我局2022年9月20日印發(fā)了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，于2024年8月對該規(guī)范性文件進(jìn)行了修訂，說明如下：
一、修訂背景和目的
為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察江西重要講話精神，深入推進(jìn)省委、省政府實(shí)施制造業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設(shè)“1269”行動計(jì)劃，結(jié)合國家藥監(jiān)局《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（2022年第126號）和《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）要求，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處會同藥品注冊處組織修訂了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評審批促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》），在保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的前提下，大力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、修訂過程
2024年4月至6月，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處集中學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局出臺的2022年第126號和2023年第132號文件，梳理出現(xiàn)行的《措施》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕9號）與國家藥監(jiān)局出臺的文件要求不一致的地方，會同藥品注冊處起草修訂初稿。
2024年6月12日，向機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位征求意見，收到了藥品注冊處和行政受理與投訴舉報(bào)中心的反饋意見2條，經(jīng)充分研究，采納1條，形成了修訂《措施》（征求意見稿）。
2024年6月24日至7月26日，該修訂《措施》（征求意見稿）通過省藥監(jiān)局官網(wǎng)面向社會公開征求意見，共收到意見建議7條，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處會同藥品注冊處逐條進(jìn)行了研判研究，對符合國家政策的，予以吸收，對不符合的，予以說明并反饋，最終形成修訂《措施》（送審稿）。
三、修訂內(nèi)容
本次修訂后的《措施》（送審稿）共七個部分二十二條，和現(xiàn)行的《措施》相比，增加了第七部分（營造公平公正市場環(huán)境），增加了第4、21、22條措施，刪除了與國家政策要求不一致的“免檢”和“免提交”的措施，完善了鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展、優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)許可審批和優(yōu)化藥品注冊審評審批這三個部分的措施。具體包括：一是修改產(chǎn)業(yè)鏈名稱。根據(jù)省委、省政府實(shí)施制造業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設(shè)“1269”行動計(jì)劃的文件要求，將“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”修改為“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”。二是刪除“免檢”和“免提交”的情形。將現(xiàn)行的《措施》中所有的“可基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展現(xiàn)場檢查”全部刪除；將“在辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時免于提交轉(zhuǎn)出方藥品GMP 符合性檢查通知書和所在地省級藥品監(jiān)管局出具的同意受托意見”修改為 “待轉(zhuǎn)讓方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見后，按照國家藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定優(yōu)先辦理藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)場地變更和藥品GMP 符合性檢查。對于在新建車間或者新建生產(chǎn)線受托生產(chǎn)的、尚未獲得上市許可的品種，可以根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)的意見，受理藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請或者相關(guān)變更申請”。三是鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展更多樣化。通過支持開展江西省臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組建臨床研究聯(lián)合體等措施，提升創(chuàng)新藥臨床研究質(zhì)效。加大對中藥創(chuàng)新藥的幫扶指導(dǎo)和協(xié)調(diào)力度，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。四是明確了加快藥品委托生產(chǎn)審批的措施。除委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥，或委托存在不良信用記錄的企業(yè)外，藥品GMP符合性檢查告知書可結(jié)合近三年藥品GMP符合性檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判情況，依據(jù)對同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供給委托方所在省級藥品監(jiān)管部門；對因藥品上市許可持有人（或注冊申請人）變更需要辦理B類藥品生產(chǎn)許可證的，受托方已開展商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證且在規(guī)定效期內(nèi)，變更后的持有人可在申請藥品GMP符合性檢查前完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。五是藥品注冊審評審批進(jìn)一步提速降費(fèi)。優(yōu)化了藥品上市后中等變更程序、建立了藥品生產(chǎn)場地變更容缺申請機(jī)制和質(zhì)量對比替補(bǔ)機(jī)制。將延續(xù)藥品再注冊費(fèi)降低30%的優(yōu)惠政策進(jìn)一步降低為51%。
六是增加了營造公平公正市場環(huán)境部分。通過制訂藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，定期組織開展藥品質(zhì)量安全自查自糾和組織學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)等措施，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。并落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)打違法違規(guī)行為。
