一、視頻回放 | ICH《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》指導(dǎo)原則培訓(xùn)
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/176b81fb11d91694b19b7505b724e19011月29日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局ICH工作辦公室和藥品審評(píng)中心主辦的ICH《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》指導(dǎo)原則宣貫活動(dòng)成功舉辦。此次培訓(xùn)受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，來(lái)自國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的3.2萬(wàn)人在線觀看。會(huì)上，全程參與ICH M13A協(xié)調(diào)的藥審中心專(zhuān)家對(duì)指導(dǎo)原則的制定背景、技術(shù)細(xì)節(jié)，以及與現(xiàn)行技術(shù)要求比較等方面進(jìn)行了深入解讀和詳細(xì)介紹。來(lái)自藥審中心統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部的審評(píng)員根據(jù)前期收集的問(wèn)題一一做了現(xiàn)場(chǎng)答疑。此次培訓(xùn)促進(jìn)了仿制藥研發(fā)的各相關(guān)方更好的了解和把握ICH M13A的內(nèi)容，有助于加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與工業(yè)界人員對(duì)新概念、新工具和新方法的了解和運(yùn)用，更好地推動(dòng)ICH M13A指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)落地實(shí)施。現(xiàn)將本場(chǎng)培訓(xùn)視頻鏈接和二維碼在我中心網(wǎng)站發(fā)布，供交流分享，為期一個(gè)月。培訓(xùn)視頻回看鏈接（建議使用谷歌或者360瀏覽器）：https://wx.vzan.com/live/page/329287578?v=1731766075069二、關(guān)于公開(kāi)征求ICH《M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5640e6592dcdfc6434aec8baa07601c0ICH《M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。M15指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。社會(huì)各界如有相關(guān)建議，請(qǐng)于2025年2月15日前通過(guò)聯(lián)系人電子郵件反饋我中心。附件：1.【英文】M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則（草案）2.【中文】M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則（草案）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
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一、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)顛茄磺芐啶片等58個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)的公告（2024年第148號(hào)）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241202182114105.html根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷(xiāo)顛茄磺芐啶片等58個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)（見(jiàn)附件）。附件：注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)目錄二、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）的通告（2024年第49號(hào)）網(wǎng)址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241204172500171.html經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）。附件：化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）
一、江蘇省藥品監(jiān)督管理局
（一）《關(guān)于發(fā)布江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)的通告》政策解讀http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/12/6/art_84621_11439050.html一、《關(guān)于發(fā)布江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）的背景和目的是什么？近年來(lái)，隨著《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的頒布實(shí)施，對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可、經(jīng)營(yíng)管理、監(jiān)督檢查等方面提出新的規(guī)定和要求。原江蘇省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2014〕70號(hào)）附件1：江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)70號(hào)文），已不能適用現(xiàn)行的法律法規(guī)要求。特別是2019年以后，國(guó)務(wù)院部署“放管服”改革、“證照分離”改革、加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管、江蘇省委省政府先后提出促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、助企紓困等一系列政策出臺(tái)，在此形勢(shì)下，加快制定發(fā)布《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《標(biāo)準(zhǔn)》）對(duì)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)、促進(jìn)我省藥品零售連鎖企業(yè)做大做強(qiáng)、持續(xù)健康高質(zhì)量發(fā)展等方面具有重要意義。主要包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（2015年6月25日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)公布并施行根據(jù)2016年7月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）等。