)。采取委托生產(chǎn)方式時(shí)，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)有效銜接。

第六條（生產(chǎn)工藝）持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

對(duì)于生產(chǎn)工藝需要變更的，持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以及細(xì)胞治療藥品藥學(xué)變更研究的指導(dǎo)文件等要求，對(duì)生產(chǎn)工藝變更內(nèi)容開(kāi)展充分的驗(yàn)證和研究，并依法取得批準(zhǔn)、備案或者進(jìn)行報(bào)告。

第七條（設(shè)施與設(shè)備）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的要求，具有與生產(chǎn)方式和規(guī)模相適應(yīng)的廠房和設(shè)備。細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立廠房區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)盡可能采用密閉系統(tǒng)和一次性耗材，減少污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

第八條（數(shù)字化追溯要求）持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)活動(dòng)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)信息化手段實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程追溯，建立覆蓋供者材料驗(yàn)收、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、運(yùn)輸、交接等全過(guò)程數(shù)字化追溯系統(tǒng)。

每份供者材料及相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)編制具有唯一性的編號(hào)代碼，用于標(biāo)識(shí)和追溯。上市的最小包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的要求，上傳藥品追溯信息。

第九條（生物安全要求）細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)生物安全法》以及相關(guān)規(guī)定要求，做好生物安全防護(hù)工作。

含有傳染性疾病病原體的供者材料和制得的細(xì)胞產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)生物安全防護(hù)級(jí)別的單獨(dú)隔離區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)和貯存，并采用專門(mén)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存設(shè)備。產(chǎn)品暴露于環(huán)境的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，并保持相對(duì)負(fù)壓。

持有人應(yīng)當(dāng)建立安全和有效地處理不合格供者材料、中間產(chǎn)品、成品的操作規(guī)程，處理應(yīng)當(dāng)有記錄。

第十條（留樣管理）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存供者材料和細(xì)胞治療藥品留樣，留樣應(yīng)至少保留至細(xì)胞治療藥品有效期后1年。在供者材料的采集量或細(xì)胞治療藥品的批產(chǎn)量較小時(shí)，為了保證患者用藥需求，可以根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄調(diào)整留樣策略。

對(duì)于可能發(fā)生外源基因表達(dá)、表達(dá)載體存在基因整合或者重組風(fēng)險(xiǎn)的細(xì)胞治療藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行長(zhǎng)期留樣評(píng)估，納入評(píng)估樣品的保留期限應(yīng)當(dāng)相應(yīng)延長(zhǎng)。

第十一條（放行要求）持有人和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)放行和上市放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)供者材料和細(xì)胞治療藥品的一致性，審查所有相關(guān)的原始數(shù)據(jù)、工藝過(guò)程記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)及檢驗(yàn)過(guò)程記錄，以及供者材料采集、運(yùn)輸過(guò)程、驗(yàn)收及儲(chǔ)存等記錄。當(dāng)確認(rèn)藥品生產(chǎn)符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，方可作出藥品上市放行決定。

第十二條（供應(yīng)鏈管理）持有人可以通過(guò)自建物流或者委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品物流企業(yè)等方式，建立細(xì)胞治療藥品供應(yīng)鏈，防控儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并制定突發(fā)事件應(yīng)對(duì)預(yù)案，以保證細(xì)胞治療藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和可及性。持有人可以參照相關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)建立供應(yīng)鏈。參與細(xì)胞治療藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的單位，應(yīng)當(dāng)具有符合細(xì)胞治療藥品配送儲(chǔ)存需要的冷鏈存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、信息化設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和質(zhì)量管理體系及專業(yè)人員等，能夠?qū)崿F(xiàn)全流程可追溯的質(zhì)量監(jiān)管。

持有人委托銷(xiāo)售細(xì)胞治療藥品的，接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，對(duì)受托方銷(xiāo)售行為進(jìn)行監(jiān)督。受托方不得再次委托銷(xiāo)售。持有人委托銷(xiāo)售細(xì)胞治療藥品的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告，同時(shí)向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療藥品的，應(yīng)當(dāng)具備與細(xì)胞治療類(lèi)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力、信息化追溯能力和專項(xiàng)制度，優(yōu)化與產(chǎn)品相適應(yīng)的出入庫(kù)流程，提高供應(yīng)鏈效率。其中藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)包含細(xì)胞治療類(lèi)生物制品，具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方信息電子化傳輸和留存的條件，配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)持有人的培訓(xùn)考核。

