為健全支持創(chuàng)新藥發(fā)展機(jī)制：進(jìn)一步加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。藥品監(jiān)管司2024年9月2日內(nèi)部征求意見稿《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》。

公告內(nèi)容包括了強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任、加強(qiáng)受托生產(chǎn)的質(zhì)量管理、其他事項等三大部分。

為進(jìn)一步督促藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)和受托生產(chǎn)企業(yè)共同履行保障藥品質(zhì)量的義務(wù)，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級，鼓勵發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力?，F(xiàn)就加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告如下。

(三)【受托生產(chǎn)企業(yè)對委托方的選擇原則】受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立委托方質(zhì)量管理體系評估機(jī)制。在接受委托生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)對持有人質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評估,評估重點應(yīng)當(dāng)包括

委托方質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、

技術(shù)轉(zhuǎn)移管理能力、

接受委托生產(chǎn)的風(fēng)險因素、

分析共線生產(chǎn)的可行性等。

優(yōu)先選擇組織機(jī)構(gòu)健全、質(zhì)量管理體系完備、掌握委托生產(chǎn)藥品關(guān)鍵工藝技術(shù)、關(guān)鍵人員履職能力良好的持有人開展合作。

(四)【配合技術(shù)轉(zhuǎn)移要求】委托雙方應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程風(fēng)險識別、溝通、分析、評估和處置，確保產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移研究充分，轉(zhuǎn)移前后藥品質(zhì)量一致。委托雙方在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，如發(fā)現(xiàn)對方在硬件條件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面難以完成技術(shù)轉(zhuǎn)移的、可能產(chǎn)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)停止合作。

(五)【風(fēng)險防控要求】在受托生產(chǎn)期間，受托生產(chǎn)企……會同持有人及時采取有效的風(fēng)險控制措施，對存在重大合規(guī)風(fēng)險或質(zhì)量風(fēng)險的應(yīng)當(dāng)立即停止合作，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

(六)【質(zhì)量管理體系銜接要求】委托雙方應(yīng)當(dāng)利用信息化系統(tǒng)開展生產(chǎn)、檢驗全過程文件和記錄的審核、傳遞、數(shù)據(jù)歸檔等工作。

(八)【加強(qiáng)共線生產(chǎn)管理】受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)梳理所有生產(chǎn)線上的共線生產(chǎn)品種情況，包括已批準(zhǔn)上市藥品、臨床試驗用藥品、試制樣品等……受托生產(chǎn)企業(yè)擬在生產(chǎn)線引入新品種、物料共線生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)開展共線生產(chǎn)風(fēng)險評估，評估報告應(yīng)當(dāng)通報所有共線品種持有人，經(jīng)所有持有人審核完成后予以實施。

(九)【受托生產(chǎn)同一品種的管理要求】接受不同持有人委托生產(chǎn)同一品種的受托生產(chǎn)企業(yè)……最大限度降低藥品共線生產(chǎn)過程中混淆、差錯等風(fēng)險，充分保障藥品質(zhì)量安全。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分評估藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險，如發(fā)現(xiàn)藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險評估不充分、物料混用、工藝混淆、標(biāo)準(zhǔn)誤用等不符合藥品GMP要求的情況，應(yīng)當(dāng)立即采取暫停生產(chǎn)等風(fēng)險控制措施，并通報涉及的所有持有人。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)接受多家持有人委托生產(chǎn)同一品種的，應(yīng)當(dāng)分別制定相應(yīng)的工藝規(guī)程，物料管理和生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)相互獨(dú)立、嚴(yán)格區(qū)分。

(十一)【雙檢驗制度】對無菌藥品等重點品種，持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗的，每年應(yīng)當(dāng)至少抽取委托生產(chǎn)批次的10%(至少3批，不足3批的批批抽檢)自行檢驗或者送至具有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

(十二)【配合審核和檢查】跨省委托生產(chǎn)的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用符合GMP要求的信息化系統(tǒng)記錄保存生產(chǎn)、檢驗全過程數(shù)據(jù)，確保能夠高效地進(jìn)行質(zhì)量信息溝通。

(十七)【持有人品種轉(zhuǎn)讓的管理要求】對于持有人變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查，對于以下情形原則上不得出具《同意受托生產(chǎn)的意見》:

4.距離上一次持有人變更時間不超過三年的。

(十九)【主動注銷許可情形】因未成功實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)品種未獲批上市許可、商務(wù)合作等因素終止受托活動的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并申請注銷或核減相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

(二十四)【整改要求】各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政策宣貫，督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)對照本公告要求開展全面自查。受托生產(chǎn)情況與本公告要求不一致的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與持有人溝通協(xié)商，制定整改方案，原則上整改時間不超過一年。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)限期整改:限期整改不到位的，依法暫停其委托生產(chǎn)活動，或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍直至依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

(二十五)【政策支持導(dǎo)向】支持1類創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能。其他類別藥品，原則上以自行生產(chǎn)為主。

(二十六)【鼓勵信息化和高質(zhì)量發(fā)展】鼓勵持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)建立藥品生產(chǎn)、檢驗全過程信息化管理體系。新開辦受托生產(chǎn)企業(yè)、新增受托生產(chǎn)品種所在生產(chǎn)線涉及國家集采、高風(fēng)險藥品的，應(yīng)當(dāng)具備制造管理系統(tǒng)(MES)實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、文檔管理系統(tǒng)(DMS)、倉庫管理系統(tǒng)(WMS)等生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系。

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