目 錄
1. 國家醫(yī)保局：關(guān)于發(fā)布2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整專家評審結(jié)果的公告
2. 國家藥監(jiān)局藥審中心：關(guān)于發(fā)布2項指導(dǎo)原則的通告（2024年第38、39號）
3. 上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)：關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)的工作提示
4. 貴州省醫(yī)保局：關(guān)于做好陜西九省聯(lián)盟部分藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購中選結(jié)果執(zhí)行工作的通知
5. 昆明市醫(yī)保局：昆明市第三批藥品帶量聯(lián)動采購藥品采購目錄變更的通告
1. 藥訊動態(tài)：重磅獲批
2. 藥訊動態(tài)：重磅臨床
3. 藥企動態(tài)：市場動態(tài)?
1. 胃潰瘍治療藥品銷售品種分析
2. 奧美拉唑零售放大市場銷售企業(yè)分析
3. 蘭索拉唑零售放大市場銷售企業(yè)分析
政策解讀
1、 國家醫(yī)保局：關(guān)于發(fā)布2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整專家評審結(jié)果的公告
按照《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，我局組織專家對2024年通過國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（簡稱2024年國家醫(yī)保藥品目錄）調(diào)整形式審查的申報藥品進行了評審。評審工作已結(jié)束，各相關(guān)申報企業(yè)可自行登陸國家醫(yī)保服務(wù)平臺（fuwu.nhsa.gov.cn)“2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報”模塊查詢評審結(jié)果。具體信息請登錄國家醫(yī)保局官網(wǎng)查看。
2、國家藥監(jiān)局藥審中心：關(guān)于發(fā)布2項指導(dǎo)原則的通告（2024年第38、39號）
為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗指導(dǎo)原則（試行）》和《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：1.地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗指導(dǎo)原則（試行）.pdf
2.治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
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3、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)：關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)的工作提示
根據(jù)《關(guān)于本市做好規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》（滬藥事藥品〔2024〕26號），要求已在上海市掛網(wǎng)的注射劑（含水針、粉針、輸液等各類注射劑）統(tǒng)一按照最小制劑單位（具體如支、瓶、袋等，組合包裝按套）重新申報掛網(wǎng)，不再按照實際包裝（如盒）掛網(wǎng)。內(nèi)含包裝數(shù)量為“1”，包裝單位為“支/瓶/盒”的藥品編碼可暫不申請編碼轉(zhuǎn)換。具體信息請登錄上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)官網(wǎng)查看。
4、貴州省醫(yī)保局：關(guān)于做好陜西九省聯(lián)盟部分藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購中選結(jié)果執(zhí)行工作的通知
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)等相關(guān)文件精神，根據(jù)《陜西省級（省際聯(lián)盟）部分藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購文件》（SX-YPDL2023-01），現(xiàn)就做好陜西九省聯(lián)盟部分藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購落地執(zhí)行工作有關(guān)事項進行通知。具體信息請登錄貴州省醫(yī)保局官網(wǎng)查看。
附件：陜西九省聯(lián)盟藥品接續(xù)集采貴州省中選結(jié)果供應(yīng)清單.xlsx
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5、昆明市醫(yī)保局：昆明市第三批藥品帶量聯(lián)動采購藥品采購目錄變更的通告
按照國家和省醫(yī)保局相關(guān)文件精神，昆明市醫(yī)療保障局于2024年9月14日發(fā)布了《昆明市第三批藥品帶量聯(lián)動采購工作方案》，由于藥品目錄中部分品種與外省近期集采目錄重復(fù)，現(xiàn)將昆明市第三批藥品帶量聯(lián)動采購藥品目錄變更如下，請企業(yè)根據(jù)最新藥品采購目錄（詳見附件）按照工作方案要求按時進行申報。具體信息請登錄昆明市醫(yī)保局官網(wǎng)查看。
行業(yè)動態(tài)
默沙東（MSD）抗PD-1單抗帕博利珠單抗（Keytruda）獲批新適應(yīng)證，本次獲批的適應(yīng)證為不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療。
禮來（Eli Lilly and Company）GIP/GLP-1受體雙重激動劑替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得CDE受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。
