1月12日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）公布的信息，上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)（02196.HK；600196.SH）子公司復(fù)宏漢霖旗下的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液（HLX15）獲得臨床試驗?zāi)驹S可（受理號：CXSL2000321），適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤（MM）。

HLX15為復(fù)宏漢霖自研的達(dá)雷妥尤單克隆抗體生物類似藥，主要用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療。達(dá)雷妥尤單抗可通過靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，高親和力特異性識別在MM惡性漿細(xì)胞上高表達(dá)的CD38，通過多種免疫介導(dǎo)機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。截至2020年10月，復(fù)星集團(tuán)針對HLX15的累計研發(fā)投入約為人民幣1,511萬元（未經(jīng)審計）。

此前，達(dá)雷妥尤單抗由強(qiáng)生原研，2015年在美國獲批上市，用于MM患者的治療。2015~2020年間，美國FDA先后批準(zhǔn)了達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合不同化療方案治療不同類型/階段MM患者的6個適應(yīng)癥。2019年7月，達(dá)雷妥尤單抗在中國附條件批準(zhǔn)上市，商品名兆珂，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性MM成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。據(jù)統(tǒng)計，2019年度兆珂于中國大陸區(qū)域內(nèi)的銷售額約為人民幣174萬元。

除了復(fù)宏漢霖HLX15外，國內(nèi)的CD38賽道還有不少其他公司正在積極布局。2020年7月24日，尚健生物的CD38單克隆抗體藥物的臨床試驗申請獲得NMPA受理；2020年7月28日，武漢友芝友生物CD38/CD3雙抗的臨床試驗申請獲得NMPA受理。