一、關(guān)于公開征求《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2101b56305b80503222a2b20c6819181為優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)（BE）備案有關(guān)工作，明確BE試驗(yàn)備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見稿。我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。請(qǐng)將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱。聯(lián)系方式：liuff@cde.org.cn；herr@cde.org.cn國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心二、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》的通告（2024年第44號(hào)）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4cd0b43d058b88cb7853ef9835562c83為落實(shí)和推進(jìn)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2023〕20號(hào)）相關(guān)工作，藥審中心成立放射性藥品專項(xiàng)工作組，持續(xù)推進(jìn)相關(guān)指導(dǎo)原則制定工作，加快構(gòu)建放射性藥品科學(xué)監(jiān)管體系。為更好地服務(wù)和指導(dǎo)氟[18F]化鈉注射液研發(fā)，促進(jìn)氟[18F]化鈉注射液申報(bào)上市，藥審中心組織起草了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。附件：氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）三、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）》的通告（2024年第43號(hào)）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bea94a23b9817235e0aeaa4ad08a2a67按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。附件：已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）四、關(guān)于公開征求《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/58f629af10688cfdd03517a0d94aa41d為指導(dǎo)在口服藥物研發(fā)過(guò)程中評(píng)估與抑制胃酸藥物合用的pH依賴性藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率，我中心組織起草了《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。請(qǐng)將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱。郵 箱：yanf@cde.org.cn、liumx@cde.org.cn國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心五、關(guān)于對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種開展受理靠前服務(wù)的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9eba0fc4a6b7a2fcea0a0922dcbb9426為進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快新藥好藥上市，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，2024年11月1日起，對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種上市許可申請(qǐng)?zhí)峁┦芾砜壳胺?wù)。上市許可申請(qǐng)遞交前，申請(qǐng)人可就受理相關(guān)問(wèn)題向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱藥品長(zhǎng)三角分中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱藥品大灣區(qū)分中心）提出受理靠前服務(wù)申請(qǐng)?，F(xiàn)就具體要求通知如下：受理靠前服務(wù)主要解決創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種在上市許可申請(qǐng)受理環(huán)節(jié)涉及的政策法規(guī)、申報(bào)程序以及證明性文件等問(wèn)題，不包括技術(shù)審評(píng)相關(guān)問(wèn)題。藥品長(zhǎng)三角分中心、藥品大灣區(qū)分中心向區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供受理靠前服務(wù)。二、受理靠前服務(wù)申請(qǐng)辦理流程及要求上市許可申請(qǐng)遞交前，申請(qǐng)人通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”提交受理靠前服務(wù)預(yù)約申請(qǐng)，填寫擬溝通的品種信息及問(wèn)題，并上傳辦事委托書。為確保受理靠前服務(wù)質(zhì)量，申請(qǐng)人在面對(duì)面溝通時(shí)以光盤形式提交部分支持性資料，包括但不限于申請(qǐng)表、自查表和模塊一部分（化藥和生物制品適用）、行政文件和藥品信息部分（中藥適用），以及對(duì)擬溝通問(wèn)題及工作建議的簡(jiǎn)要概述等支持性資料。每周三為受理靠前服務(wù)面對(duì)面公開日，藥審中心及兩個(gè)藥品分中心集中對(duì)5日內(nèi)提交的預(yù)約申請(qǐng)且符合靠前服務(wù)范圍的品種與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。受理人員現(xiàn)場(chǎng)完成對(duì)資料的審核，并將相關(guān)意見反饋申請(qǐng)人，電子光盤也將一并退回。對(duì)于因政策法規(guī)問(wèn)題等原因無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)予以答復(fù)的，后續(xù)藥審中心及兩個(gè)藥品分中心將及時(shí)反饋辦理進(jìn)度和處理意見。在遞交上市許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人按照現(xiàn)行規(guī)定及受理靠前服務(wù)溝通要求準(zhǔn)備和整理申報(bào)資料，以提高該申請(qǐng)一次性受理通過(guò)率。三、受理靠前服務(wù)時(shí)間及地點(diǎn)每周三9:00—11:30，13:30—16:00。藥審中心：北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號(hào)院二區(qū)1號(hào)樓。藥品長(zhǎng)三角分中心：上海市浦東新區(qū)張江鎮(zhèn)海趣路58號(hào)2號(hào)樓一樓。藥品大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)深港國(guó)際科技園G棟9樓0906咨詢室。