一、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2024年度聘用制人員公開招聘（第一批）擬聘人員（第一批次）公示
網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/af65ad135df47e773375b7496950fa57
根據(jù)藥審中心公開招聘工作安排，現(xiàn)將我中心2024年度擬聘用的部分聘用制人員予以公示。具體人員情況詳見附件。公示時間為2024年8月1日至8月9日。公示期間，如有問題，請通過郵件或電話方式向藥審中心反映。受理電話：010-80996824、010-80996894來信地址及郵編：北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院二區(qū)，100076
二、關(guān)于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）》（征求意見稿）意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cb64c45cf393b1f9ab119866d4184cf2根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第八十五批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。
公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2024年08月1日～2024年08月14日（10個工作日）。三、關(guān)于公開征求《嵌合抗原受體T細胞治療淋巴血液系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/724c91dc92e74d209d4efb685062babb
我國已有多個嵌合抗原受體T細胞治療產(chǎn)品上市用于治療淋巴血液系統(tǒng)惡性腫瘤。該類產(chǎn)品兼具創(chuàng)新性和復雜性，與傳統(tǒng)細胞毒藥物、靶向治療或其它腫瘤免疫治療藥物相比，在臨床試驗設計存在諸多不同考慮。國內(nèi)尚無相關(guān)指導原則對這類產(chǎn)品的臨床設計進行規(guī)范指導，我中心在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗技術(shù)要求基礎上，起草了《嵌合抗原受體T細胞治療淋巴血液系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：聯(lián)系方式：liuyt@cde.org.cn， gaojc@cde.org.cn。
四、關(guān)于公開征求《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3095cfe97c2746daf6b21b05d46fa213
近年來，隨著血液制品市場需求的不斷增加，場地變更申報量逐年增多。為指導血液制品上市許可持有人開展血液制品上市后場地變更藥學研究，引導和促進血液制品持有人利用場地變更進行生產(chǎn)工藝升級優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強對已上市血液制品藥學變更的監(jiān)督管理，我中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報品種審評技術(shù)要求的基礎上，組織起草了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
我們誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議。請在征求意見反饋表填寫具體信息，并通過郵件反饋給我們。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。聯(lián)系人：于鵬麗，Email：yupl@cde.org.cn賈東晨，Email：jiadch@cde.org.cn
一、國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2024年“全國藥品安全宣傳周”活動的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20240729171701131.html各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關(guān)各司局、各直屬單位：為全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，深入落實黨中央、國務院關(guān)于藥品安全的決策部署，按照國家藥監(jiān)局工作安排，擬于今年9月舉辦“全國藥品安全宣傳周”（以下簡稱“宣傳周”）活動?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：2024年“宣傳周”活動時間為9月2日—8日。各地應結(jié)合實際，在此期間圍繞活動主題組織開展本地“宣傳周”活動。2024年“宣傳周”活動的主題為“藥品安全 良法護航”。2024年正值《藥品管理法》頒布40周年，本年度“宣傳周”活動將圍繞國家藥監(jiān)局重點工作，通過多種形式宣傳安全用藥用械用妝的理念和知識，凝聚共筑藥品安全的社會共識。（一）開展《藥品管理法》主題宣傳。加強法治宣傳教育，使廣大公眾了解藥品監(jiān)督管理相關(guān)政策法規(guī)，增強用法律維護自身權(quán)益的意識，共同營造良好的藥品監(jiān)管法治環(huán)境。（二）宣傳藥品監(jiān)管重點工作成效。展示藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、藥品安全鞏固提升行動、監(jiān)管能力建設、監(jiān)管科學研究、智慧監(jiān)管等藥品監(jiān)管重點工作，增進公眾對我國藥品監(jiān)管工作的認知和信心，有力展現(xiàn)藥品監(jiān)管工作成效。（三）開展“兩品一械”科普宣傳。通過多種形式宣傳安全用藥用械用妝科學知識，在全社會倡導健康的生活理念和生活方式，進一步提高公眾藥品安全科學素養(yǎng)。（一）加強組織領(lǐng)導。各地參照《2024年“全國藥品安全宣傳周”重點活動安排》（見附件），結(jié)合本地實際，組織策劃“宣傳周”相關(guān)活動。鼓勵和引導社會組織、醫(yī)療機構(gòu)、科研單位、大型企業(yè)、新聞媒體、科普組織等積極參與活動。（二）增強活動實效。各地加強廣電報刊等傳統(tǒng)媒體和“兩微一端”等新媒體的融合推廣，切實形成全媒體全覆蓋格局。緊扣傳播規(guī)律和公眾關(guān)切，使用統(tǒng)一的“宣傳周”主視覺，豐富和完善宣傳內(nèi)容形式，動員公眾積極參與“兩品一械”網(wǎng)絡知識競賽。（三）嚴肅工作作風。嚴格遵守中央八項規(guī)定及其實施細則精神，厲行勤儉節(jié)約，嚴禁鋪張浪費、大講排場和形式主義。（四）總結(jié)經(jīng)驗做法。各地注意總結(jié)“宣傳周”活動成效、經(jīng)驗，及時匯總活動開展情況，于2024年10月10日前提交總結(jié)報告。電 話：13581656434，13911206742附件：2024年“全國藥品安全宣傳周”重點活動安排
