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暴漲超50%！1類新藥“大爆發(fā)”

2020年1類新藥注冊申請再創(chuàng)新高，CDE全年共承辦1類新藥注冊申請1059件，約涉及559個品種，注冊申請數(shù)量比2019年增加51.29%。

2018-2020年1類新藥申報情況(按受理號)

從藥品類型來看，2020年生物制品1類新藥占比擴大，達27.67%。2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告，進一步明確了生物制品在注冊申報各方面的要求。隨著生物制品新注冊分類的實施，國內(nèi)生物制品的申報注冊或迎來快速增長。

2018-2020年1類新藥藥品類型占比變化情況(按受理號)

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑是1類新藥申報的熱門治療領域。在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領域中，小分子靶向藥和單抗類藥物是該領域的主流。目前國內(nèi)生物藥領域仍在快速擴張階段，細胞治療產(chǎn)品、抗體融合蛋白以及抗體藥物偶聯(lián)物等新型療法藥物也嶄露頭角。

2020年CDE承辦1類新藥各治療領域占比情況(按受理號)

從靶點分布來看，2020年以PD-1和BTK為作用靶點的藥物最為火爆，相關藥物數(shù)量均超過10個。

2020年1類新藥相關靶點分布情況(按藥品名稱)

從企業(yè)申報情況來看，1類新藥注冊申請涉及品種超過3個的企業(yè)達47家，2019年為25家。中山康方生物醫(yī)藥（7個）、再鼎醫(yī)藥（6個）在2020年擠進前十。

主要企業(yè)1類新藥申報情況(按藥品名稱)

2020年1類新藥注冊申請涉及品種數(shù)超過7個的企業(yè)

恒瑞、東陽光藥……16個1類新藥獲批上市

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年有16個1類新藥獲批上市，其中化學藥14個，生物制品2個。

2020年1類新藥獲批上市情況

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫，CDE，NMPA

數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年1月（相關藥品治療領域/靶點/適應癥信息整理自公開資訊）