2024年省藥監(jiān)局在前期深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草形成《通告》初稿，經(jīng)內(nèi)部征求意見(jiàn)和修改完善，形成公開(kāi)征求意見(jiàn)稿，于3月12日-4月19日在省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，共收66條反饋意見(jiàn)。同步組織召開(kāi)藥品零售鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，邀請(qǐng)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)家座談，開(kāi)展研究論證，進(jìn)一步聽(tīng)取修改意見(jiàn)和建議，對(duì)公開(kāi)征求意見(jiàn)和專(zhuān)家提出的修改意見(jiàn)予以部分采納，經(jīng)合法性審查和集體討論通過(guò)，《通告》于2024年11月29日正式印發(fā)。《通告》共有五個(gè)章節(jié)二十九條。第一章是機(jī)構(gòu)與人員，明確藥品零售連鎖企業(yè)的構(gòu)成、建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系、總部和門(mén)店應(yīng)配備的關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)條件和職責(zé)等內(nèi)容。第二章是設(shè)備與設(shè)施，明確藥品零售連鎖總部和門(mén)店的設(shè)置條件、應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備設(shè)施，詳細(xì)規(guī)定了計(jì)算機(jī)管理的流程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作等內(nèi)容。第三章是制度與管理，明確藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)制定的部門(mén)和崗位職責(zé)，規(guī)定了連鎖總部和門(mén)店應(yīng)制定的規(guī)章制度和操作規(guī)程、保證藥品質(zhì)量體系正常運(yùn)行和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的記錄等方面內(nèi)容。第四章是委托儲(chǔ)存，明確藥品連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存的條件、受托方應(yīng)配備與連鎖企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件、連鎖企業(yè)辦理委托儲(chǔ)存途徑等有關(guān)內(nèi)容。第五章是附則，明確批零一體化經(jīng)營(yíng)、跨省設(shè)置倉(cāng)庫(kù)和門(mén)店條件、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間、廢止文件等內(nèi)容。（二）《關(guān)于調(diào)整藥品零售連鎖總部許可事權(quán)的通告》政策解讀http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/12/6/art_84621_11439056.html一、制定《關(guān)于調(diào)整藥品零售連鎖總部許可事權(quán)的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）的背景是什么？《藥品管理法實(shí)施條例》（2002年發(fā)布）規(guī)定“開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)”。作為藥品零售企業(yè)的一種特殊形式，2001年以來(lái)，我省藥品零售企業(yè)（含單體藥店、連鎖總部和連鎖門(mén)店）許可事權(quán)一直由設(shè)區(qū)市或縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)承擔(dān)。2014年，原江蘇省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2014〕70號(hào)），進(jìn)一步明確“各省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理工作”。2023年發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)84號(hào)令）規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰”。主要包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）等。2024年省藥監(jiān)局在前期深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，研究起草了《通告》初稿，經(jīng)內(nèi)部征求意見(jiàn)和修改完善，形成公開(kāi)征求意見(jiàn)稿，于8月12日-9月13日在省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，未收到有效反饋意見(jiàn)。根據(jù)我省規(guī)范性文件管理有關(guān)規(guī)定，經(jīng)合法性審查和集體討論通過(guò)，《通告》于2024年11月29日正式印發(fā)。《通告》主要有3部分內(nèi)容。一是明確從2025年1月1日起，連鎖總部許可由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)辦理，企業(yè)登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行業(yè)務(wù)申請(qǐng)。二是明確2025年1月1日前，我省連鎖總部各類(lèi)許可事項(xiàng)，企業(yè)通過(guò)原途徑進(jìn)行申請(qǐng)，仍由各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局（或數(shù)據(jù)局）負(fù)責(zé)辦理。主要考慮省局連鎖總部許可系統(tǒng)相對(duì)復(fù)雜，涉及到與各地連鎖門(mén)店許可系統(tǒng)對(duì)接等問(wèn)題，系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到完成建設(shè)還需要一定的時(shí)間，需要設(shè)定事權(quán)調(diào)整過(guò)渡期，保證企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不受影響。三是要求各地市場(chǎng)監(jiān)管局或數(shù)據(jù)局高度重視連鎖總部事權(quán)調(diào)整工作，加強(qiáng)企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)，明確專(zhuān)人與我局對(duì)接協(xié)調(diào)，配合做好相關(guān)工作。Q1：根據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》中描述：“與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類(lèi)管理。”在進(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類(lèi)依據(jù)？