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心六、關(guān)于將羥鈷胺注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9a631c8cfe8467a689d93bb72480dc33依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作（“關(guān)愛計(jì)劃”）申報(bào)指南》，現(xiàn)將擬納入“關(guān)愛計(jì)劃”試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息予以公示，公示時(shí)間截止至2024年10月31日。申報(bào)單位：華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司適應(yīng)癥：本藥物適用于兒童甲基丙二酸血癥（MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血癥患者代謝紊亂的治療。申報(bào)階段：A 階段-研發(fā)立項(xiàng)階段。工作要點(diǎn)：在研發(fā)立項(xiàng)階段，進(jìn)行患者詳細(xì)調(diào)研問(wèn)卷收集，為后續(xù)藥物的開發(fā)、劑型等提供依據(jù)；同時(shí)進(jìn)一步豐富 MMA 疾病自然史的數(shù)據(jù)。如有異議，請(qǐng)將具體意見發(fā)送至郵箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心七、關(guān)于將Marstacimab納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）》試點(diǎn)項(xiàng)目的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/eb86562db615fe60eb410a55f5869253依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作（“關(guān)愛計(jì)劃”）申報(bào)指南》，現(xiàn)將Marstacimab納入“關(guān)愛計(jì)劃”，試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息如下：適應(yīng)癥：本品適用于患有以下疾病的12歲及以上患者的治療，以減少出血發(fā)作：血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏癥）不伴凝血因子VIII抑制物，或血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）不伴凝血因子IX抑制物。申報(bào)階段：D階段-上市申請(qǐng)前/上市申請(qǐng)階段。工作要點(diǎn)：計(jì)劃在上市后研究階段使用相關(guān)量表收集與評(píng)估安全性、有效性及便利性等相關(guān)的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 八、關(guān)于將Fitusiran 注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/48bda2218dc1ad26cca7ce07ba813232依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作（“關(guān)愛計(jì)劃”）申報(bào)指南》，現(xiàn)將擬納入“關(guān)愛計(jì)劃”試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息予以公示，公示時(shí)間截止至2024年10月31日。申報(bào)單位：Genzyme Corporation適應(yīng)癥：本品適用于作為常規(guī)預(yù)防治療，用于有或無(wú)凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12歲青少年患者，以預(yù)防或減少出血的發(fā)生頻率。申報(bào)階段：D階段-上市申請(qǐng)前/上市申請(qǐng)階段。工作要點(diǎn)：計(jì)劃在臨床試驗(yàn)中開展患者定性訪談研究，在上市后研究階段收集與評(píng)估安全性、有效性及在使用fitusiran前后血友病治療體驗(yàn)等相關(guān)的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)。如有異議，請(qǐng)將具體意見發(fā)送至郵箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 九、關(guān)于公開征求《中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗(yàn)信息收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a284dae552decb91172185aee83f16c3為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥的研發(fā)注冊(cè)，我中心組織起草了《中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗(yàn)信息收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)以及產(chǎn)業(yè)界、工業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：聯(lián)系人：薛斐然，xuefr@cde.org.cn國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心十、藥審中心關(guān)于2024年度聘用制社會(huì)在職人員（第二批）公開招聘資格審查結(jié)果及筆試公告https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/49271515b3cfd384feabcb9d604dcea9根據(jù)藥審中心2024年度公開招聘工作安排，現(xiàn)將2024年度聘用制社會(huì)在職人員（第二批）公開招聘資格審查結(jié)果及筆試安排有關(guān)事宜公告如下：我中心按照2024年度聘用制社會(huì)在職人員（第二批）公開招聘公告的崗位條件對(duì)報(bào)名人員進(jìn)行資格審查，審查結(jié)果自10月24日（周四）起陸續(xù)以短信、郵件等方式通知考生，考生也可自行登錄公開招聘系統(tǒng)查看資格審查結(jié)果。對(duì)資格審查結(jié)果有異議的考生，請(qǐng)通過(guò)電話方式申請(qǐng)復(fù)核，申請(qǐng)復(fù)核截止時(shí)間為10月25日（周五）14:00前。本次筆試采用線上閉卷考試的方式開展，分為模擬筆試和正式筆試兩個(gè)環(huán)節(jié)。具體安排如下：1.模擬筆試時(shí)間為2024年10月29、30日，具體通知請(qǐng)查收郵件。2.請(qǐng)各位考生使用正式筆試的設(shè)備，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行測(cè)試，每位考生僅1次模擬筆試機(jī)會(huì)，模擬筆試必須參加，否則無(wú)法參加正式筆試。3.模擬筆試的主要目的是讓考生提前熟悉系統(tǒng)登錄、試題呈現(xiàn)與作答、錄音錄像、佐證視頻拍攝等全流程操作，具體的試題信息和要求以正式筆試的內(nèi)容為準(zhǔn)；若在模擬筆試過(guò)程中出現(xiàn)無(wú)法登錄、面部識(shí)別障礙等問(wèn)題，或因電腦故障等原因需要臨時(shí)更換電腦的，請(qǐng)及時(shí)撥打技術(shù)熱線：4009001868轉(zhuǎn)2、18810366908。