為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年7月1日起實施。同時，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》的落地實施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊，于2024年11月14日正式啟用。附件：1.境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定2.《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》政策解讀境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定第一條 為加強境外藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，落實藥品上市后質(zhì)量管理主體責任，規(guī)范境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱境外持有人，是指取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書的境外藥品上市許可持有人。境外持有人應(yīng)當依法對其持有藥品注冊證書的藥品上市后生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。本規(guī)定所稱的境內(nèi)責任人，是指境外持有人指定的在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任的境內(nèi)企業(yè)法人。第三條 境外持有人依法指定境內(nèi)責任人，境內(nèi)責任人在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，以及藥品監(jiān)督管理部門對境內(nèi)責任人監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展對境內(nèi)責任人的監(jiān)督管理，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責任人的監(jiān)督管理。第四條 境內(nèi)責任人應(yīng)當同時具備下列條件：（一）在中國境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人；（二）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的機構(gòu)人員，有專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理活動；第五條 境外持有人應(yīng)當在藥品首次進口銷售前，通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告其指定的境內(nèi)責任人，并上傳指定境內(nèi)責任人的授權(quán)材料。第六條 境外持有人指定境內(nèi)責任人的授權(quán)材料應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）境外持有人的法定代表人或者授權(quán)代表姓名、聯(lián)系電話和郵箱，聯(lián)絡(luò)人姓名、聯(lián)系電話和郵箱；（二）境內(nèi)責任人的法定代表人、企業(yè)負責人、聯(lián)絡(luò)人的姓名和身份證件信息，企業(yè)通訊地址及聯(lián)絡(luò)信息、組織架構(gòu)圖等；（三）境外持有人或者授權(quán)代表與境內(nèi)責任人的法定代表人簽署的義務(wù)共簽承諾書原件；（四）經(jīng)公證的授權(quán)責任清單。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章的材料具有同等法律效力。第七條 對于在中國境內(nèi)上市的單一藥品品種，境外持有人應(yīng)當為其指定唯一的中國境內(nèi)責任人，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，同一中國境內(nèi)責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定。境內(nèi)責任人名稱、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當在藥品說明書中列出。第八條 境外持有人變更境內(nèi)責任人的，自授權(quán)書生效后15個工作日內(nèi)通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向變更后所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。境內(nèi)責任人變更企業(yè)地址或者聯(lián)系方式等信息的，應(yīng)當及時通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。境外持有人應(yīng)當在年度報告中報告上一年境內(nèi)責任人變更情況。第九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通過國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)各省行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責任人相關(guān)信息共享。國家藥品監(jiān)督管理局及時將境內(nèi)責任人相關(guān)信息歸集到藥品品種檔案。第十條 國家藥品監(jiān)督管理局負責對境內(nèi)責任人的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)查閱。第十一條 境內(nèi)責任人與境外持有人共同履行以下義務(wù)：（一）負責藥品質(zhì)量安全，建立藥品上市后質(zhì)量保證體系，確保持續(xù)具備質(zhì)量保證和風險控制能力；（二）負責建立并實施藥品追溯制度，確保相關(guān)上市藥品可追溯，并按照規(guī)定提供追溯信息；（三）負責建立并實施藥品年度報告制度，按規(guī)定報告相關(guān)藥品在中國境內(nèi)的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況；（四）負責建立并實施藥品上市后變更、藥品再注冊管理制度，按規(guī)定辦理變更事宜；（五）負責建立藥物警戒體系，開展對已上市藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制；（六）負責藥品上市后召回、質(zhì)量投訴處理等事宜，并按規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；（七）按規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質(zhì)，主動配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施的抽檢以及批簽發(fā)等相關(guān)工作；（八）負責與境外持有人聯(lián)絡(luò)，配合藥品監(jiān)督管理部門開展對境外持有人相關(guān)的生產(chǎn)場地檢查、調(diào)查和違法違規(guī)行為查處；（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。第十二條 境外持有人應(yīng)當對其境內(nèi)責任人的授權(quán)和變更管理負責，確保藥品上市期間境內(nèi)責任人持續(xù)履行義務(wù)。第十三條 進口藥品首次辦理進口備案時，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當查驗進口藥品說明書是否載明境內(nèi)責任人信息。