A1：您好，根據(jù)《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（2021年第129號(hào)）要求，與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照第二類(lèi)體外診斷試劑管理；與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按與試劑相同的類(lèi)別管理；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照其中的高類(lèi)別管理。申請(qǐng)人應(yīng)提供與質(zhì)控品配套使用的試劑詳細(xì)信息，根據(jù)配套試劑的管理類(lèi)別、質(zhì)控品的預(yù)期用途別及上述分類(lèi)規(guī)則確定質(zhì)控品的管理類(lèi)別。若試劑不在《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》（2024年第58號(hào)）中或質(zhì)控品存在其他特殊情況無(wú)法確定類(lèi)別，建議企業(yè)申請(qǐng)分類(lèi)界定。具體要求以審評(píng)老師意見(jiàn)為準(zhǔn)。（一）浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案》的通知https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/12/5/art_1229136205_2538141.html各市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案
為縱深推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革，根據(jù)省委、省政府有關(guān)決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定以下實(shí)施方案。一、總體要求
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)、省委十五屆五次全會(huì)精神，聚焦群眾和企業(yè)所需所盼，在藥監(jiān)領(lǐng)域基本政務(wù)服務(wù)便捷化的基礎(chǔ)上，通過(guò)制度創(chuàng)新、數(shù)字賦能“雙輪驅(qū)動(dòng)”，政府、社會(huì)、市場(chǎng)三側(cè)協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建更加精準(zhǔn)、便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)新生態(tài)，進(jìn)一步提升群眾和企業(yè)獲得感，助推生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)。到2027年，我省藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，醫(yī)藥領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、國(guó)潮化妝品產(chǎn)值規(guī)模占比持續(xù)提升，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)更加凸顯，形成一批先進(jìn)性、標(biāo)志性改革成果，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)平均周期縮短50%以上，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限較法定時(shí)限縮減65%以上，累計(jì)獲批創(chuàng)新藥械及進(jìn)入快速審評(píng)通道產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到100個(gè)以上。二、審評(píng)審批再提速，以流程重塑賦能效率提升
1.開(kāi)展審評(píng)審批聯(lián)動(dòng)聯(lián)辦改革。爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)落地，為重大變更申報(bào)提供指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，將重大變更審評(píng)時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮為60個(gè)工作日。在有能力的地區(qū)開(kāi)展試點(diǎn)，就藥品中等變更、藥械化再注冊(cè)、藥品生產(chǎn)許可變更等事項(xiàng)探索建立省市聯(lián)動(dòng)審評(píng)審批機(jī)制。對(duì)委受托品種所涉生產(chǎn)線及生產(chǎn)車(chē)間已通過(guò)藥品GMP符合性檢查或許可現(xiàn)場(chǎng)檢查的、委受托雙方均在省內(nèi)的、委受托品種非高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的、雙方已建立委受托關(guān)系且經(jīng)許可的，基于風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)企業(yè)評(píng)估并由屬地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門(mén)予以確認(rèn)后，在藥品生產(chǎn)許可變更時(shí)可免于許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革。對(duì)因市政規(guī)劃或企業(yè)發(fā)展等引起的藥品企業(yè)整體搬遷變更，實(shí)施清單管理，全面梳理企業(yè)搬遷涉及的《藥品生產(chǎn)許可證》變更、生產(chǎn)場(chǎng)地關(guān)聯(lián)變更備案等許可備案事項(xiàng)，整合變更許可備案審評(píng)審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化企業(yè)搬遷事項(xiàng)辦理流程，設(shè)區(qū)市局開(kāi)展形式預(yù)審，省局同步開(kāi)展注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、GMP符合性檢查、研究資料技術(shù)審查。省局在收到企業(yè)申請(qǐng)和審評(píng)意見(jiàn)等材料后15個(gè)工作日內(nèi)作出決定，切實(shí)縮短企業(yè)搬遷許可備案時(shí)限，降低企業(yè)搬遷成本。3.開(kāi)展藥品多倉(cāng)一體化改革。在充分保障藥品安全前提下，整合集團(tuán)型藥品批發(fā)企業(yè)（藥品第三方物流企業(yè)）內(nèi)部資源，統(tǒng)一藥品質(zhì)量、采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)管理，優(yōu)化藥品物流網(wǎng)格布局和運(yùn)力配置，推進(jìn)省域一體化藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流建設(shè)。4.開(kāi)展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”改革。