請(qǐng)考生務(wù)必完整體驗(yàn)整個(gè)作答、交卷過(guò)程，以便測(cè)試考生個(gè)人的軟硬件和網(wǎng)絡(luò)條件，如沒有完整參與整個(gè)模擬筆試過(guò)程，導(dǎo)致正式筆試當(dāng)天無(wú)法正常參加的，由考生自行承擔(dān)責(zé)任。1.正式筆試時(shí)間為2024年10月31日，具體筆試安排請(qǐng)查收郵件。2.本次筆試為線上閉卷考試，筆試時(shí)間為90分鐘。線上考試規(guī)則與設(shè)備要求詳見附件1，請(qǐng)考生務(wù)必認(rèn)真閱讀。（一）模擬筆試和正式筆試時(shí)間、答題網(wǎng)址、在線筆試答題過(guò)程圖示等將分別通過(guò)短信、郵件等方式通知。請(qǐng)考生留意短信、郵件通知，并仔細(xì)閱讀相關(guān)要求。（二）筆試需要拍照監(jiān)控和身份驗(yàn)證，請(qǐng)?zhí)崆?0分鐘登錄筆試系統(tǒng)，確保電腦和手機(jī)的攝像頭、收錄音功能正常、網(wǎng)絡(luò)通暢，并準(zhǔn)備好身份證原件。（三）筆試為閉卷考試，采用雙視角實(shí)時(shí)監(jiān)控，全程監(jiān)控錄像將被存檔。請(qǐng)勿查閱相關(guān)資料或詢問(wèn)他人，確保獨(dú)立完成，誠(chéng)信作答。切換網(wǎng)頁(yè)、頭部晃動(dòng)、接打電話、查閱手機(jī)資料等行為監(jiān)控系統(tǒng)會(huì)認(rèn)定為異?；蜃鞅仔袨?，如有作弊行為后果自負(fù)。（四）正式考試期間請(qǐng)保持環(huán)境安靜，避免其他人員及外部聲音打擾。請(qǐng)?zhí)崆暗顷懣荚囅到y(tǒng)，開始考試30分鐘后因個(gè)人原因尚未進(jìn)入系統(tǒng)考試者，視為棄考，不得入場(chǎng)。（五）本次考試放置電腦的桌面應(yīng)潔凈平整，考試桌面上不允許擺放違規(guī)物品，包括其他不必要的通訊設(shè)備和電子設(shè)備、計(jì)算器、書籍、資料等。（六）考生需嚴(yán)格遵守考試紀(jì)律，詳見《違紀(jì)行為認(rèn)定及處理辦法》（附件2）。考生未按要求參加考試或違反考試紀(jì)律的，成績(jī)按無(wú)效處理。考生不參加筆試視為放棄應(yīng)聘資格，不再提供補(bǔ)考機(jī)會(huì)。（七）請(qǐng)考生務(wù)必在模擬考試及正式考試中使用同一臺(tái)設(shè)備，如因個(gè)人網(wǎng)絡(luò)、設(shè)備等原因無(wú)法參加考試的，由考生自行承擔(dān)責(zé)任。我中心將于考試結(jié)束后盡快通知應(yīng)聘者考試結(jié)果及后續(xù)有關(guān)安排。請(qǐng)考生保持手機(jī)暢通，并關(guān)注中心網(wǎng)站。資格審查聯(lián)系電話：010-80996891、010-80996894（工作日9:00-11:30,13:30-17:00）。如遇技術(shù)問(wèn)題，可撥打線上考試支持聯(lián)系電話：4009001868轉(zhuǎn)2、18810366908。3.在線筆試答題過(guò)程圖示（簡(jiǎn)版）4.在線筆試答題過(guò)程圖示（詳細(xì)版）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心十一、關(guān)于公開征求《藥物濃度-QTc臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4d9e0225cf1cac95b366c56d479d029b為科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范創(chuàng)新藥對(duì)QT間期影響的藥物濃度-QTc（C-QTc）臨床研究以及進(jìn)行研究結(jié)果分析，我中心組織起草了《藥物濃度-QTc臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。請(qǐng)將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：聯(lián)系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心十二、關(guān)于公開征求《抗體偶聯(lián)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9e15d054004eef8605f699ff220e2d7a為了鼓勵(lì)和引導(dǎo)工業(yè)界有效開展抗體偶聯(lián)藥物的臨床藥理學(xué)研究，獲得其藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)等特征，探索和優(yōu)化給藥方案，支持探索性和確證性臨床研究設(shè)計(jì)，我中心組織起草了《抗體偶聯(lián)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。請(qǐng)將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：聯(lián)系方式：liushj@cde.org.cn, herr@cde.org.cn國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
一、國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告（2024年第129號(hào)）
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為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”的有關(guān)部署，加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物資源保護(hù)，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、 根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合中藥資源和具體品種情況，現(xiàn)階段重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品的研制。二、 支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項(xiàng)目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國(guó)家推薦相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)。三、 結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅(jiān)，加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。四、珍稀瀕危中藥材替代品上市許可申請(qǐng)，除已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊(cè)分類中“其他情形”進(jìn)行申報(bào)外，新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊(cè)類別進(jìn)行申報(bào)。申請(qǐng)人在申報(bào)前可就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。五、加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專家作用，按照不同的注冊(cè)申報(bào)路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)科學(xué)開展替代品研制。