★1、《烈士褒揚(yáng)條例》已經(jīng)2024年9月18日國(guó)務(wù)院第41次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2025年1月1日起施行。

★2、《網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全管理?xiàng)l例》已經(jīng)2024年8月30日國(guó)務(wù)院第40次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自2025年1月1日起施行。

★3、中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施就業(yè)優(yōu)先戰(zhàn)略促進(jìn)高質(zhì)量充分就業(yè)的意見(jiàn)。

★4、國(guó)務(wù)院關(guān)于《深圳市國(guó)土空間總體規(guī)劃（2021—2035年）》的批復(fù)；國(guó)務(wù)院關(guān)于《成都市國(guó)土空間總體規(guī)劃（2021—2035年）》的批復(fù)。

★5、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法的通知。

★6、國(guó)家醫(yī)保局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于建立定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理制度的指導(dǎo)意見(jiàn)。

★7、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開(kāi)展2024年全國(guó)高血壓日主題宣傳活動(dòng)的通知。

★8、工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于組織開(kāi)展工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制和技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估復(fù)核工作的通知。

★9、工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于組織開(kāi)展2024年度質(zhì)量提升與品牌建設(shè)典型案例遴選工作的通知。

★10、工業(yè)和信息化部關(guān)于公布《2024年老年用品產(chǎn)品推廣目錄》的通告。

★11、工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于印發(fā)2024年第四批行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知。

★12、市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳 國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳 生態(tài)環(huán)境部辦公廳關(guān)于印發(fā)《碳排放計(jì)量能力建設(shè)指導(dǎo)目錄（2024版）》的通知。

★13、市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開(kāi)征求《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告。

★14、市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開(kāi)征求《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量分級(jí)的實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告。

★15、專利文獻(xiàn)館2024年9月公益講座計(jì)劃:“專利申請(qǐng)系列指引”專題。

★16、關(guān)于就《專利代理委托合同示范文本（征求意見(jiàn)稿）》等公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。

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國(guó)家藥監(jiān)局及直屬單位藥品相關(guān)數(shù)據(jù)9月23日-9月30日

國(guó)家藥監(jiān)局及直屬單位藥品相關(guān)數(shù)據(jù)信息一周集錦

☆一、NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）政策文件發(fā)布征求新聞?lì)悾?/p>

★1、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2024年化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃的通知

★2、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意中國(guó)食品藥品檢定研究院增加診斷試劑批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽字人的復(fù)函

★3、雷平在安徽省臨泉縣調(diào)研定點(diǎn)幫扶和基層藥品監(jiān)管工作

★4、趙軍寧會(huì)見(jiàn)香港特區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局局長(zhǎng)盧寵茂一行

★5、國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第七批）

☆二、NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）信息公示類

▲1、上市批準(zhǔn)信息公示：

△新藥上市批準(zhǔn)信息公示：國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液上市、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)伊努西單抗注射液上市

△新醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)信息公示：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件獲批上市、碳離子治療系統(tǒng)獲批上市

△其他上市信息公示：本周無(wú)。

▲2、仿制藥參比制劑目錄發(fā)布信息：本周無(wú)新增，共計(jì)發(fā)布八十二批。

▲3、說(shuō)明書(shū)修訂信息：

△國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布參棗健腦口服液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告（2024年第118號(hào)）

▲4、藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布：

△2024年9月24日

△2024年9月25日

△2024年9月26日

△2024年9月27日

△2024年9月29日

▲5、藥品通知件送達(dá)信息發(fā)布：

△2024年9月24日

△2024年9月25日

△2024年9月26日

△2024年9月29日

△2024年9月30日

▲6、中藥品種保護(hù)信息公示：對(duì)青島華仁太醫(yī)藥業(yè)有限公司的蒲元和胃膠囊繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號(hào)分別為2024年9月20日—2030年7月20日、ZYB20720240120；貴州漢方藥業(yè)有限公司的芪膠升白膠囊、山東鳳凰制藥股份有限公司的復(fù)方川芎片、重慶華森制藥股份有限公司的六味安神膠囊、哈爾濱市康隆藥業(yè)有限責(zé)任公司的炎寧糖漿為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)品種編號(hào)分別為：ZYB2072024013、ZYB2072024014、ZYB2072024015、ZYB2072024011，保護(hù)期限自公告日起七年；初保：益安寧丸。

▲7、藥品注冊(cè)證書(shū)注銷、暫停進(jìn)口信息：本周無(wú)。

▲8、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法信息：本周無(wú)。

▲9、藥品—常見(jiàn)問(wèn)題列表：本周無(wú)新增，共計(jì)發(fā)布108條

☆三、CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）藥品技術(shù)指導(dǎo)原則、指南發(fā)布類征求新聞?lì)悾?/p>

◆1、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2024年第40號(hào)）

◆2、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第41號(hào)）

◆3、第十期藥審云課堂培訓(xùn)報(bào)名通知及下期預(yù)告

◆4、關(guān)于將Marstacimab納入《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示

◆5、關(guān)于公開(kāi)征求《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

◆6、關(guān)于公開(kāi)征求《阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

◆7、關(guān)于公開(kāi)征求《存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌性疾病患者抗菌藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

◆8、關(guān)于公開(kāi)征求《地拉羅司分散片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等5個(gè)生物等效性指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知

◆9、關(guān)于公開(kāi)征求《生物類似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

◆10、視頻回放│藥審中心舉辦2024年第九期藥審云課堂

◆11、支持長(zhǎng)三角和大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊(cè)技術(shù)系列培訓(xùn)班（中藥專場(chǎng)）在深圳舉辦

