12月21日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（下稱“新版《辦法》”），自2021年3月1日起施行，2017年12月29日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（下稱“舊版《辦法》”）同時廢止。

批簽發(fā)是國際上對疫苗等生物制品監(jiān)管的一種通行做法。根據(jù)《辦法》，獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，必須經(jīng)過批簽發(fā)機構(gòu)核驗方可上市銷售或進口；批簽發(fā)申請人應(yīng)當是持有藥品批準證明文件的境內(nèi)外藥品上市許可持有人；境外藥品上市許可持有人應(yīng)當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人辦理批簽發(fā)；國家藥監(jiān)局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，并建立相應(yīng)監(jiān)督管理體系。

新版《辦法》含總則、批簽發(fā)機構(gòu)確定、批簽發(fā)申請、審核檢驗檢查與簽發(fā)、復審、信息公開等八章、48條內(nèi)容。與舊版《辦法》相比，新版《辦法》將原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)權(quán)力與職責更改為由國家市場監(jiān)督管理總局行使，并主要就疫苗的批簽發(fā)作出了以下修訂：

①對于疫苗批簽發(fā)申請作出補充規(guī)范：企業(yè)應(yīng)當提交疫苗的生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取措施的記錄清單和對疫苗質(zhì)量影響的評估結(jié)論；可能影響疫苗質(zhì)量的，還應(yīng)當提交偏差報告；對可能影響質(zhì)量的重大偏差應(yīng)提供有關(guān)部門的審核評估報告；

②預防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準可免予批簽發(fā)；

③疫苗批簽發(fā)不可僅憑資料審核，應(yīng)逐批進行資料審核和抽樣檢驗；

④新增對疫苗出口的規(guī)范：出口疫苗應(yīng)當符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求，可按照進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求申請批簽發(fā)。

新版《辦法》還對監(jiān)管部門的工作內(nèi)容進行了更新，原要求監(jiān)管部門在“接到現(xiàn)場檢查建議后，應(yīng)當在20日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查”現(xiàn)縮短為10日內(nèi)；原針對瀆職情況“給予行政處分”的條例，追加“構(gòu)成犯罪的，將追究刑事責任”。

另外，新版《辦法》認可有效的批簽發(fā)證明電子文件，即批簽發(fā)機構(gòu)簽發(fā)的批簽發(fā)電子證明將與印制的批簽發(fā)證明具有同等法律效力。

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容！