第十三條（記錄保存）持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保存供者材料采集、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、復(fù)融及使用的全過(guò)程記錄，以及供應(yīng)商審計(jì)、確認(rèn)驗(yàn)證、變更管理、偏差管理、自檢等質(zhì)量管理工作和藥物警戒工作的記錄。批生產(chǎn)記錄至少保存至藥品有效期后5年，藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊(cè)證書(shū)注銷(xiāo)后10年，其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

第十四條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核）持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)采集供者材料和使用產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）進(jìn)行審核，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可的程序，并明確現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的內(nèi)容、周期、審計(jì)人員組成及資質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞治療藥品管理制度，并應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康部門(mén)關(guān)于血細(xì)胞單采相關(guān)技術(shù)要求，具備與臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的救治能力，具有與細(xì)胞治療相適應(yīng)的科室、設(shè)施設(shè)備和人員，接受持有人的培訓(xùn)和評(píng)估并保存記錄。

持有人應(yīng)當(dāng)與通過(guò)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂質(zhì)量協(xié)議，內(nèi)容至少包括供者材料的采集方法、保存條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品接收和使用規(guī)程。持有人應(yīng)當(dāng)建立每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檔案，定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集供者材料和產(chǎn)品使用情況進(jìn)行回顧和評(píng)估。當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)不符合質(zhì)量協(xié)議要求，且可能會(huì)對(duì)患者健康造成不利影響的情況時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取有效的糾正和預(yù)防措施。對(duì)于不能按照要求進(jìn)行整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，持有人應(yīng)當(dāng)將其從合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單中剔除，并及時(shí)報(bào)告市藥品監(jiān)管局。

第十五條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單發(fā)布）持有人應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站發(fā)布通過(guò)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，以方便患者查詢。醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及變動(dòng)情況應(yīng)當(dāng)通過(guò)市藥品監(jiān)管局向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，供各省監(jiān)管使用。

第十六條（藥物警戒）持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市藥物警戒管理的規(guī)定和要求，建立健全藥物警戒體系，設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專職人員，開(kāi)展藥物警戒工作，主動(dòng)收集并及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和藥品定期安全性更新報(bào)告，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，按要求開(kāi)展長(zhǎng)期安全性隨訪，持續(xù)評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)與獲益，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

市藥品監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)管要求對(duì)持有人藥物警戒工作進(jìn)行檢查。

第十七條（年度報(bào)告）持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》，按自然年度收集所持有細(xì)胞治療藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況，撰寫(xiě)藥品年度報(bào)告并及時(shí)在線提交。受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售企業(yè)以及其他有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合持有人做好年度報(bào)告工作。

第十八條（監(jiān)督檢查）市藥品監(jiān)管局依法對(duì)本市細(xì)胞治療藥品的持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)每年至少開(kāi)展1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和1次日常監(jiān)督檢查，對(duì)持有人、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部每年至少開(kāi)展1次日常監(jiān)督檢查。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少開(kāi)展1次日常監(jiān)督檢查。

市藥品監(jiān)管局可根據(jù)需要，對(duì)本市持有人的受托生產(chǎn)企業(yè)和受托配送企業(yè)、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展延伸檢查。

對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，市藥品監(jiān)管局和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等措施，對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處置。

第十九條（監(jiān)督抽檢）鑒于細(xì)胞治療藥品的生產(chǎn)特殊性和倫理要求，在不影響患者用藥的前提下，市藥品監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對(duì)本市企業(yè)持有的細(xì)胞治療藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合提供符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)和檢驗(yàn)要求的包裝樣品。

第二十條（社會(huì)共治）本市藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮引導(dǎo)作用，通過(guò)藥品安全宣傳教育、法律法規(guī)知識(shí)普及和年度信用評(píng)估等工作，督促本市細(xì)胞治療藥品企業(yè)加強(qiáng)自律規(guī)范，促進(jìn)本市細(xì)胞治療藥品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

第二十一條（參照?qǐng)?zhí)行）本市其他類(lèi)型細(xì)胞治療藥品上市后監(jiān)督管理參照本規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章等對(duì)細(xì)胞治療藥品監(jiān)督管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第二十二條（實(shí)施日期）本規(guī)定自2024年**月**日起施行，有效期5年，有效期至2029年**月**日。原《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療藥品監(jiān)督管理暫行規(guī)定》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號(hào)）同時(shí)廢止。