六、對(duì)研制珍稀瀕危中藥材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好注冊(cè)服務(wù)。對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)本公告第一條中所列重點(diǎn)支持的珍稀瀕危中藥材替代品和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。七、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)品種的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，深入開展上市后研究和評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。附件：《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局二、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241022112249149.html各省、自治區(qū)、直轄市和新疆建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，國(guó)家藥監(jiān)局研究制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢(shì)，進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管制度改革，培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，制定本方案。基于我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任和地方藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任，提升持有人對(duì)生物制品分段生產(chǎn)的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。針對(duì)生物制品分段生產(chǎn)的審評(píng)審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學(xué)、高效的全過(guò)程管理制度體系，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入國(guó)際產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二、納入試點(diǎn)工作的有關(guān)要求試點(diǎn)地區(qū)包括黨中央、國(guó)務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級(jí)行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項(xiàng)目需求且生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省級(jí)行政區(qū)域。試點(diǎn)品種的持有人應(yīng)當(dāng)具備試點(diǎn)品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力，持有人及分段生產(chǎn)的相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。參加試點(diǎn)工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。試點(diǎn)工作自本方案印發(fā)之日起實(shí)施，至2026年12月31日結(jié)束。擬參加試點(diǎn)工作的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（含境外申請(qǐng)人指定的辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人，以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)申請(qǐng)人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人），應(yīng)當(dāng)于2025年12月31日前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥監(jiān)局）提出試點(diǎn)申請(qǐng)。省級(jí)藥監(jiān)局依申請(qǐng)初步遴選試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際研究制定本省生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)方案和質(zhì)量監(jiān)管方案，按照“一品一策”原則經(jīng)所在地省級(jí)人民政府審核同意后，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。分段生產(chǎn)委托雙方不在同一個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的，由注冊(cè)申請(qǐng)人、持有人所在地省級(jí)藥監(jiān)局會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局共同研究分段生產(chǎn)試點(diǎn)方案和質(zhì)量監(jiān)管方案，經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人、持有人所在地省級(jí)人民政府審核同意后，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)送的試點(diǎn)方案、質(zhì)量監(jiān)管方案進(jìn)行審核，綜合評(píng)估省級(jí)藥監(jiān)局的監(jiān)管能力、試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種符合性等。經(jīng)綜合評(píng)估確認(rèn)符合試點(diǎn)要求的，由注冊(cè)申請(qǐng)人、持有人以及受托生產(chǎn)企業(yè)按照我國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)等要求履行《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)或者變更程序，并按照我國(guó)藥品審評(píng)審批相關(guān)法律法規(guī)等要求履行相應(yīng)的藥品上市許可或者上市后變更申報(bào)程序。省級(jí)藥監(jiān)局指導(dǎo)委托雙方企業(yè)做好藥品生產(chǎn)許可證明文件核發(fā)或者變更藥品生產(chǎn)范圍等申請(qǐng)事宜，依職責(zé)做好試點(diǎn)相關(guān)生產(chǎn)許可工作，試點(diǎn)品種及其持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。試點(diǎn)工作結(jié)束前，試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)組織試點(diǎn)企業(yè)開展評(píng)估，并綜合企業(yè)評(píng)估情況和省級(jí)藥監(jiān)局監(jiān)督管理情況等，系統(tǒng)梳理試點(diǎn)工作成效，全面評(píng)估生物制品分段生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性，深入分析試點(diǎn)過(guò)程中存在的困難問(wèn)題和應(yīng)對(duì)舉措，歸納可復(fù)制、可推廣的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)做法，形成試點(diǎn)工作總結(jié)，并報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。