9月17日，默沙東和第一三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治療既往接受過EGFR-TKI治療的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的III期HERTHENA-Lung02研究達到了無進展生存期（PFS）的主要終點。與鉑聯(lián)合培美曲塞誘導化療后再接受培美曲塞維持化療相比，patritumab deruxtecan治療后患者實現(xiàn)顯著的PFS統(tǒng)計學改善。在進行分析時，次要終點總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，該試驗將繼續(xù)進一步評估OS。

Patritumab deruxtecan是一款采用第一三共技術設計的潛在first-in-class靶向HER3的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由第一三共和默沙東共同開發(fā)和商業(yè)化。

NSCLC約占全球所有肺癌的85%，其中14%-38%的NSCLC腫瘤存在EGFR激活突變。在使用EGFR-TKI進行初始治療后，許多EGFR突變NSCLC患者的病情出現(xiàn)進展，而目前可用于二線治療的藥物有限，迫切需要新治療方法改善療效。

“HERTHENA-Lung02的這些結果表明，patritumab deruxtecan有可能成為某些既往接受過TKI治療的EGFR突變NSCLC患者的重要治療選擇。”第一三共研發(fā)部全球主管Ken Takeshita表示：“我們計劃與監(jiān)管機構分享這些研究結果，討論下一步措施。”

HERTHENA-Lung02的安全性與patritumab deruxtecan在既往肺癌臨床試驗中的安全性一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。大多數(shù)間質性肺病（ILD）事件級別較低（1級和2級）。觀察到兩例5級ILD事件。

2023年12月，F(xiàn)DA基于II期HERTHENA-Lung01研究受理patritumab deruxtecan的生物制品許可申請（BLA）并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身治療的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC成人患者。今年6月，第一三共和默沙東收到FDA就該BLA發(fā)出的完整回復函（CRL），原因是第三方生產(chǎn)設施的問題。

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