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依照法律、法規(guī)對本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責任人履行境外持有人義務(wù)從事藥品相關(guān)的活動開展監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕或者隱瞞。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立境內(nèi)責任人監(jiān)管檔案，監(jiān)管檔案信息包括監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為查處、投訴舉報處理等內(nèi)容。境外持有人所持有的藥品注冊證書被注銷或吊銷的，該品種的境內(nèi)責任人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責在國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)內(nèi)進行相關(guān)標記。第十五條 境內(nèi)責任人不具備本規(guī)定第四條條件的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促限期整改；整改后仍不具備相應(yīng)條件的，采取暫停銷售、進口等措施。第十六條 境內(nèi)責任人未履行本規(guī)定第十一條的義務(wù)，導致進口藥品可能存在安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當采取告誡、約談、限期整改以及暫停銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。境內(nèi)責任人未按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。第十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定制定實施細則。第十八條 本規(guī)定自2025年7月1日起施行。
《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》政策解讀
一、制定《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》的背景和意義是什么？答：為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）管理，厘清境外持有人及其指定的境內(nèi)責任人（以下簡稱境內(nèi)責任人）權(quán)責，全面落實境外持有人全生命周期主體責任，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）。前期，國家藥品監(jiān)督管理局對比研究了其他國家相關(guān)法律法規(guī)，系統(tǒng)梳理了境內(nèi)責任人的義務(wù)和責任，明確了我國境內(nèi)責任人設(shè)置路徑?！稌盒幸?guī)定》的制定出臺，有利于進一步強化境外生產(chǎn)藥品在境內(nèi)上市后主體責任的落實，有利于保障藥品質(zhì)量安全。境內(nèi)責任人的指定不涉及行政審批環(huán)節(jié)，不影響境外持有人的產(chǎn)品上市注冊，通過加強藥品上市后監(jiān)管實現(xiàn)對境內(nèi)責任人的監(jiān)督管理。答：根據(jù)《暫行規(guī)定》，境內(nèi)責任人應(yīng)當同時具備下列條件：（一）在中國境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人；（二）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的機構(gòu)人員，有專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理活動；（四）具有相適應(yīng)的辦公場所。若境內(nèi)責任人不具備上述條件的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促限期整改，對整改后仍不具備相應(yīng)條件的，將對相應(yīng)的境外生產(chǎn)藥品采取暫停銷售、進口等措施。此外，《暫行規(guī)定》明確，對于在中國境內(nèi)上市的單一藥品品種，其境外持有人應(yīng)當為其指定唯一的中國境內(nèi)責任人，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，同一中國境內(nèi)責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定。答：《暫行規(guī)定》明確，境外持有人在藥品首次進口銷售前，應(yīng)當通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向境內(nèi)責任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告其指定的境內(nèi)責任人，并上傳指定境內(nèi)責任人的授權(quán)材料。境外持有人變更境內(nèi)責任人的，自授權(quán)書生效后15個工作日內(nèi)通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向變更后所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。對《暫行規(guī)定》實施前，已上市銷售的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當在文件正式實施前過渡期內(nèi)，按照要求指定境內(nèi)責任人并報告和提交相關(guān)材料。四、國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)如何登錄？答：新企業(yè)用戶需要先進入國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶進行注冊（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。如已有政務(wù)服務(wù)門戶用戶賬號，則可以選擇“法人登錄”，再綁定“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”。系統(tǒng)登錄后報告的具體操作流程，可查看國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（信息采集類）“幫助文檔”中的境內(nèi)責任人信息報告操作手冊。五、公眾從哪些渠道可以查詢境內(nèi)責任人的信息？答：《暫行規(guī)定》要求境內(nèi)責任人的名稱、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當在藥品說明書中列出。國家藥品監(jiān)督管理局負責對境外持有人指定的境內(nèi)責任人的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)查閱。因此，公眾可以通過直接查看藥品說明書，或者登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)查詢欄目查找相應(yīng)的境內(nèi)責任人信息。答：考慮到《暫行規(guī)定》涉及境外生產(chǎn)藥品說明書調(diào)整等事宜，境外持有人需要準備報告資料，因此給予境外持有人約8個月的過渡期，根據(jù)新規(guī)選擇符合條件要求的境內(nèi)責任人。自2025年7月1日起，生產(chǎn)或者放行的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當符合《暫行規(guī)定》要求，在說明書中載明境內(nèi)責任人信息。