齊魯制藥申報的司美格魯肽注射液的上市申請獲得CDE受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。
奧默醫(yī)藥和仙琚制藥共同申報的1類新藥奧美克松鈉注射液的上市申請獲得CDE受理。
樂普生物注射用維貝柯妥塔單抗擬納入優(yōu)先審評，適用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
恒瑞醫(yī)藥提交的1類新藥瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市許可申請獲中國NMPA受理，本品聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR-1905注射液獲批一項新的臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于12~17周歲的青少年哮喘患者。
上海醫(yī)藥申報的SPH4336片獲得一項新的臨床試驗?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實體瘤。
和記黃埔醫(yī)藥的化學(xué)1類新藥HMPL-760膠囊獲批一項新的臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為聯(lián)合R-GemOx（利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑）治療復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。
普方生物申報的1類新藥注射用PRO1286獲得CDE批準臨床，擬用于治療實體瘤患者。
摯盟醫(yī)藥1類新藥CB03-154片獲批臨床，擬開發(fā)治療成人肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。
強生（Johnson & Johnson）申報的1類新藥bleximenib膠囊獲得CDE批準臨床，擬用于治療攜帶組蛋白-賴氨酸N-甲基轉(zhuǎn)移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突變（NPM1m）的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。?/span>AML）成人患者。
藥企動態(tài)：市場動態(tài)
9月17日，生物技術(shù)公司Capricor Therapeutics 宣布與日本新藥株式會社簽訂了具有約束力的條款清單。條款表示，日本新藥株式會社將在歐洲商業(yè)化和分銷 Capricor 的主要資產(chǎn) deramiocel，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥 (DMD)。Capricor 將以 20% 的溢價獲得 1500 萬美元的股權(quán)投資，并在簽署最終協(xié)議后獲得 2000 萬美元的預(yù)付款，其中潛在里程碑金額高達 7.15 億美元，產(chǎn)品收入占比達到兩位數(shù)，綜合分銷協(xié)議的潛在里程碑目前總額約為 15 億美元。
9月18日，歐加農(nóng)（Organon）宣布將收購Roivant子公司Dermavant Sciences。該交易預(yù)計將于2024年Q4完成。歐加農(nóng)預(yù)計該交易不會導(dǎo)致其資本配置的優(yōu)先級發(fā)生變化。根據(jù)協(xié)議條款，收購總交易額約為12億美元，包括1.75億美元的首付款、7500萬美元的監(jiān)管里程碑付款以及9.5億美元的某些商業(yè)里程碑付款。此外，歐加農(nóng)將向Dermavant Sciences股東支付凈銷售額的分層特許權(quán)使用費。交易完成后，作為收購價格對價的一部分，歐加農(nóng)將承擔(dān)Dermavant Sciences的負債（截至2024年6月30日，負債約為2.86億美元）。
零售品類數(shù)據(jù)洞見
圖1：2019-2023年胃潰瘍治療藥品零售（放大市場）品種銷售額
數(shù)據(jù)來源： 中國藥品零售數(shù)據(jù)庫RPDB藥店數(shù)據(jù)
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心
胃潰瘍的病因與胃酸分泌合成過多、胃黏膜受損、幽門螺旋桿菌感染等因素有關(guān)，所以在治療方面，常用的治療方法有。所以在治療方面，可以分別針對病因進行抑酸治療、抗幽門螺桿菌（Hp）治療和治療胃黏膜保護治療。
奧美拉唑零售放大市場銷售企業(yè)分析
圖2: 2019-2023年奧美拉唑零售（放大市場）企業(yè)銷售額
數(shù)據(jù)來源： 中國藥品零售數(shù)據(jù)庫RPDB藥店數(shù)據(jù)
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心
奧美拉唑是一種抑酸藥，適用于治療胃潰瘍等上消化道疾病，也可用于胃酸相關(guān)癥狀的對癥治療，還可用于根除幽門螺桿菌、治療上消化道出血。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，奧美拉唑零售（放大市場）銷售額排名前三的企業(yè)分別是阿斯利康制藥有限公司、AstraZeneca AB和石藥集團歐意藥業(yè)有限公司。
蘭索拉唑零售放大市場銷售企業(yè)分析
圖3: 2019-2023年蘭索拉唑零售（放大市場）企業(yè)銷售額
數(shù)據(jù)來源： 中國藥品零售數(shù)據(jù)庫RPDB藥店數(shù)據(jù)
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心
蘭索拉唑?qū)俚诙滦唾|(zhì)子泵抑制劑，可作為目前治療和酸分泌有關(guān)的各種消化道疾病的首選藥物。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，奧美拉唑零售（放大市場）銷售額排名前三的企業(yè)分別是湖南華納大藥廠股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司和辰欣藥業(yè)股份有限公司。
