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64個品種過評！注射劑近半！揚子江大贏家，齊魯、科倫、正大天晴...

2021-03-05 09:31:48來源：藥智新聞瀏覽量：504

導(dǎo)讀：2月一致性評價報告。

看點：

2月CDE新增受理號61個（34個品種）。
2月有112個批文（含視同通過）涉及64個品種過評。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評價分析系統(tǒng)顯示，2021年2月份新增一致性評價受理號61個；有112個批文（含視同通過批文55個）過評。（文末附2月申報與過評一致性評價詳情表）

圖1 2019年12月-2021年2月申報/通過趨勢

一、過評詳情

2月累計有112個受理號通過/視同通過一致性評價，涉及68家企業(yè)的64個品種過評，其中有10個品種為289目錄產(chǎn)品，14個品種為首家過評品種。

從過評企業(yè)而言，2月?lián)P子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司大贏家，有4個受理號4個品種通過一致性評價。揚子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司創(chuàng)建于1971年，一家產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的國家大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，是“藥物制劑新技術(shù)國家重點實驗室”依托建設(shè)單位，綜合經(jīng)濟(jì)效益躍居全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜首位，躋身中國最大企業(yè)集團(tuán)500強(qiáng)，締造出獨領(lǐng)風(fēng)騷的規(guī)模優(yōu)勢。中國上市藥品數(shù)據(jù)庫中該公司有批文179個，涉及133個品種。該公司目前已申報/視同申報99個品種，已蒙脫石散、注射用泮托拉唑鈉、注射用頭孢西丁鈉等38個品種過評。

其次是齊魯制藥有4個品種過評，四川科倫、正大天晴、南京海納醫(yī)藥均有3個品種過評。

圖2 2021年2月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10

從品種看，2月競爭最激烈的品種為吲達(dá)帕胺片，共有4家企業(yè)爭相過評，截至目前吲達(dá)帕胺片共有23家企業(yè)申報一致性評價16家企業(yè)過評，其次是阿托伐他汀鈣片和注射用艾司奧美拉唑鈉，都有3家企業(yè)相繼過評，且兩品種中阿托伐他汀鈣片累計也有13家企業(yè)過評，而注射用艾司奧美拉唑鈉已累計有10家企業(yè)過評。

圖3 2021年2月品種通過企業(yè)數(shù)TOP10

二、申報受理情況

37個品種申報，注射劑占70%

2021年2月份CDE新增一致性評價受理號61個,涉及34家企業(yè)的37個品種，在集采的影響下注射劑占70%。

圖4 2021年2月申報劑型詳情

申報品種而言，2021年2月，注射用頭孢呋辛鈉、注射用鹽酸頭孢替安均有4個受理號被承辦，除此之外乳酸米力農(nóng)注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用泮托拉唑鈉也分別有3個受理號被承辦，詳情見下圖。

圖5 2021年2月品種申報受理號數(shù)TOP10

注射用頭孢呋辛鈉，適用于未確定的細(xì)菌感染，或敏感細(xì)菌引起的感染。此外，本品還可用于預(yù)防各種手術(shù)后的感染。現(xiàn)國內(nèi)共有316個市場批文，涉及79家企業(yè)，目前已有6家企業(yè)對其進(jìn)行了一致性評價申報，其中浙江惠迪森藥業(yè)有限公司和山東潤澤制藥有限公司已過評。

注射用鹽酸頭孢替安，主要用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌，普通變形桿菌，雷特格氏變形桿菌，摩根氏變形桿菌等所致的感染。目前中國已有50個批文，涉及15家企業(yè)，其中有三家企業(yè)對其進(jìn)行了一致性評價申報，但暫無企業(yè)過評。

從企業(yè)角度，2月國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司有5個受理號2個品種申報一致性評價獲受理。該公司的前身為淮南市第六制藥廠，始建于1986年。1998年以整體劃撥的方式加入中國醫(yī)藥集團(tuán)，更名為現(xiàn)在的國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司，是國藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，(2002年11月27日在上海證交所成功上市的股份制公司）是中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司工業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略基地之一，是安徽省重點扶持的高新技術(shù)企業(yè)。國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)在上市庫中有173個批文涉及104個品種，對其中28個品種進(jìn)行了一致性評價申報/視同申報，已有4個品種過評。

其次是山東潤澤制藥有限公司與浙江永寧藥業(yè)股份有限公司，均有4個受理號被承辦。截止目前山東潤澤制藥有限公司已有2個品種過評，而浙江永寧藥業(yè)股份有限公司已有三個品種過評（其中他達(dá)拉非片按新注冊分類仿制藥進(jìn)行申報的）。