網(wǎng)址：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240731160727135.html三、國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240731184417109.html各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：為落實黨中央、國務院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真落實。優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案
為落實黨中央、國務院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局決定開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革試點，特制定本工作方案。優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱申請人）主體責任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。在具備條件的?。▍^(qū)、市）開展試點。試點區(qū)域?。▍^(qū)、市）政府高度重視醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新工作，已經(jīng)出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策，在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)服務能力強；已建立完善多部門協(xié)作機制，能夠?qū)φ赵圏c工作目標、任務建立配套工作制度，高效組織推進試點工作。試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥（細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。（三）試點藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱試點機構(gòu)）1.試點機構(gòu)原則上為試點區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學中心或者國家臨床醫(yī)學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。試點機構(gòu)承擔試點項目相關(guān)專業(yè)已在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺備案，且在該專業(yè)領(lǐng)域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗。2.試點機構(gòu)的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風險管理計劃進行初始審查，并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。3.主要研究者作為組長單位的主要研究者主持完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗，能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點項目風險評估，并在臨床試驗申請?zhí)峤磺巴瓿蓪υ圏c項目方案的審核確認。自評估達到試點條件的省（區(qū)、市），由省級藥品監(jiān)督管理部門向國家藥監(jiān)局提出試點申請，國家藥監(jiān)局根據(jù)審核情況作出批復。試點區(qū)域臨床試驗機構(gòu)建立完善相關(guān)工作制度，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出試點申請，省級藥品監(jiān)督管理部門審核確認。1.提出申請。符合要求的申請人自愿申報試點項目，試點項目組長單位應當為已納入試點的機構(gòu)。申請人向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門提交試點項目申請書及以下材料：試點機構(gòu)合同審核意見或者接收單、主要研究者審核簽字的臨床試驗方案、倫理委員會的審核意見或者接收單，以及申請人、主要研究者和倫理委員會共同確認的臨床試驗項目風險管理計劃。申請人在項目申請前可根據(jù)需要向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出新藥臨床試驗申請前溝通交流。2.確認申請。試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門商藥審中心，在收到試點申請后5個工作日內(nèi)向同意推薦的試點項目申請人發(fā)送項目確認書并抄送試點機構(gòu)。5個工作日內(nèi)未收到項目確認書的臨床試驗項目不納入試點，申請人可按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定提交藥物臨床試驗申請。經(jīng)確認的試點項目，藥審中心在受理臨床試驗申請后30個工作日內(nèi)完成審評審批，并通過藥審中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果。