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2024年上半年注冊申請和批準(zhǔn)上市的中藥匯總及分析

2024-08-08 17:38:48來源：注冊圈瀏覽量：2460

2024年上半年和近3年批準(zhǔn)上市、上市申請和臨床試驗(yàn)申請數(shù)量詳見表1。

▲表1-24年上半年和近3年批準(zhǔn)上市、上市/臨床試驗(yàn)申請數(shù)量^[1]

注：1.2/1.3類新藥，提取物和制劑按照一個(gè)品種統(tǒng)計(jì)；多規(guī)格按同一品種計(jì)算；同一品種重復(fù)申請，按一個(gè)品種計(jì)算。

批準(zhǔn)上市的中藥^[2]

24年上半年批準(zhǔn)上市的6個(gè)品種中，1.1類3個(gè)、3.1類（經(jīng)典名方）3個(gè)，詳見表2。

▲表2-批準(zhǔn)上市的中藥

1.1 兒茶上清丸（原名：荊門上清丸）

兒茶上清丸由兒茶、甘草、薄荷、酒黃連、桔梗、山豆根、冰片、硼砂、人工麝香等組成。清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證。

申報(bào)歷程：2011年獲臨床試驗(yàn)批件，批件號：2011L00745。2015年5月完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，2021年1月完成III期臨床試驗(yàn)，2023年2月9日CDE受理NDA申請。

相關(guān)專利：專利名稱“一種上清丸”，申請?zhí)朇N200710168581.X，已授權(quán)。

1.2 九味止咳口服液（原名：風(fēng)葉咳喘平口服液）

九味止咳口服液由兒茶、山豆根、酒黃連、人工麝香、冰片、硼砂、荊芥、薄荷、桔梗、甘草等組成。功能宣肺止咳，用于治療急性支氣管炎風(fēng)熱咳嗽證，處方來源于鄒學(xué)熹教授臨床經(jīng)驗(yàn)方處方。

申報(bào)歷程：本品2009年申請臨床研究（受理號：CXZL0900051）、2010年獲臨床批件（2010L03760），2022年11月CDE受理上市申請（受理號：CXZS2200014）。根據(jù)藥智網(wǎng)檢索結(jié)果，2012年到2015年，上海添年堂健康科技有限公司申辦完成Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究，登記號分別為CTR20132374和CTR20140648；2021年到2023年，完成了風(fēng)葉咳喘平口服液（兒童型）Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

相關(guān)專利：一種具有止咳祛痰作用的中藥組合物及其制，申請?zhí)?00910048132.0，已授權(quán)。

1.3 秦威顆粒（原名：拈痛祛風(fēng)顆粒）

秦威顆粒由秦皮、威靈仙、當(dāng)歸和川芎等組成。清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。

申報(bào)歷程：成都華西天然藥物有限公司曾于2009年3月申請上市，受理號CXZS0900009，但2016年11月30日企業(yè)自行撤回。2017年8月至2019年10月，完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，2022年10月10日上市申請受理，受理號CXZS2200013。

相關(guān)專利：一種治療痛風(fēng)的藥物，申請?zhí)枺篊N200410081341.2，已恢復(fù)授權(quán)。

1.4 芍藥甘草顆粒

收錄于2022年9月27日發(fā)布的“古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）”，芍藥甘草湯來源于《傷寒論》（漢?張仲景），處方組成為白芍55.20g、炒甘草55.20g。

武漢康樂藥業(yè)股份有限公司是首家獲批上市的企業(yè)，另外2家申請芍藥甘草顆粒上市的企業(yè)是神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司（受理號：CXZS2300010）和合肥華潤神鹿藥業(yè)有限公司（受理號：CXZS2300013），CDE承辦日期更早，但目前暫未獲批。

1.5 苓桂術(shù)甘顆粒

收錄于2020年11月11日發(fā)布的“古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）”，芍藥甘草湯來源于《傷寒論》（漢?張仲景）,由茯苓（55.20g）、桂枝（41.40g）、白術(shù)（41.40g）和甘草（27.60g）組成，功效溫陽化飲，健脾利濕。主治中陽不足之痰飲。癥見胸脅支滿，目眩心悸，短氣而咳，舌苔白滑，脈弦滑。

此品種江蘇康緣于22年獲批上市（國藥準(zhǔn)字C20220002），為首個(gè)批準(zhǔn)的3.1類經(jīng)典名方，23年康恩貝曾申請上市，但未批準(zhǔn)或撤回。

