? 過(guò)去9年，超過(guò)6成的里程碑無(wú)法達(dá)成。
? 越到藥物研發(fā)后期，里程碑實(shí)現(xiàn)難度越大。
? 里程碑付款可能由于買方拖延進(jìn)度或觸發(fā)支付條款界定不明確引起糾紛。
根據(jù)美國(guó)市場(chǎng)調(diào)研公司SRS ACQUIOM去年9月發(fā)布的報(bào)告，在過(guò)去9年生物制藥領(lǐng)域的BD交易中，60%以上的里程碑無(wú)法達(dá)成。截止到報(bào)告發(fā)布時(shí)，2023年里程碑達(dá)成率僅為22%。
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，BD交易很多時(shí)候需要被許可方達(dá)成一定條件的里程碑，許可方才能收到對(duì)應(yīng)的付款，即“或有對(duì)價(jià)”支付安排（Earn-out），從而對(duì)沖最終產(chǎn)品研發(fā)或上市失敗的風(fēng)險(xiǎn)。在這份報(bào)告中，從2008～2023年年中，SRS ACQUIOM統(tǒng)計(jì)了生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)生的163筆交易，其中設(shè)置Earn-out條款的交易比例高達(dá)86%。那么，那些令人驚嘆的交易巨額中，最終又有多少能實(shí)打?qū)嵾M(jìn)入許可方口袋呢？從交易數(shù)量來(lái)看，2015～2021年生物制藥領(lǐng)域的BD交易里程碑達(dá)成率在27%～34%之間，這一數(shù)據(jù)在2023年更是驟然降至22%。這也意味著，過(guò)去9年該領(lǐng)域60%以上的里程碑無(wú)法達(dá)成，最高達(dá)到78%。數(shù)據(jù)來(lái)源｜SRS ACQUIOM
報(bào)告還顯示，較大金額的里程碑付款主要集中在藥物開(kāi)發(fā)的后期階段，不過(guò)越到后期里程碑實(shí)現(xiàn)難度也越大。例如，在2023年年中到期的里程碑事件中，3期臨床階段對(duì)應(yīng)觸發(fā)的里程碑金額超過(guò)了100億美元，但實(shí)際已支付的金額只有11億美元，占比11%；商業(yè)化階段對(duì)應(yīng)觸發(fā)的里程碑金額也高達(dá)75億美元，但實(shí)際支付的金額僅3%，也就是說(shuō)只有2億美元左右。生物制藥領(lǐng)域2023年年中到期的各研發(fā)階段里程碑事件達(dá)成情況統(tǒng)計(jì) 數(shù)據(jù)來(lái)源｜SRS ACQUIOM
在交易項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中，常常會(huì)發(fā)生臨床研究失敗，或者被許可方由于戰(zhàn)略調(diào)整等原因終止協(xié)議的情況，使得里程碑金額最終未能支付。與此同時(shí)，里程碑環(huán)節(jié)常見(jiàn)的履約糾紛也影響了實(shí)際支付。據(jù)SRS ACQUIOM的數(shù)據(jù)，在共計(jì)211筆于2023年年中之前存在里程碑事件及對(duì)應(yīng)付款安排的生物醫(yī)藥交易中，28%的交易產(chǎn)生了爭(zhēng)議，其中44%的爭(zhēng)議未能得到協(xié)商解決，最終觸發(fā)了訴訟仲裁的程序。存在“里程碑”事件的交易爭(zhēng)議情況統(tǒng)計(jì) 數(shù)據(jù)來(lái)源｜SRS ACQUIOM
結(jié)合既往的一些案例來(lái)看，爭(zhēng)議的主要原因包括許可方認(rèn)為被許可方故意拖延進(jìn)度，或合作協(xié)議中對(duì)達(dá)成里程碑的條件界定不夠明確。比如今年7月，許可方Admune Therapeutics的代表公司Aramis就起訴了諾華，稱其故意拖延此前收購(gòu)的一款I(lǐng)L-15激動(dòng)劑的開(kāi)發(fā)進(jìn)度，導(dǎo)致許可方損失了9.4億美元的里程碑付款以及額外的賠償費(fèi)用。據(jù)Endpoints報(bào)道，這項(xiàng)交易發(fā)生在2015年，當(dāng)時(shí)該許可產(chǎn)品處在1期臨床研究階段。此后幾年，該產(chǎn)品并未迎來(lái)太多進(jìn)展。2021年6月，諾華宣布將停止已進(jìn)行數(shù)年的1期臨床招募。今年2月，諾華表示將不再繼續(xù)研究該候選藥物，并希望重新轉(zhuǎn)讓其權(quán)利。Aramis稱，諾華在與ImmunityBio公司就IL-15潛在專利侵權(quán)問(wèn)題進(jìn)行對(duì)話時(shí)出現(xiàn)了失誤。ImmunityBio的IL-15受體激動(dòng)劑Anktiva已于今年4月在美國(guó)獲批上市。2019年BMS收購(gòu)Celgene，依據(jù)交易中的或有價(jià)值權(quán) (CVR) 協(xié)議約定，如果BMS交割后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（2020年12月31日之前），完成三種新藥在美國(guó)獲批，則需向Celgene額外支付64億美元。后來(lái)由于其中一款藥物CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi晚了一個(gè)多月才獲得FDA批準(zhǔn)，Celgene與64億美元失之交臂。隨后，Celgene原股東的受托人UMB Bank NA向法院提起訴訟，指出BMS違反了CVR協(xié)議，未能“盡最大努力”讓相關(guān)藥物按時(shí)獲得批準(zhǔn)，具體包括未能及時(shí)向FDA提交有關(guān)的關(guān)鍵信息，未能采取必要措施準(zhǔn)備好生產(chǎn)設(shè)施以配合FDA檢查。目前訴訟還在進(jìn)行中。另一項(xiàng)Esperion和第一三共之間的訴訟，則是因?yàn)殡p方對(duì)協(xié)議條款中觸發(fā)里程碑付款的3期試驗(yàn)終點(diǎn)的界定存在分歧，第一三共拒絕支付3億美元的里程碑付款。在訴訟結(jié)果一直懸而未決的情況下，雙方于今年年初達(dá)成一項(xiàng)新的協(xié)議，第一三共將向Esperion支付1.25億美元，以解決此前的糾紛，并制定相關(guān)產(chǎn)品Nilemdo和Nustendi在歐洲和其他地區(qū)的合作計(jì)劃。聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