申請人與試點機構(gòu)開展高效合作，于臨床試驗申請獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書），并在臨床試驗全過程實施風險管理。試點工作為期1年。2024年8月底前完成試點區(qū)域、試點機構(gòu)確認，并啟動試點項目申請；2025年1月開展中期評估；2025年7月總結(jié)試點工作經(jīng)驗。試點期間，試點區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。藥審中心形成優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批的工作措施，制定完善制度機制；試點區(qū)域圍繞提高臨床試驗啟動效率以及臨床試驗質(zhì)量、風險管理能力有關(guān)工作進行總結(jié)分析，形成可復制推廣的藥物臨床試驗管理經(jīng)驗。國家藥監(jiān)局加強指導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。藥審中心嚴格按照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評審批。省級藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管。臨床試驗各相關(guān)方應當嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，切實履行各自職責，科學設計、規(guī)范實施臨床試驗，及時識別風險并落實風險管理措施。各單位和人員應當嚴格遵守防范廉政風險和利益沖突等有關(guān)工作制度，嚴守工作紀律，依法依規(guī)開展各項工作，加強監(jiān)督，保障試點工作公平公正。藥審中心為試點區(qū)域臨床試驗機構(gòu)（含試點機構(gòu)和非試點機構(gòu)）提供人員培訓，以提高臨床試驗機構(gòu)項目立項、方案審核、風險評估等技術(shù)能力。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)工作需要選派藥學和藥理毒理專業(yè)人員參加培訓。人員培訓管理制度由藥審中心制定。四、國家藥監(jiān)局關(guān)于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的批復https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240802085401168.html《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的請示》（京藥監(jiān)〔2024〕48號）、《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于申請開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作的請示》（滬藥監(jiān)藥注〔2024〕192號）收悉。現(xiàn)批復如下：經(jīng)審核，同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，請你局嚴格按照《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》要求組織開展試點工作。
（一）浙江省藥品化妝品審評中心關(guān)于印發(fā)《浙江省藥物警戒檢查要點（試行）》的通知
https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/8/2/art_1228989285_58937422.html為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導原則》等相關(guān)要求，切實做好我省藥物警戒檢查工作，浙江省藥品化妝品審評中心制定了《浙江省藥物警戒檢查要點（試行）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。（一）上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》的通知https://yjj.sh.gov.cn/zxyp/20240802/bef1aeb21f7344e7bde8b1d50819a0f4.html為持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的批復》（國藥監(jiān)藥注函〔2024〕55號），我局制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》。請自評符合要求的臨床試驗機構(gòu)在建立相關(guān)工作制度的基礎上，向我局提出機構(gòu)試點的申請；符合要求的臨床試驗項目申辦方向我局提出項目試點的申請，其試點項目組長單位應為已納入試點的臨床試驗機構(gòu)。上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案為深入學習貫徹習近平總書記考察上海重要講話精神，進一步貫徹落實中共中央、國務院關(guān)于支持上海建設“五個中心”的意見，對標國際規(guī)則規(guī)范實施臨床試驗項目、縮短臨床試驗啟動整體用時等多項改革任務，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的批復》（國藥監(jiān)藥注函〔2024〕55號），本市已獲批同意開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點。為做好相關(guān)試點工作，制訂本方案。聚焦創(chuàng)新藥臨床試驗方案準備至臨床試驗啟動各關(guān)鍵環(huán)節(jié)面臨的問題，通過臨床試驗機構(gòu)項目立項和合同審查前置、倫理委員會對項目的倫理審查前置、監(jiān)管部門對項目的溝通交流服務前置等優(yōu)化工作程序，強化臨床試驗各方主體責任，提升藥物臨床試驗機構(gòu)項目實施能力，提升藥品監(jiān)管部門監(jiān)管服務能力，進一步壓縮創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限，從而推動創(chuàng)新藥臨床試驗全過程實施質(zhì)量和效率提高，為加快創(chuàng)新藥臨床試驗進程探索可復制可推廣的經(jīng)驗。