1月28日，武田中國宣布，其在研創(chuàng)新藥物Maribavir（TAK-620）與Soticlestat（TAK-935）經國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）批準，正式認定為突破性治療藥物品種。加上之前納入的Mobocertinib（TAK-788），武田現(xiàn)已有三款在研創(chuàng)新藥物在中國被納入突破性治療。

Maribavir是一種苯并咪唑核糖核苷類新藥，被批準用于治療移植后發(fā)生的巨細胞病毒感染（CMV）或疾病，包括對更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋和膦甲酸鈉難治的和耐藥的感染。II期臨床證實，Maribavir在耐藥性難治性的CMV感染患者中有效率高達67%；預測該藥物未來將有望為移植后發(fā)生CMV感染或疾病的患者提供突破性治療獲益。

Soticlestat由武田制藥與Ovid Therapeutics公司聯(lián)合開發(fā)的全新抗癲癇藥，納入突破性治療的適應癥為Dravet綜合征（DS）和Lennox-Gastaut綜合征（LGS）。DS和LGS均為罕見且危害性極大的發(fā)育性和癲癇性腦病，通常在兒童期發(fā)??；目前中國尚無獲批用于治療DS的藥物，基于臨床經驗用于治療DS及LGS的抗癲癇藥物種類也較少。Soticlestat能夠通過抑制膽固醇24S-羥化酶（CH24H）降低下游腦內24S-羥基膽固醇的濃度，從而降低谷氨酸能通路的興奮性、減輕炎癥、減少癲癇發(fā)作次數(shù)。該藥于2017年獲FDA授予治療DS和LGS的孤兒藥資格認定。

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