一、關于公開征求《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
網址：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/eb36c3b46b08934b29aae38747cdd68c
為明確局部給藥局部起效化學仿制藥體外關鍵質量屬性研究中體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）的技術要求，更好地指導企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心組織起草了《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（征求意見稿）》。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。郵箱：jiangdzh@cde.org.cn，liums@cde.org.cn二、關于公開征求《中藥藥效學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8adf479e635de21704fdc09eb38e322d為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，提高中藥藥效學試驗的水平和質量，推動中藥新藥的研究與發(fā)展，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《中藥藥效學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。聯系方式：huangfh@cde.org.cn，zhouzhx@cde.org.cn三、關于公開征求《疫苗佐劑非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3ddad2df4e8f6920361b79652ef84129為更好地指導疫苗佐劑非臨床研究和評價，促進新型佐劑以及創(chuàng)新佐劑疫苗的研發(fā)，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《疫苗佐劑非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。聯系方式：wush@cde.org.cn、yinhj@cde.org.cn四、關于公開征求ICH《M12：藥物相互作用》指導原則及問答文件實施建議和中文版意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a93524c0e1c2a92f21a3f977867b3e39為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導原則及問答文件實施建議，同時組織翻譯了中文版。現對M12指導原則及問答文件實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。如有修改意見，請反饋至聯系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。五、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2024年第37號）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3b919afd8c3868a901bc47302104f074為規(guī)范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。六、關于公開征求《化學仿制藥口服制劑經腸內營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1291c6ec739a3fb8afdbc87582241424為完善化學仿制藥口服制劑經腸內營養(yǎng)管給藥體外對比研究的技術要求，以更好的指導企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經調研并組織專家和業(yè)界討論，形成了《化學仿制藥口服制劑經腸內營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會各界公開征求意見。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。郵箱：zhangbm@cde.org.cn ；chenhui@cde.org.cn
一、國家藥監(jiān)局關于修訂脾多肽注射液藥品說明書的公告（2024年第89號）
網址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240716172251150.html
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對脾多肽注射液說明書內容進行統(tǒng)一修訂?，F將有關事項公告如下：一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年10月4日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。二、國家藥監(jiān)局關于修訂含丙酚替諾福韋藥品說明書的公告（2024年第90號）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240716171926116.html根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對5個含丙酚替諾福韋藥品（艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）和富馬酸丙酚替諾福韋片）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。現將有關事項公告如下：一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年10月4日前報藥審中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
二、2024年7月17日中藥品種保護受理公示
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240717140633159.html三、國家藥監(jiān)局關于暫停進口、銷售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉的公告（2024年第96號）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240718163845153.html按照2024年度藥品境外檢查計劃，國家藥監(jiān)局擬組織對韓國DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注冊證號：國藥準字HJ20160445、國藥準字HJ20160446；生產地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）開展境外生產現場動態(tài)檢查。近期，該企業(yè)書面表示不能按照要求接受現場動態(tài)檢查，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥品檢查機構對該項檢查判定為“不符合要求”。依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產品的進口通關單。四、國家藥監(jiān)局關于暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司人工膝關節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）網址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240719163531111.html國家藥監(jiān)局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）開展遠程非現場檢查，檢查品種為人工膝關節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Trekking knee system；注冊證號：國械注進20173130 169）、非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Components of hip prosthesis；注冊證號：國械注進20153131744）。檢查發(fā)現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。為保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)，暫停進口、經營和使用。
一、上海市藥品監(jiān)督管理局
（一）政策摘編：《臨床急需藥品臨時進口工作方案》與解讀
https://yjj.sh.gov.cn/zcjd/20240716/158acdd69ba74e11be4d877dca7994db.html2022年6月，國家衛(wèi)健委會同國家藥監(jiān)局制定印發(fā)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》，明確規(guī)定對于國內無注冊上市、無企業(yè)生產或短期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品，由醫(yī)療機構直接向國家藥監(jiān)局或國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時進口申請。該《工作方案》的出臺實施，是我國現行藥品注冊制度的有益補充，滿足了更多患者的迫切用藥需求。適用于國內無注冊上市、無企業(yè)生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：2、用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；3、用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。第一步，醫(yī)療機構應向國家藥監(jiān)局或國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時進口申請，并按要求提供機構合法登記文件復印件、申請報告及承諾書及擬進口藥品清單等相關材料；第二步，國家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機構申請后，征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見；第三步，國家藥監(jiān)局在接到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個工作日內，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進口的復函，復函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門；第四步，醫(yī)療機構依據復函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗（進口藥品若屬于麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，還需要向國家藥監(jiān)局申請進口準許證。）；第五步，藥品進口通關后送醫(yī)療機構使用，完成臨時進口。1、醫(yī)療機構應充分評估擬臨時進口的藥品是否為臨床急需，應明確符合《工作方案》中臨床急需少量藥品的三種情形之一；2、醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，制定臨床技術規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為；3、藥物使用前醫(yī)院倫理委員會應做好倫理審查，對患者及家屬充分告知藥物使用風險，做好書面知情同意；4、醫(yī)療機構應做好藥物使用管理和不良反應監(jiān)測，工作中發(fā)現問題，即時與當地衛(wèi)健委和藥監(jiān)局聯系。（一）北京市藥品監(jiān)督管理局北京市科學技術委員會、中關村科技園區(qū)管理委員會北京市經濟和信息化局北京市商務局北京海關關于延長《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品試點方案》有效期的通知https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543364315/index.html北京經開區(qū)管委會，各區(qū)科技主管部門、經濟和信息化主管部門、商務主管部門、市場監(jiān)管部門、各隸屬海關，市藥監(jiān)局各分局、各有關單位:2022年6月《北京市藥品監(jiān)督管理局等五部門關于印發(fā)<北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案>的通知》(京藥監(jiān)發(fā)(2022)166號)發(fā)布以來，在解決我市生物醫(yī)藥研發(fā)機構相關研發(fā)用物品進口方面取得了成效。為進一步評估試點工作，繼續(xù)有序推進生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點，《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品試點方案》有效期延長2年。北京市藥品監(jiān)督管理局北京市科學技術委員會中關村科技園區(qū)管理委員會(北京市科學技術委員會代章)https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html問題1：您好，我企業(yè)是藥品經營企業(yè)，外省生產的中藥飲片，執(zhí)行的標準不是中國藥典也不是北京炮制規(guī)范，是其他省的炮制規(guī)范如果在北京銷售還用要外埠進京說明嗎?只要客戶醫(yī)院需要，我們就可以采購銷售嗎?謝謝答：網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：外省生產的中藥飲片原則上可以在京銷售，無需外埠進京說明，但需執(zhí)行相應標準。符合國家藥品標準且北京市藥品炮制規(guī)范已收載的中藥飲片，須執(zhí)行國家標準或北京市標準。北京市藥品炮制規(guī)范未收載的中藥飲片，須執(zhí)行生產地所在省標準。符合上述標準的中藥飲片，如醫(yī)療機構臨床有需求，可以銷售。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年7月19日問題2：中國藥典里沒有要求飲片要檢測水分、二氧化硫、雜質，那北京區(qū)域的飲片還是要檢測這幾個項目嗎？答：網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：《中國藥典》（2020年版）四部 藥材和飲片檢定通則對水分、雜質、二氧化硫等有明確規(guī)定，請按法規(guī)執(zhí)行。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年7月16日
聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