1．試點機構(gòu)原則上為本轄區(qū)內(nèi)的國家醫(yī)學中心或國家臨床醫(yī)學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。試點機構(gòu)承擔試點項目相關(guān)專業(yè)已在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺備案，且在該專業(yè)領(lǐng)域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗。2．試點機構(gòu)的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風險管理計劃進行初始審查，并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。3．主要研究者作為組長單位主要研究者主持完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗，能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點項目風險評估，并在臨床試驗申請?zhí)峤磺巴瓿蓪υ圏c項目方案的審核確認。試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥（細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品除外）臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。根據(jù)上述試點機構(gòu)條件，本市轄區(qū)內(nèi)自評符合要求的臨床試驗機構(gòu)在建立相關(guān)工作制度的基礎上，向上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱上海市藥監(jiān)局）提出試點申請，由上海市藥監(jiān)局經(jīng)評估后出具審核確認意見。??1. 提出申請。符合要求的申請人自愿申報試點項目，試點項目組長單位應為已納入試點的臨床試驗機構(gòu)。申請人向上海市藥監(jiān)局提交試點項目申請書及以下材料：試點機構(gòu)合同審核意見或者接收單、主要研究者審核簽字的臨床試驗方案、倫理委員會的審核意見或接收單，以及申請人、主要研究者和倫理委員會共同確認的臨床試驗項目風險管理計劃。??2. 確認申請。上海市藥監(jiān)局商國家藥監(jiān)局藥審中心，在收到符合要求的試點申請后5個工作日內(nèi)向同意推薦的試點項目發(fā)送項目確認書并抄送試點機構(gòu)。5個工作日內(nèi)未收到項目確認書的臨床試驗申請人不納入試點，申請人可按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定提交藥物臨床試驗申請。經(jīng)確認的試點項目，國家藥監(jiān)局藥審中心在試驗申請后30個工作日內(nèi)完成審評審批，并通過國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果。申請人與試點機構(gòu)開展高效合作，并承諾于臨床試驗申請獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書），并在臨床試驗全過程實施風險管理。積極鼓勵本市符合要求的臨床試驗機構(gòu)和申請人自愿申報試點。上海市藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局藥審中心建立溝通機制，加強工作對接，商國家藥監(jiān)局藥審中心審核確定試點項目，形成動態(tài)調(diào)整的試點項目清單。對于納入試點范圍的臨床試驗項目，申請人與試點臨床試驗機構(gòu)開展高效合作，在準備臨床試驗申請申報資料時，前置開展臨床試驗倫理審查、項目立項、合同審核等工作。2025年1月開展中期評估。試點期間至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。試點工作為期1年。2025年7月開展試點情況總結(jié)，形成報告并報國家藥監(jiān)局。（一）加強組織領(lǐng)導。上海市藥監(jiān)局加強組織統(tǒng)籌，落實專人專班負責，在進一步落實本市臨床研究體系和能力建設實施意見的基礎上，加強外部協(xié)同和內(nèi)部協(xié)調(diào)，形成試點工作合力，保障試點項目質(zhì)量和效率。（二）落實各方職責。在開展試點工作的同時，持續(xù)加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管，督促臨床試驗各相關(guān)方嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，切實履行各自職責，科學設計、規(guī)范實施臨床試驗；監(jiān)督參加試點的各單位和人員嚴格遵守防范廉政風險和利益沖突等有關(guān)工作制度，嚴守工作紀律，依法依規(guī)開展各項工作，保障試點工作公平公正。（三）加強能力建設。按照試點工作要求，分別從參加試點的臨床試驗機構(gòu)和上海藥品監(jiān)管部門選派優(yōu)秀專業(yè)技術(shù)人員赴國家藥監(jiān)局藥審中心培訓學習，在國家藥監(jiān)局藥審中心的指導下，不斷提高臨床試驗機構(gòu)項目立項、方案審核、風險評估等技術(shù)能力，提升藥品監(jiān)管人員對藥物臨床試驗工作的監(jiān)管服務指導水平，為更好完成試點工作任務提供專業(yè)力量保障。（一）北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作的通知網(wǎng)址：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543375938/index.html各藥物臨床試驗機構(gòu)，藥物臨床試驗申請人:為落實黨中央、國務院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》(見附件1)，現(xiàn)將北京市組織實施試點申報相關(guān)工作要求通知如下:一、確定試點藥物臨床試驗機構(gòu)(簡稱試點機構(gòu))(一)試點機構(gòu)的申請藥物臨床試驗機構(gòu)經(jīng)自評估符合試點機構(gòu)要求，向市藥監(jiān)局提交《試點藥物臨床試驗機構(gòu)申請表》(附件2)及相關(guān)前置工作文件(申請表一式2份郵寄至市藥監(jiān)局，相關(guān)前置工作文件掃描件發(fā)送至郵箱)。