☆四、CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）新承辦信息公示類：

■1、境內(nèi)企業(yè)新藥申報(bào)承辦情況統(tǒng)計(jì)：

■2、進(jìn)口申報(bào)承辦情況統(tǒng)計(jì)：

■3、境內(nèi)企業(yè)仿制藥申報(bào)承辦情況統(tǒng)計(jì)：

■4、化藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)承辦情況統(tǒng)計(jì)：

□（1）國(guó)內(nèi)未改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)或提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)：本周無(wú)。

□（2）進(jìn)口未改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)或提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)：本周無(wú)。

□（3）國(guó)內(nèi)改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)：

□（4）進(jìn)口改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)：本周無(wú)。

■5、原料藥登記信息公示：

■6、藥用輔料登記信息公示：

■7、藥包材登記信息公示：

☆五、CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）信息公示類：

●1、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可：新增105條，共計(jì)15066條

●2、優(yōu)先審評(píng)公示

○（1）擬優(yōu)先審評(píng)品種公示：注射用維迪西妥單抗、放射性藥物鎵[68Ga]戈澤肽注射液配制用藥盒、镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液

○（2）納入優(yōu)先審評(píng)品種：本周無(wú)。

○（3）異議論證結(jié)果查詢：本周無(wú)。

●3、突破性治療公示

○（1）擬突破性治療品種公示：DZD9008片、HR19042膠囊、JAB-21822片、注射用LBL-024、注射用BL-B01D1

○（2）納入突破性治療品種：注射用BL-B01D1

○（3）異議論證結(jié)果查詢：本周無(wú)。

●4、《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》的公示：本周無(wú)新增公示，公示共計(jì)八十六批。

●5、共性問(wèn)題：

○（1）受理共性問(wèn)題：本周無(wú)新增，發(fā)布共計(jì)83條

○（2）常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題：本周無(wú)新增，發(fā)布共計(jì)230條，重復(fù)發(fā)布22條

○（3）化學(xué)仿制藥共性問(wèn)題：本周無(wú)新增，發(fā)布共計(jì)28條

●6、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問(wèn)百答：本周無(wú)新增，共計(jì)3期41個(gè)問(wèn)答

●7、eCTD專欄 ＞＞ 常見(jiàn)問(wèn)答：本周無(wú)新增，共計(jì)15條

●8、上市藥品信息：本周新增9條，涉及6個(gè)品種為注射用依那西普、人生長(zhǎng)激素注射液、烏帕替尼緩釋片、安納白介素注射液（預(yù)充式）、注射用英夫利西單抗、利斯的明透皮貼劑（一周兩次），信息公示共計(jì)1400條

○ 2024年9月23日：新增3條，涉及2個(gè)品種為注射用依那西普、人生長(zhǎng)激素注射液

○ 2024年9月27日：新增4條，涉及3個(gè)品種為烏帕替尼緩釋片、安納白介素注射液（預(yù)充式）、注射用英夫利西單抗

○ 2024年9月29日：新增2條，涉及1個(gè)品種為利斯的明透皮貼劑（一周兩次）

●9、附條件批準(zhǔn)品種：本周無(wú)新增，公示共計(jì)93條

●10、優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥批準(zhǔn)信息清單：本周無(wú)新增，信息公示共計(jì)68條

☆六、CMDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）發(fā)布公示信息：

§1、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布金屬纜線纜索系統(tǒng)等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第24號(hào)）

§2、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第26號(hào)）

§3、關(guān)于發(fā)布無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見(jiàn)（2024版）的通告（2024年第27號(hào)）

§4、關(guān)于舉辦第二期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

§5、關(guān)于舉辦第三期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

§6、器審中心舉辦第一期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班

§7、關(guān)于公開(kāi)征求《一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

☆七、NMPAIC（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心）發(fā)布公示信息：

¤1、2024藥品數(shù)智發(fā)展大會(huì)通知（第二輪）

¤2、信息中心開(kāi)展ESG與產(chǎn)品數(shù)字護(hù)照技術(shù)進(jìn)展專題培訓(xùn)

☆八、CFDI（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心）發(fā)布公示信息：本周無(wú)。

☆九、CHP（國(guó)家藥典委員會(huì)）發(fā)布公示信息：

⊙ 標(biāo)準(zhǔn)公示

☆十、NIFDC（中國(guó)食品藥品檢定研究院）發(fā)布公示信息：

∮ 中檢院關(guān)于舉辦第二期化妝品安全評(píng)估技術(shù)培訓(xùn)班的通知

☆十一、CDR-ADR（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心-國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）發(fā)布公示信息：

◎ 1、關(guān)于舉辦藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班的通知（第一輪）

◎2、關(guān)于舉辦2024年醫(yī)療器械發(fā)展與安全能力提升培訓(xùn)班的通知（第一輪）

◎3、非處方藥轉(zhuǎn)換公示：蒲地藍(lán)消炎口服液、枸櫞酸鉍鉀顆粒、芩暴紅止咳合劑

◎4、關(guān)于公開(kāi)征求《藥品上市后安全性風(fēng)險(xiǎn)溝通指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

◎5、關(guān)于公開(kāi)征求《藥品上市后安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

◎6、化妝品警戒快訊2024年第9期（總第113期）

☆十二、CFE-SAMR（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心（國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)））發(fā)布公示信息：本周無(wú)。

☆十三、CNCSDR（中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)）發(fā)布公示信息：本周無(wú)。

☆十四、CCFDIE（中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心）發(fā)布公示信息：

＄中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心2024年度醫(yī)藥行業(yè)第二次工作交流會(huì)在京召開(kāi)

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