2024年8月，新增仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)47個(gè)，新增通過受理號(hào)89個(gè)/44個(gè)品種。

截止8月底，仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)5924個(gè)，共計(jì)866個(gè)品種。其中，注射劑受理號(hào)3282個(gè)，共計(jì)328個(gè)品種；通過受理號(hào)4537個(gè)，視同通過6324個(gè)。

表1：一致性評(píng)價(jià)承辦概覽

8月新申報(bào)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)到47個(gè)，同比下降12.96%，環(huán)比下降30.88%。

圖1：各月一致性評(píng)價(jià)承辦受理號(hào)數(shù)

8月僅有1個(gè)品種首次進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)。由此可見經(jīng)過幾年的一致性評(píng)價(jià)（新申請(qǐng)的仿制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)），還沒有進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種越來越少。

表2：8月首次承辦的一致性評(píng)價(jià)品種

8月共有10個(gè)品種首次通過/視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中包括3個(gè)注射劑品種。

表3：8月首次通過/視同通過的一致性評(píng)價(jià)品種

在5924個(gè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)中，注射用頭孢呋辛鈉最多，受理號(hào)數(shù)量為114個(gè)。其次為注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，受理數(shù)量為96個(gè)。通過方面，目前總計(jì)4537個(gè)受理號(hào)通過一致性評(píng)價(jià)，注射用頭孢呋辛鈉最多，受理號(hào)數(shù)為98個(gè)。其次是注射用頭孢曲松鈉，受理號(hào)數(shù)為78個(gè)。（不包括視同通過）

表4：最受歡迎的一致性評(píng)價(jià)品種

目前共計(jì)6324個(gè)受理號(hào)視同通過一致性評(píng)價(jià)（視同通過的已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過通過的受理號(hào)），其中中國上市藥品目錄集已收錄5071個(gè)。他達(dá)拉非片視同通過一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)數(shù)最多，達(dá)到111個(gè)受理號(hào)。其次是利伐沙班片，受理號(hào)數(shù)為87個(gè)。

圖2：視同通過一致性評(píng)價(jià)品種排行

企業(yè)方面，申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)最多的是齊魯制藥有限公司，總計(jì)97個(gè)受理號(hào)。其次是成都倍特藥業(yè)股份有限公司，受理號(hào)數(shù)為77個(gè)。通過最多的是齊魯制藥有限公司，共計(jì)90個(gè)受理號(hào)。其次是成都倍特藥業(yè)股份有限公司，受理號(hào)數(shù)為67個(gè)。

圖3：各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理情況

目前共有33個(gè)省市的一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理階段。受理號(hào)最多的是江蘇省，達(dá)到775個(gè)，其次是山東省，達(dá)到703個(gè)受理號(hào)。通過受理號(hào)最多的江蘇省，達(dá)到627個(gè)，山東省第二，通過受理號(hào)581個(gè)。從各省市受理和通過情況來看，江蘇、山東、廣東占據(jù)前三，四川、浙江緊隨其后。

圖4：各省市一致性評(píng)價(jià)受理情況

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