圍繞可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破、解決“卡脖子”問(wèn)題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立審評(píng)審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機(jī)制，參照國(guó)家創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序，在分類(lèi)界定、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面提前介入指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批加速。開(kāi)展醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，出臺(tái)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范和評(píng)價(jià)方法，便利企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新和臨床評(píng)價(jià)。5.深化藥械審評(píng)審批數(shù)字化改革。優(yōu)化藥品技術(shù)審評(píng)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程實(shí)時(shí)推送、報(bào)告信息動(dòng)態(tài)追蹤、辦理進(jìn)度時(shí)限管理，提升審評(píng)速度。開(kāi)展MAH藥品委托生產(chǎn)智慧監(jiān)管試點(diǎn)，打造MAH藥品委托生產(chǎn)、藥物警戒、藥品抽檢智慧監(jiān)管系統(tǒng)。迭代“浙械eRPS”系統(tǒng)，新上線創(chuàng)新/優(yōu)先認(rèn)定、省外遷入預(yù)審、注冊(cè)證糾錯(cuò)等非行政許可事項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)遠(yuǎn)程辦理全覆蓋，對(duì)企業(yè)開(kāi)展智能補(bǔ)正提醒，實(shí)現(xiàn)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)“跑零次”。升級(jí)藥品生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，破解企業(yè)增設(shè)廠外倉(cāng)庫(kù)、廠外檢驗(yàn)場(chǎng)所許可辦理等新問(wèn)題。三、監(jiān)管模式再提效，以制度創(chuàng)新突破發(fā)展堵點(diǎn)
6.優(yōu)化藥品上市后變更管理。基于對(duì)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和影響程度，對(duì)于中外共線生產(chǎn)且變更后生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容已獲得國(guó)外相應(yīng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的情形（FDA/EDA/EDQM/MHRA/PMDA批準(zhǔn)或WHO預(yù)認(rèn)證），在原料藥生產(chǎn)企業(yè)按照上市后變更指導(dǎo)原則確定的管理類(lèi)別進(jìn)行充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上，經(jīng)申請(qǐng)溝通交流，符合要求的可降低管理類(lèi)別，縮短企業(yè)實(shí)施變更時(shí)限。7.優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化管理。簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批程序，實(shí)現(xiàn)“一次提交一窗辦結(jié)”，承諾辦理時(shí)限壓減10%以上。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)典名方等中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，準(zhǔn)許省級(jí)及以上的名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項(xiàng)目名錄（傳統(tǒng)醫(yī)藥）、科技項(xiàng)目等研制的或省中醫(yī)藥管理部門(mén)認(rèn)為需要保護(hù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑，在轉(zhuǎn)化成中藥新藥并取得藥品注冊(cè)證書(shū)前，除另有規(guī)定外，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的【成份】項(xiàng)可不列出所有處方藥味，但需列出全部君藥、部分臣藥/佐藥、總藥味數(shù)量以及“劇毒”、“大毒”、現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味。8.優(yōu)化藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理。簡(jiǎn)化企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地變更程序，對(duì)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)變更生產(chǎn)場(chǎng)地，變更后生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)線已在《藥品生產(chǎn)許可證》上載明并已通過(guò)GMP符合性檢查，且不涉及中等及以上關(guān)聯(lián)變更的；或僅為潔凈區(qū)面積、層高等變更，不涉及藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件載明生產(chǎn)線實(shí)質(zhì)變更的，可免于提交變更研究資料及變更研究現(xiàn)場(chǎng)核查。制定《第二類(lèi)醫(yī)療器械上市前變更生產(chǎn)地址核查指南》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范留存證據(jù)資料，提升企業(yè)研發(fā)過(guò)程中變更生產(chǎn)場(chǎng)地的便捷性。9.優(yōu)化化妝品備案管理?；谥黧w信用、產(chǎn)品特性、歷史備案等因素，探索建立普通化妝品備案管理“加速池”，提升備案資料整理速度。制修訂《國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案審核指導(dǎo)原則》《普通化妝品備案資料提交指南》，規(guī)范審核程序，統(tǒng)一審核標(biāo)準(zhǔn)，縮短備案周期。鼓勵(lì)化妝品備案人開(kāi)展化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)，探索個(gè)性化監(jiān)管新模式。開(kāi)展長(zhǎng)三角化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)一體化研究。開(kāi)展化妝品電子標(biāo)簽應(yīng)用和管理研究，開(kāi)發(fā)推廣化妝品注冊(cè)人備案人信息檔案應(yīng)用。10.創(chuàng)新藥械生產(chǎn)領(lǐng)域檢查模式?；陲L(fēng)險(xiǎn)管理可將藥械監(jiān)督檢查與注冊(cè)核查等依申請(qǐng)檢查形式合并開(kāi)展。醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)同類(lèi)醫(yī)療器械品種的注冊(cè)核查，或委托同一家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同類(lèi)品種的注冊(cè)核查；同一受托生產(chǎn)企業(yè)接受不同器械注冊(cè)人委托，生產(chǎn)同類(lèi)品種的注冊(cè)核查，均可采用非現(xiàn)場(chǎng)檢查。依申請(qǐng)檢查中涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)多個(gè)生產(chǎn)范圍、藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)人多個(gè)品種的，視檢查情況可按范圍或品種出具不同結(jié)論。對(duì)五年內(nèi)通過(guò)GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)（生物制品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為一年內(nèi)），或僅持有人變更但受托藥品生產(chǎn)企業(yè)不變的，或不同注冊(cè)人委托同一家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品的，出臺(tái)簡(jiǎn)化檢查清單及要求，實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。統(tǒng)一中藥配方顆粒生產(chǎn)許可涉及的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線載入形式和檢查要求、檢查標(biāo)準(zhǔn)。四、服務(wù)機(jī)制再提質(zhì)，以企業(yè)有感突顯增值屬性
11.深化“四重”精準(zhǔn)服務(wù)。按照“扶優(yōu)扶強(qiáng)、精準(zhǔn)施策”原則，動(dòng)態(tài)發(fā)布全省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)平臺(tái)”清單，一體整合省市縣三級(jí)監(jiān)管和技術(shù)支撐資源服務(wù)“四重”創(chuàng)新發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、優(yōu)質(zhì)主體招引、企業(yè)做大做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。12.深化組團(tuán)下沉服務(wù)。常態(tài)開(kāi)展“大走訪大調(diào)研大服務(wù)大解題”活動(dòng)，以“組團(tuán)式”服務(wù)集中解決產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)企業(yè)發(fā)展遇到的難點(diǎn)問(wèn)題。完善“局市”會(huì)商機(jī)制，每年至少召開(kāi)一次“局市”促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展會(huì)商會(huì)，推動(dòng)和解決實(shí)際問(wèn)題。聯(lián)合地市謀劃打造多個(gè)“一類(lèi)事”服務(wù)場(chǎng)景，為企業(yè)提供集成化、定制化、套餐式的衍生服務(wù)。13.深化創(chuàng)新前置服務(wù)。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的設(shè)區(qū)市設(shè)立醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站，為屬地企業(yè)提供政策導(dǎo)航、注冊(cè)護(hù)航、技術(shù)助航等柔性服務(wù)。依托省局行政受理中心，一體指導(dǎo)全省服務(wù)站能力提升，發(fā)揮服務(wù)站預(yù)檢查、預(yù)受理、預(yù)審查、預(yù)分類(lèi)等服務(wù)功能，提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，降低審評(píng)發(fā)補(bǔ)率。14.深化商貿(mào)“便利”服務(wù)。推動(dòng)省外/進(jìn)口已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械快速遷入我省審評(píng)審批機(jī)制落地見(jiàn)效，助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)落戶(hù)浙江。迭代升級(jí)醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明辦理系統(tǒng)，智能審批系統(tǒng)直接出具審核結(jié)論和電子證書(shū)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明線上即辦。支持提供全球多國(guó)注冊(cè)全流程咨詢(xún)服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)做大做精，協(xié)同省級(jí)相關(guān)部門(mén)定期開(kāi)展藥械化“出?！迸嘤?xùn)。五、保障支撐再提標(biāo)，以多跨協(xié)同營(yíng)造濃厚氛圍
15.加強(qiáng)合規(guī)指引。助力企業(yè)合規(guī)能力建設(shè)，通過(guò)提出風(fēng)險(xiǎn)管控建議、發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示（警示）單、建立線上典型案例庫(kù)等形式，為企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警服務(wù)；開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人警戒試點(diǎn)工作，編制《醫(yī)療器械警戒檢查技術(shù)要點(diǎn)》，指導(dǎo)注冊(cè)人建立科學(xué)的警戒質(zhì)量管理體系。加強(qiáng)企業(yè)合規(guī)結(jié)果運(yùn)用，探索將合規(guī)體系運(yùn)行效果與行政檢查頻次等相銜接。制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售合規(guī)操作指引》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售合規(guī)性指引》《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)范》，強(qiáng)化網(wǎng)售第三方平臺(tái)合規(guī)指引服務(wù)。16.加強(qiáng)部門(mén)協(xié)同。充分發(fā)揮“雙牽頭”生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)職能優(yōu)勢(shì)，定期收集整理企業(yè)跨部門(mén)問(wèn)題，協(xié)同省經(jīng)信廳以“交辦單”形式推動(dòng)問(wèn)題解決；協(xié)同省商務(wù)廳做好省外高質(zhì)量項(xiàng)目洽談及落地等工作；協(xié)同省市場(chǎng)監(jiān)管局做好企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作；協(xié)同省衛(wèi)生健康委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳等部門(mén)做好浙產(chǎn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作。17.加強(qiáng)技術(shù)支撐。