四、試點(diǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)（一）參加試點(diǎn)工作的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年 第126號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年 第132號(hào)）要求，健全質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，配備與產(chǎn)品規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理相關(guān)工作人員，建立覆蓋試點(diǎn)品種研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、追溯、上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理體系，確保試點(diǎn)品種質(zhì)量安全。（二）參加試點(diǎn)工作的持有人應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，每個(gè)試點(diǎn)品種在產(chǎn)期間選派兩名以上熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和藥品GMP管理要求的技術(shù)人員至受托生產(chǎn)企業(yè)駐廠指導(dǎo)和監(jiān)督，確保委托雙方質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、有效銜接。相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理制度和程序，具備與試點(diǎn)品種的風(fēng)險(xiǎn)程度、市場(chǎng)規(guī)模和人身?yè)p害賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素相匹配的責(zé)任賠償能力。開展疫苗分段委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》以及《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等要求。（一）試點(diǎn)品種研發(fā)及審評(píng)審批管理要求試點(diǎn)品種申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等關(guān)于申報(bào)上市許可、上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)的相關(guān)要求提交證明性文件。其中，申請(qǐng)人《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)載明原液及制劑生產(chǎn)地址，原液和（或者）制劑受托生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)載明原液和（或者）制劑生產(chǎn)地址；核發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》《制造及檢定規(guī)程》的“生產(chǎn)企業(yè)”及“生產(chǎn)地址”項(xiàng)下均應(yīng)明確原液和制劑相應(yīng)信息。（二）試點(diǎn)品種上市后監(jiān)管要求省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種的監(jiān)管力度，對(duì)試點(diǎn)品種實(shí)施年度全覆蓋檢查和抽檢，積極接受企業(yè)的委托檢驗(yàn)，督促試點(diǎn)企業(yè)全面落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障分段生產(chǎn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控。省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將試點(diǎn)相關(guān)企業(yè)和品種納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，對(duì)試點(diǎn)品種開展每年不少于一次的全體系GMP符合性檢查。必要時(shí)，持有B類藥品生產(chǎn)許可證的持有人所在地省級(jí)藥監(jiān)局可成立工作小組，圍繞建立健全質(zhì)量管理體系對(duì)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管和指導(dǎo)。（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌推進(jìn)試點(diǎn)工作，組織研究重大事項(xiàng)。各試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥監(jiān)局成立工作專班，細(xì)化任務(wù)分工，協(xié)調(diào)推進(jìn)試點(diǎn)各項(xiàng)工作。（二）強(qiáng)化業(yè)務(wù)指導(dǎo)。國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)試點(diǎn)品種的審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、藥品檢驗(yàn)等給予指導(dǎo)和支持。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局做好對(duì)試點(diǎn)省級(jí)藥監(jiān)局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。（三）嚴(yán)守工作紀(jì)律。各單位開展試點(diǎn)工作，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于防范利益沖突和廉政風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)要求，確保試點(diǎn)工作公平公正、平穩(wěn)高效。
一、北京市藥品監(jiān)督管理局
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問(wèn)：我司化學(xué)藥品仿制藥將根據(jù)《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》中已在我國(guó)上市的參比制劑的最新版說(shuō)明書，對(duì)說(shuō)明書中安全性信息進(jìn)行更新。根據(jù)《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，此變更為中等變更，需要向貴局備案。請(qǐng)問(wèn)老師：我司在說(shuō)明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說(shuō)明書，是否有過(guò)渡期，過(guò)渡期是多久？
答：《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規(guī)定的備案為告知性備案，持有人提交備案資料后即完成備案，備案后應(yīng)使用新版說(shuō)明書。
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