二、廣東省藥品監(jiān)督管理局

（一）關(guān)于出具受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說(shuō)明的辦理指引

網(wǎng)址：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4453199.html

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）第十四條規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種，不涉及生產(chǎn)許可證變更的，辦理注冊(cè)證變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的說(shuō)明。受托生產(chǎn)企業(yè)向我局申請(qǐng)出具說(shuō)明時(shí)，需提供以下材料：

1、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)具生產(chǎn)范圍說(shuō)明的申請(qǐng)函（含雙方開(kāi)展委托生產(chǎn)的基本情況：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱及注冊(cè)證編號(hào)、委托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說(shuō)明：至少應(yīng)包括委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。申請(qǐng)函應(yīng)留雙方的聯(lián)系人及聯(lián)系電話，并加蓋雙方公章。

2、注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、受托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的正、副本；

4、雙方簽署的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議；

5、注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告；

6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

材料報(bào)送方式：以上材料加蓋企業(yè)公章后，掃描成pdf文件發(fā)送至郵箱：gdda_qxjg@126.com。

（二）廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》

網(wǎng)址：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4454682.html

為進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量，強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》等有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)管局近期印發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》，其中對(duì)B類(lèi)（含B+D類(lèi)）藥品生產(chǎn)許可證的持有人（以下簡(jiǎn)稱B證持有人）、受托生產(chǎn)企業(yè)的上市后監(jiān)督管理工作提出了如下要求。

一、B證持有人

除按上述法律法規(guī)和規(guī)章制度嚴(yán)格履行主體責(zé)任外，B證持有人還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面內(nèi)容：

（一）人員要求。B證持有人需具備符合資質(zhì)且數(shù)量匹配的關(guān)鍵人員和重點(diǎn)崗位人員，并定期安排上述人員進(jìn)行法規(guī)和能力考核。

（二）質(zhì)量管控。B證持有人應(yīng)當(dāng)按品種特性、穩(wěn)定性研究結(jié)果及生產(chǎn)工藝進(jìn)程設(shè)置適當(dāng)?shù)脑?、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品上市放行的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期組織對(duì)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進(jìn)行回顧和預(yù)期分析并設(shè)置必要的警戒限和行動(dòng)限，包括關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性及其趨勢(shì)關(guān)聯(lián)性分析；存在多點(diǎn)委托或多線生產(chǎn)的，還需對(duì)不同生產(chǎn)場(chǎng)地、不同生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量趨勢(shì)一致性分析評(píng)估并采取相應(yīng)的管控措施。

（三）檢驗(yàn)管理。B證持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室（自建的實(shí)驗(yàn)室或委托檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室）的管理和全過(guò)程監(jiān)督。放行檢驗(yàn)可按項(xiàng)目評(píng)估需求分別取樣，其取樣點(diǎn)位及策略應(yīng)按驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)研判的結(jié)果確定；QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)收取的每一份樣品進(jìn)行登記并賦予可追溯的唯一性編號(hào)；留樣的樣品應(yīng)按藥品說(shuō)明書(shū)的最差貯藏條件貯藏并采取防止私自更換的控制措施；委托第三方檢驗(yàn)的，應(yīng)對(duì)委托檢驗(yàn)受托方的資質(zhì)和能力進(jìn)行審核并定期審計(jì)，按要求在地級(jí)以上市藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告后，將委托檢驗(yàn)相關(guān)情況在廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)“三庫(kù)”中填報(bào)。B證持有人應(yīng)評(píng)估監(jiān)督抽樣的需求，在原成品留樣基礎(chǔ)上適當(dāng)增加留樣數(shù)量。

（四）對(duì)受托生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。B證持有人應(yīng)當(dāng)至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核，對(duì)生物制品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的受托方應(yīng)至少每半年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核。

在藥品生產(chǎn)期間，B證持有人應(yīng)當(dāng)選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的人員對(duì)受托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)規(guī)模（批次和批量）和生產(chǎn)場(chǎng)地等因素明確現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督管理等工作職責(zé)。

