2024年10月8日和10月9日，瑞典皇家學(xué)院相繼宣布了諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)和化學(xué)獎(jiǎng)，獲獎(jiǎng)主題都與人工智能（AI）相關(guān)，可見(jiàn)人工智能的熱度和影響力，已延申到科學(xué)界公認(rèn)的最高獎(jiǎng)項(xiàng)-諾貝爾獎(jiǎng)。

新藥開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，與化學(xué)密不可分，人工智能在該領(lǐng)域的應(yīng)用將來(lái)大有可為。

2023年，F(xiàn)DA率先發(fā)布了兩份關(guān)于人工智能的討論文件，今天分享第一份：《藥物生產(chǎn)中的人工智能》討論文件，由FDA的藥物評(píng)估和研究中心（CDER）發(fā)布。

以下是該文件核心內(nèi)容概述：

?  目的：討論人工智能（AI）在藥物制造中的應(yīng)用，并就監(jiān)管框架征求公眾意見(jiàn)。

?  背景：CDER致力于確保人類(lèi)藥物的安全性、有效性，并滿(mǎn)足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。FDA的21世紀(jì)藥物質(zhì)量計(jì)劃旨在促進(jìn)高效、靈活的藥物制造行業(yè)。

先進(jìn)制造和AI

?  先進(jìn)制造：指有潛力提高制造過(guò)程可靠性和供應(yīng)鏈彈性的創(chuàng)新技術(shù)或方法。

?  AI的潛力：AI可能在監(jiān)控和控制先進(jìn)制造過(guò)程中發(fā)揮重要作用。

討論范圍

?  監(jiān)管框架：FDA正在考慮如何將基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管框架應(yīng)用于藥物制造中AI技術(shù)的使用。

?  反饋：公眾反饋將有助于CDER評(píng)估現(xiàn)有監(jiān)管框架。

AI在藥物制造中的應(yīng)用

?  過(guò)程設(shè)計(jì)和放大：使用AI模型快速確定最優(yōu)處理參數(shù)。

?  先進(jìn)過(guò)程控制（APC）：AI方法用于動(dòng)態(tài)控制制造過(guò)程。

?  過(guò)程監(jiān)控和故障檢測(cè)：AI用于監(jiān)測(cè)設(shè)備和產(chǎn)品質(zhì)量。

?  趨勢(shì)監(jiān)控：AI用于分析消費(fèi)者投訴和偏差報(bào)告。

考慮領(lǐng)域

1.  云計(jì)算應(yīng)用：可能影響藥物制造數(shù)據(jù)和記錄的監(jiān)督。

2.  物聯(lián)網(wǎng)（IOT）：可能增加藥物制造過(guò)程中生成的數(shù)據(jù)量。

3.  AI的監(jiān)管監(jiān)督：需要明確AI在制藥制造中的監(jiān)管監(jiān)督。

4.  AI模型的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證：需要標(biāo)準(zhǔn)來(lái)開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證用于過(guò)程控制的AI模型。

5.  持續(xù)學(xué)習(xí)的AI系統(tǒng)：適應(yīng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的AI系統(tǒng)可能挑戰(zhàn)監(jiān)管評(píng)估和監(jiān)督。

結(jié)論

CDER將根據(jù)收到的反饋制定未來(lái)的監(jiān)管政策。討論文件提出了基于評(píng)估現(xiàn)有監(jiān)管框架對(duì)AI在藥物制造中使用的一些考慮領(lǐng)域和潛在政策發(fā)展。

討論文件全文如下：