為加強全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括自行生產(chǎn)與委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)）關(guān)鍵崗位人員落實法定職責(zé)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告 》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，我局組織擬定了《安徽省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法 （征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。若有修改意見和建議，請于 2024年10月9日 前，書面或通過電子郵件反饋。
聯(lián)系人：刁國龍；聯(lián)系電話：0551-62999242；通訊地址：合肥市馬鞍山路509號省政務(wù)大廈B區(qū)12-14F，郵政編碼：230051；
附件：
安徽省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法 （征求意見稿）
第一條 【目的依據(jù)】為加強全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括自行生產(chǎn)與委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)）關(guān)鍵崗位人員落實法定職責(zé)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告 》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合全省實際，制定本辦法。
第二條 【適用范圍】全省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員的管理、履職和監(jiān)管，適用本辦法。本辦法所稱的關(guān)鍵崗位人員，包括 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人，下同）、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下簡稱“生產(chǎn)負(fù)責(zé)人”）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下簡稱“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”）、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負(fù)責(zé)人。第三條 【總體要求】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)文件，設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)且符合資質(zhì)的關(guān)鍵崗位人員，建立健全關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)和評估考核機制，依法對藥品全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)樹立法制意識、質(zhì)量意識和誠信意識，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，在履行職責(zé)時應(yīng)把保障公眾用藥安全和合法權(quán)益放在首位，嚴(yán)禁弄虛作假、欺騙隱瞞。第四條 【職責(zé)分工】省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)省藥監(jiān)局各分局對轄區(qū)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員履職情況開展監(jiān)督管理工作。第五條 【行業(yè)自律】藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)倡導(dǎo)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法依規(guī)開展藥品生產(chǎn)活動，開展藥品質(zhì)量安全法律法規(guī)、職業(yè)技術(shù)等知識的普及和培訓(xùn)工作。第六條 【資質(zhì)要求與職責(zé)】藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件規(guī)定，無禁止從業(yè)行為，并有與所任職企業(yè)生產(chǎn)品種或范圍相關(guān)的工作履歷與實踐經(jīng)驗。（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條、第二十九條規(guī)定的職責(zé)。（二）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有：藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條、第二十四條規(guī)定的職責(zé)。（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有：藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條、第二十四條規(guī)定的職責(zé)；（四）質(zhì)量受權(quán)人 應(yīng)當(dāng)具有：藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責(zé)；（五）藥物警戒負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。應(yīng)當(dāng)履行《藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責(zé)。關(guān)鍵崗位人員中的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職在崗人員。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第七條 【特定資質(zhì)要求】特定品種類別的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)除符合本辦法第六條的要求外，還應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，依據(jù)《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第44號）被列入嚴(yán)重違法失信名單的人員不得擔(dān)任。疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)符合國家藥監(jiān)局《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第七條的有關(guān)規(guī)定。（二）生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)附錄中的有關(guān)規(guī)定。（三）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)，且無吸食毒品等犯罪記錄。（四）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識，且無毒品犯罪記錄；（五）委托生產(chǎn)無菌藥品的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；（六）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。第八條【人員崗位變動管理】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保持關(guān)鍵崗位人員相對穩(wěn)定，不宜頻繁變更。需要變更關(guān)鍵崗位人員的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對擬任的關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)和履職能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，在規(guī)定時限內(nèi)完成變更登記，并做好變更期間的工作交接，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理秩序持續(xù)穩(wěn)定。第九條【健康管理】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。每年對直接接觸藥品的關(guān)鍵崗位人員組織健康檢查并建立健康檔案，保證能夠正常履行崗位職責(zé)。