市藥監(jiān)局結(jié)合機構(gòu)備案情況、近年來承接臨床試驗項目和監(jiān)管情況等，對申請試點機構(gòu)資質(zhì)進行審核。試點機構(gòu)應具備以下條件:1.試點機構(gòu)原則上為北京市行政區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學中心或國家臨床醫(yī)學研究中心，且已建立在申請人提交創(chuàng)新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理市查、合同審查服務等工作制度。2.試點機構(gòu)相關(guān)專業(yè)已在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺備案，且在該專業(yè)領(lǐng)域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗3.試點機構(gòu)的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風險管理計劃進行初始審查，并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。市藥監(jiān)局將根據(jù)試點機構(gòu)申報情況在2024年8月底前確定試點機構(gòu)(含專業(yè))，公布試點機構(gòu)(含專業(yè))名單。試點機構(gòu)和非試點機構(gòu)可選派相關(guān)人員至藥審中心參加培訓，以提高試驗機構(gòu)項目立項、方案審核、風險評估等技術(shù)能力。自評估符合要求的申請人自愿申報試點項目，試點項目組長單位應為已納入的試點機構(gòu)。申請人向市藥監(jiān)局提交《試點藥物臨床試驗項目申請表》(附件3)及相關(guān)證明材料(申請表一式3份郵寄至市藥監(jiān)局，相關(guān)證明材料掃描件發(fā)送至郵箱)。證明材料包括但不限于:1.申請人在境內(nèi)外獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請的證明性文件，并綜述臨床試驗實施及藥物警成管理情況、臨床試驗實施的風險評估和風險管理情況,5.申請人、主要研究者和倫理委員會共同確認的臨床試驗項目風險管理計劃6.擬申請藥品注冊分類的說明(需證明其為創(chuàng)新藥)。1.承接該項目的專業(yè)作為組長單位牽頭完成過3項創(chuàng)新藥臨床試驗的證明性文件。2.主要研究者作為組長單位承接該項目的主要研究者主持完成過3項創(chuàng)新藥臨床試驗的證明性文件。對提交材料審查認為符合要求的，市藥監(jiān)局商國家藥監(jiān)局藥審中心(以下簡稱藥審中心)在試點項目申請材料收齊后5個工作日內(nèi)，向申請人出具《試點項目確認書》;5個工作日內(nèi)未收到《試點項目確認書》的，該臨床試驗項目不納入試點，申請人可按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定提交藥物臨床試驗申請。申請人持《試點項目確認書》及符合常規(guī)受理要求的申請資料，向藥審中心提交臨床試驗申請。藥審中心受理臨床試驗申請后于30個工作日內(nèi)完成審評審批，并通過藥審中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果，申請人應分別于臨床試驗申請受理及獲批后2個工作日內(nèi)，將受理及批準的相應證明性文件復印件，提交至市藥監(jiān)局和有關(guān)試點機構(gòu)。試點項目申請人應與試點機構(gòu)加強溝通、合作，基于項目立項、倫理審查、合同審核等前置工作，在臨床試驗申請獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗(第一例受試者簽署知情同意書)本次試點工作是持續(xù)深化藥品審評審批制度改革的重大舉措，試點各有關(guān)單位應高度重視，按照統(tǒng)一部署，加強溝通，密切配合，確保試點工作有序推進。試點項目申請人、試點機構(gòu)等應嚴格落實相關(guān)責任，規(guī)范開展臨床試驗，執(zhí)行試驗方案，切實履行各自職責，并不斷優(yōu)化完善項目管理工作機制，保護受試者的權(quán)益和安全，保障試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果真實、準確、完整、可靠，確保試點工作順利實施。（一） 廣東省藥品監(jiān)督管理局公開征求《<藥品經(jīng)營許可證>注銷的管理規(guī)定（修訂）（征求意見稿）》意見http://mpa.gd.gov.cn/hdjlpt/yjzj/answer/37877為加強藥品經(jīng)營安全監(jiān)管，完善藥品經(jīng)營退出機制，規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂）及其實施條例、《特別規(guī)定》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合當前廣東藥品流通監(jiān)管實際，我局組織起草了《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于<藥品經(jīng)營許可證>注銷的管理規(guī)定（修訂）（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2024年8月26日前將修改意見通過電子郵箱反饋至gdda_ypjgec@gd.gov.cn（見附件2，郵件主題請注明《<藥品經(jīng)營許可證>注銷的管理規(guī)定（修訂）（征求意見稿）》反饋意見）。聯(lián)系人及電話：黃佑，劉婷；020-37886059，020-37886594。1.廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品經(jīng)營許可證》注銷的管理規(guī)定（修訂）（征求意見稿）答：無參比制劑品種一般上市時間早，缺少完整充分的安全性有效性數(shù)據(jù)，缺乏循證醫(yī)學證據(jù)，特別是臨床價值存疑，存在是否有必要仿制的問題。