2月4日，安斯泰來制藥集團(tuán)（“安斯泰來”，TSE：4503）宣布，旗下富馬酸吉瑞替尼片（“吉瑞替尼”；商品名：適加坦，XOSPATA）已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市，用于治療采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法檢測到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）突變的復(fù)發(fā)性（疾病復(fù)發(fā)）或難治性（治療耐藥）（r/r）急性髓系白血?。ˋML）成人患者。FLT3突變的AML患者通常預(yù)后不良，挽救化療后中位生存仍不足6個月，亟需更優(yōu)療法。吉瑞替尼已被證實(shí)對兩種FLT3突變有顯著抑制作用，分別為FLT3內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)（FLT3-ITD）和FLT3酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（FLT3 tyrosine kinase domain, FLT3-TKD）突變。此前，吉瑞替尼于2020年7月獲得NMPA的優(yōu)先審評資格，并在2020年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單。通過本次獲批，吉瑞替尼成為中國首個獲批用于治療FLT3突變的r/r AML的靶向治療藥，將給中國AML患者帶來全新的治療選擇。

此次附條件批準(zhǔn)主要是基于III期ADMIRAL臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。ADMIRAL研究納入371例血液或骨髓檢測到FLT3突變的r/r AML患者，按2:1隨機(jī)分為兩組，分別接受吉瑞替尼（120mg）治療或挽救性化療。結(jié)果顯示，吉瑞替尼治療組總生存期（OS）對比挽救化療組顯著延長（9.3個月 vs. 5.6個月，HR = 0.64 [95% CI 0.49, 0.83], P=0.0004），且吉瑞替尼的耐受性與安全性良好可控。