（五）建立溝通機(jī)制。B證持有人和受托方應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通協(xié)同機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)使用現(xiàn)代化信息手段進(jìn)行記錄，溝通記錄應(yīng)留檔保存、具可追溯性。以下情形應(yīng)發(fā)起溝通：在執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議中遇到問(wèn)題；生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中的變更控制、偏差、超標(biāo)、返工、共線生產(chǎn)品種發(fā)生變化、銷(xiāo)毀、質(zhì)量投訴、抽檢不合格、退貨、召回等；其中一方出現(xiàn)不良信用記錄及違法行為；接受外部審計(jì)出現(xiàn)主要以上級(jí)別缺陷、被監(jiān)管部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、行政處罰等情形中出現(xiàn)爭(zhēng)議等情形。

二、受托生產(chǎn)企業(yè)

除按上述法律法規(guī)和規(guī)章制度嚴(yán)格履行主體責(zé)任，以及本通知中建立溝通機(jī)制的要求外，受托生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面內(nèi)容：

（一）共線生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立增加共線產(chǎn)品及時(shí)告知持有人管理機(jī)制。委托生產(chǎn)線增加共線品種，若共線品種的生產(chǎn)實(shí)際情況可能涉及相關(guān)品種，需按規(guī)定進(jìn)行評(píng)估驗(yàn)證，及時(shí)告知相關(guān)共線品種B證持有人，并由B證持有人審核確認(rèn)。

（二）變更管理。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立發(fā)起變更時(shí)需經(jīng)涉及相關(guān)品種的持有人批準(zhǔn)方可實(shí)施的機(jī)制。接受多個(gè)持有人委托生產(chǎn)同一品種發(fā)生變更時(shí)，由受托生產(chǎn)企業(yè)協(xié)調(diào)統(tǒng)一變更管理類(lèi)別；若未能統(tǒng)一類(lèi)別的，應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通，按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)溝通意見(jiàn)執(zhí)行，同時(shí)主動(dòng)暫停未能按意見(jiàn)執(zhí)行的品種生產(chǎn)。

（三）數(shù)據(jù)管理。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段，確保生成的數(shù)據(jù)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。提倡采用信息化手段如實(shí)記錄檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有記錄，依品種風(fēng)險(xiǎn)逐步實(shí)施，生產(chǎn)無(wú)菌制劑的受托生產(chǎn)企業(yè)盡快實(shí)現(xiàn)。

（四）停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)。停產(chǎn)超過(guò)12個(gè)月的品種，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在10日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交書(shū)面報(bào)告?；謴?fù)生產(chǎn)時(shí)，停產(chǎn)超過(guò)12個(gè)月的，應(yīng)開(kāi)展至少1批次的生產(chǎn)工藝確認(rèn)及質(zhì)量評(píng)價(jià)；停產(chǎn)超過(guò)24個(gè)月的，應(yīng)開(kāi)展至少3批次的生產(chǎn)工藝確認(rèn)及質(zhì)量評(píng)價(jià)；該品種涉及的生產(chǎn)線停產(chǎn)超過(guò)36個(gè)月，應(yīng)開(kāi)展至少3批次的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證及質(zhì)量評(píng)價(jià)并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)開(kāi)展符合性檢查。復(fù)產(chǎn)時(shí)應(yīng)確保所有變更已按照規(guī)定處理完畢，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合法規(guī)要求，并對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展加速及長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。

后續(xù)將由省局藥品檢查中心根據(jù)本通知精神起草《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》，并經(jīng)省藥品監(jiān)管局審核后發(fā)布實(shí)施。

三、遼寧省藥品監(jiān)督管理局

遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求指定藥品檢驗(yàn)工作技術(shù)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)的公告

網(wǎng)址：

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/gzhd/yjzj/2024071108521996652/index.shtml

依據(jù)《藥品管理法》“第十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作?！笔∷幈O(jiān)局?jǐn)M指定遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院作為日常承擔(dān)藥品監(jiān)督管理所需的藥品檢驗(yàn)工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)。同時(shí)根據(jù)檢驗(yàn)任務(wù)需要，可臨時(shí)指定具有檢驗(yàn)資質(zhì)的其他技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的檢驗(yàn)工作。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)

請(qǐng)于2024年7月18日17：00前將相關(guān)意見(jiàn)建議反饋至電子郵箱kjc.syjj@ln.gov.cn，電子郵件主題請(qǐng)注明“指定藥檢機(jī)構(gòu)（征求意見(jiàn)稿）建議反饋”。

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

2024年7月11日

聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容

官方法規(guī)及動(dòng)態(tài)周匯總

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求指定藥品檢驗(yàn)工作技術(shù)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)的公告

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