1.6 溫經(jīng)湯顆粒

收錄于2020年11月11日發(fā)布的“古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）”，溫經(jīng)湯來源于《婦人大全良方》（宋?陳自明），由當(dāng)歸（酒）5g、川芎5g、白芍5g、肉桂5g、牡丹皮5g、莪術(shù)（醋）5g、人參10g、牛膝10g和甘草（炒）10g制成，功效溫經(jīng)補(bǔ)虛，化瘀止痛。主治血海虛寒，氣血凝滯證。癥見婦人月經(jīng)不調(diào)，臍腹作痛，脈沉緊。

截至現(xiàn)在，CDE還承辦了2家上市申請，分別為2023.11.2承辦的國藥集團(tuán)德眾（佛山）藥業(yè)有限公司上市申請，受理號：CXZS2300022；2024.1.5承辦的天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司該品種的上市申請，受理號：CXZS2400001。

申請上市的中藥

共受理申請上市的1類中藥新藥9個(gè)，均為1.1類，經(jīng)典名方共計(jì)14個(gè)，同名同方藥1個(gè)。詳見表3~表5。

▲表3-申請上市的中藥新藥（1類）

*小兒黃金止咳顆粒和龍七膠囊已納入優(yōu)先審評。

▲表4-申請上市的經(jīng)典名方（3.1類）

申請上市的經(jīng)典名方中二冬顆粒、玉女煎顆粒、開心散、升陷顆粒和五味消毒飲顆粒等5個(gè)品種為首次申請。溫經(jīng)湯顆粒、一貫煎顆粒、枇杷清肺顆粒和苓桂術(shù)甘湯顆粒已有獲批上市的廠家。

▲表5-申請上市的同名同方藥（4類）

根據(jù)NMPA網(wǎng)站檢索結(jié)果，通滯蘇潤江系列產(chǎn)品，7家企業(yè)有膠囊劑批準(zhǔn)文號，含本次申請人新疆維吾爾藥業(yè)有限責(zé)任公司，有片劑批準(zhǔn)文號的只有武漢同濟(jì)中維醫(yī)藥有限責(zé)任公司1家。詳見表5。

▲表5-通滯蘇潤江系列產(chǎn)品上市情況

三七通舒膠囊由三七三醇皂苷制成的腸溶膠囊，是成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠獨(dú)家品種，批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字Z20030109”，本次申請人成都神鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司有此品種的相關(guān)專利權(quán)^[3]。

申請臨床研究的中藥

申請臨床研究的中藥共計(jì)29個(gè)。其中1.1類20個(gè)，1.2類2個(gè)，適應(yīng)癥最多的是呼吸系統(tǒng)相關(guān)、其次為消化系統(tǒng)；改良型新藥均為增加功能主治的2.3類，共6個(gè)；4類同名方藥1個(gè)。表6~表8。

▲表6-申請臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥（1類）

* CDE暫未正式公布功能主治。

▲表7-申請臨床試驗(yàn)的改良型中藥（2.3類）

注：“/”完成審批；“——”暫未公布。

▲表8-申請臨床試驗(yàn)的同名同方藥（4類）

寶心艾維西木口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·維吾爾藥分冊》（WS3-BW-0517-98），NMPA網(wǎng)站未查到上市批準(zhǔn)文號，新疆維吾爾自治區(qū)有批準(zhǔn)該品中的醫(yī)院制劑文號（新藥制字M20040502/新藥制字M20041912），應(yīng)屬于有“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而無藥品批準(zhǔn)文號的品種”。

中藥總結(jié)分析

在國家支持鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展的政策引導(dǎo)下，24年上半年中藥批準(zhǔn)上市和申請上市數(shù)量繼續(xù)保持增長趨勢，特別是3.1類經(jīng)典名方申請數(shù)量大幅增加，已超過23年全年的申報(bào)數(shù)量。同名同方藥的申請也逐步開始探索，23年已有百令膠囊申請并獲準(zhǔn)上市，截止現(xiàn)在，又有2個(gè)品種直接申請上市，這3個(gè)品種申請人或持有其它劑型，或有對照藥相關(guān)專利權(quán)，為類似企業(yè)豐富產(chǎn)品、擴(kuò)展市場提供了一種思路。

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