2月3日，拜耳宣布旗下新藥達羅他胺（darolutamide）獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，商品名諾倍戈（Nubeqa）。

達羅他胺是一種新型口服雄激素受體抑制劑，與受體結(jié)合具有高親和力，可抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長，且血腦屏障通過性低、不良反應少。達羅他胺由拜耳公司和芬蘭一家全球運營的制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)，已分別于2019年7月和2020年3月在美國和歐盟獲得批準。此外，達羅他胺也已經(jīng)在澳大利亞、瑞士、巴西、加拿大、日本等國家和地區(qū)獲監(jiān)管部門的批準，其他地區(qū)的申請正在進行或計劃中。

達羅他胺此次獲批是基于關鍵性III期ARAMIS研究的結(jié)果，該研究評估了諾倍戈聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）對比安慰劑聯(lián)合ADT的有效性和安全性。結(jié)果顯示，相較于安慰劑聯(lián)合ADT治療組，諾倍戈聯(lián)合ADT方案顯著改善了患者的無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）（18.4個月 vs. 40.4個月，P < 0.0001），且安全性良好。2020年9月，ARAMIS研究的最終分析數(shù)據(jù)在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）發(fā)表。與安慰劑聯(lián)合ADT治療組相比，接受諾倍戈聯(lián)合ADT治療的患者總生存（OS）也得到了顯著改善，全因死亡風險降低了31%（HR = 0.69，95%CI 0.53-0.88；P = 0.003）。