所以，這類藥品首先應解決是否具有臨床價值問題，也就是通過臨床試驗獲得完整充分的安全性有效性數(shù)據(jù)，證明其臨床價值。境內(nèi)外已有公開數(shù)據(jù)，以及之前公示的《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄》中所說的“臨床價值明確”，不能作為自證臨床價值的證據(jù)。基于無參比制劑品種的特點，必須堅持高標準、嚴要求，通過臨床試驗確證該品種的臨床價值。問題2：《國家藥監(jiān)局關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告》起草的背景和考慮是什么？2015年8月發(fā)布的《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）將仿制藥由“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，并調(diào)整藥品注冊分類，要求仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前已經(jīng)批準上市的仿制藥，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。2016年3月原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號），對化學藥品注冊分類進行了調(diào)整，新注冊分類中仿制藥3類、4類和5.2類技術(shù)要求一致，均為應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第27號）和《化學藥品注冊分類及申報資料要求》（國家藥監(jiān)局通告2020年第44號）明確，化學藥品3類、4類和5.2類仿制藥均要求與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。隨著化學仿制藥注冊分類的調(diào)整，與此相關(guān)的參比制劑概念也逐漸發(fā)生變化。國發(fā)〔2015〕44號文明確“可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品”。隨著改革深入，基于新注冊分類，《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）明確，參比制劑目錄原則上應收載原研品種?！痘瘜W藥品注冊分類及申報資料要求》（國家藥監(jiān)局通告2020年第44號）明確，仿制藥是按照原研藥品是否在境內(nèi)外上市予以區(qū)分，并要求與參比制劑質(zhì)量和療效一致。經(jīng)過藥品審評審批制度改革，我國已建立與國際接軌的化學仿制藥注冊制度與技術(shù)評價體系，即化學仿制藥應與原研藥品質(zhì)量和療效一致；原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品；參比制劑目錄原則上應收載原研品種，仿制藥申請人應選擇國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。我國現(xiàn)行化學仿制藥注冊制度核心是以原研藥品為標桿，為公眾提供高質(zhì)量仿制藥。在實施化學藥品注冊分類改革前，我國既往的仿制藥研發(fā)是“仿已有國家標準的藥品”，未要求以原研藥品作為對照進行仿制研究。在2002年、2005年、2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》中均規(guī)定，仿制藥是指仿制已批準上市的已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。按此分類的化學仿制藥，一部分是對原研藥品仿制的品種，但未與原研藥品進行質(zhì)量和療效一致性的評價；另一部分是對非原研藥品仿制的品種。前者可以按照化學仿制藥注冊分類及技術(shù)要求，選擇參比制劑目錄中的原研藥品開展質(zhì)量和療效一致性研究。而后者上市時間早，缺少完整充分的安全性有效性證據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量低、缺乏循證醫(yī)學證據(jù)，特別是臨床價值存疑，既無法實現(xiàn)與原研藥品開展質(zhì)量和療效一致性評價，也無法為其找到仿制標桿。這就是無參比制劑品種形成的原因，也是我國仿制藥發(fā)展中出現(xiàn)的獨有歷史遺留問題。無參比制劑品種，一方面，由來已久，情況復雜，有些確有臨床需求，例如葡萄糖、氯化鈉注射液、維生素等；另一方面，隨著新技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)學診療水平的進步，有的品種面臨被替代或淘汰，存在是否有必要仿制的問題。總的來講，這類藥品首先應解決是否具有臨床價值問題，并通過獲得完整充分的安全性有效性數(shù)據(jù)，按現(xiàn)行要求全面提升質(zhì)量申報上市。如簡單地批準此類藥品上市，不僅對現(xiàn)有的以原研藥品為參照的仿制藥注冊制度產(chǎn)生沖擊，對我國仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生負面影響，也不能滿足臨床患者對高質(zhì)量仿制藥的客觀需求。為了鞏固深化我國藥品審評審批制度改革成果，在保證化學藥品仿制藥高質(zhì)量發(fā)展前提下，妥善解決無參比制劑品種目前沒有仿制申報路徑和相關(guān)技術(shù)要求的問題，基于這類品種的特點，對于無參比制劑品種，堅持高標準、嚴要求。
一、關(guān)于對肺炎支原體核酸檢測試劑國家標準品說明書的公示
網(wǎng)址：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202408010912411180292.html
我單位已完成肺炎支原體核酸檢測試劑國家標準品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會公示并征求意見（詳見附件）。請于2024年8月7日前將意見反饋至中檢院診斷試劑所。
聯(lián)系方式如下：
聯(lián)系人：李曼郁 聯(lián)系方式010-67095614，myli@nifdc.org.cn
附件：肺炎支原體核酸檢測試劑國家標準品說明書
中檢院
2024年8月1日
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