第十條【職責(zé)委托與授權(quán)】崗位職責(zé)通常不得委托，確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)置多個質(zhì)量受權(quán)人，覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責(zé)。各質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)分工明確、不得交叉。質(zhì)量受權(quán)人因故不在崗時，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以將其職責(zé)臨時轉(zhuǎn)授其他質(zhì)量受權(quán)人或者具有相關(guān)資質(zhì)的人員，并以書面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍、事項及時限。轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人仍須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十一條【培訓(xùn)管理】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度，對包括關(guān)鍵崗位人員在內(nèi)的有關(guān)重點崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)及與崗位相適應(yīng)的年度崗位培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)突出精準(zhǔn)原則，密切結(jié)合崗位職責(zé)，應(yīng)至少包括藥品生產(chǎn)法律法規(guī)、崗位職責(zé)對應(yīng)的專業(yè)知識技能,并定期評估培訓(xùn)的實際效果。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)檔案，至少應(yīng)包括 培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)授課記錄、考核記錄、培訓(xùn)效果評估記錄等。第十二條【特殊品種培訓(xùn)要求】無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含無菌能力保障的有關(guān)知識。血液制品生產(chǎn)企業(yè)，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含生物安全防護(hù)、預(yù)防血液傳播疾病等方面的知識。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別的有關(guān)知識。放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含核藥學(xué)和輻射防護(hù)的有關(guān)知識。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品（簡稱“特殊藥品”）及含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含禁毒有關(guān)法律法規(guī)、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理的有關(guān)知識。第十三條【履職能力年度報告】 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 每年 應(yīng)當(dāng)牽頭組織對關(guān)鍵崗位人員履職情況進(jìn)行考核，形成年度履職能力報告，并反饋考核結(jié)果，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)針對考核結(jié)果采取糾正和預(yù)防措施并持續(xù)改進(jìn)。第十四條【變更管理】法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在 變更之日起三十日內(nèi) 向省藥監(jiān)局申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記，省藥監(jiān)局自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。對生產(chǎn)企業(yè)年度變更單個關(guān)鍵崗位人員登記事項3次及以上的，省藥監(jiān)局經(jīng)風(fēng)險評估，可以對其增加監(jiān)督檢查頻次。疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起十五日內(nèi)向省局報告。藥物警戒負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng) 自變更之日起三十日內(nèi) 在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成更新。第十五條【日常考核管理】省藥監(jiān)局依職責(zé)加強對藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員藥品生產(chǎn)管理法律法規(guī)、規(guī)范性文件等知識的宣傳培訓(xùn)，采取多種形式開展關(guān)鍵崗位人員履職能力考核，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。對測試結(jié)果較差的，省藥監(jiān)局將對有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)予以公開通報，根據(jù)風(fēng)險情況決定是否對相關(guān)企業(yè)開展有因檢查。第十六條【監(jiān)督檢查現(xiàn)場考核】藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查時，可根據(jù)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量狀況，組織開展關(guān)鍵崗位人員的履職能力現(xiàn)場考試，考試結(jié)果作為監(jiān)督檢查綜合研判的重要參考因素。藥品生產(chǎn)許可檢查和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”）應(yīng)當(dāng)組織開展關(guān)鍵崗位人員的履職能力現(xiàn)場考試。第十七條【需要開展考核的情形】有下列情形之一的，由分局結(jié)合工作實際，組織對 區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵人員進(jìn)行考核。（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員發(fā)生變更后新履職人員能力確認(rèn)；（二）僅委托生產(chǎn)藥品的持有人取得藥品生產(chǎn)許可證后關(guān)鍵人員履職能力確認(rèn)；（三）整廠連續(xù)停產(chǎn)6個月及以上或無菌制劑生產(chǎn)線連續(xù)停產(chǎn)12個月及以上的持有人恢復(fù)生產(chǎn)時，需要對關(guān)鍵崗位人員履職能力進(jìn)行再確認(rèn)；（四）非無菌制劑持有人新增無菌制劑生產(chǎn)范圍，需要對關(guān)鍵崗位人員履職能力進(jìn)行評估；（五）其他需要開展能力確認(rèn)或評估的情形。第十八條【不能有效履職的處理】藥品生產(chǎn)許可檢查、GMP符合性檢查和監(jiān)督檢查時，通過現(xiàn)場考試等方式，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵崗位人員不能有效履職，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不能有效運行的，可直接判定持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或藥物警戒質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。第十九條【禁止性條款】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門組織的關(guān)鍵崗位人員履職能力考核，不得拒絕和阻礙。第二十條【不能有效履職的風(fēng)險控制】在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在關(guān)鍵崗位人員不符合履職條件、不能有效履行崗位職責(zé)及關(guān)鍵崗位人員變更頻發(fā)等情況，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安機關(guān)。第二十一條 【實施日期】 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