按照“省管市建、協(xié)同高效、服務(wù)優(yōu)質(zhì)”的工作原則，在條件成熟的設(shè)區(qū)市建設(shè)省食品藥品檢驗(yàn)研究院異地實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)屬地內(nèi)藥品申請(qǐng)人提出的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。按照“1基地+N分中心+X主體”格局，搭建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利導(dǎo)航服務(wù)基地，開(kāi)展專(zhuān)利導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新路徑分析，為企業(yè)提供研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)決策、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等服務(wù)。18.加強(qiáng)組織保障。省局成立藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革領(lǐng)導(dǎo)小組，主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，加強(qiáng)跟蹤指導(dǎo)，確保改革任務(wù)落細(xì)落實(shí)落到位。加強(qiáng)試點(diǎn)先行，鼓勵(lì)基層先行先試，因地制宜創(chuàng)新更多涉企增值化服務(wù)改革。加強(qiáng)示范推廣，持續(xù)擴(kuò)大改革的受益面和影響力。六、施行時(shí)間
Q1：《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》在優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制方面采取了哪些措施？
A1：中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制在很大程度上影響著中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的質(zhì)量和效率。為進(jìn)一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》積極探索中藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管新舉措，引入新的工作機(jī)制。一是引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，對(duì)中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂實(shí)施課題管理，各相關(guān)單位可公開(kāi)申報(bào)，擇優(yōu)確定標(biāo)準(zhǔn)課題承擔(dān)單位。二是全面深化公開(kāi)機(jī)制，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提高課題立項(xiàng)信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專(zhuān)家及審核意見(jiàn)的對(duì)外公開(kāi)，確保標(biāo)準(zhǔn)工作公開(kāi)、公平、公正。三是進(jìn)一步強(qiáng)化鼓勵(lì)機(jī)制?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》嚴(yán)格落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會(huì)第三方直接申請(qǐng)修訂中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)納入藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制。四是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制，要求制定相關(guān)配套文件，加快相關(guān)品種的中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。Q2：《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》如何推進(jìn)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建？A2：中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點(diǎn)。在《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》起草過(guò)程中，將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強(qiáng)調(diào)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)注重對(duì)傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法進(jìn)行研究和傳承，鼓勵(lì)對(duì)道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和研究。二是強(qiáng)調(diào)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)注重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)的研究和傳承，重點(diǎn)關(guān)注炮制過(guò)程及炮制終點(diǎn)的判定，對(duì)具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點(diǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)建立針對(duì)性質(zhì)量控制方法，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項(xiàng)目。三是強(qiáng)調(diào)中成藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項(xiàng)目。四是強(qiáng)調(diào)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。
一、關(guān)于ABO血型基因分型國(guó)家參考品等6個(gè)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說(shuō)明書(shū)的公示
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202412020822251343945.html我單位已完成ABO血型基因分型國(guó)家參考品等6個(gè)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制，現(xiàn)就說(shuō)明書(shū)內(nèi)容向社會(huì)公示并征求意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。請(qǐng)于2024年12月4日前將意見(jiàn)按照說(shuō)明書(shū)中的聯(lián)系方式反饋至中檢院診斷試劑所。 附件：1.ABO血型基因分型國(guó)家參考品說(shuō)明書(shū)2.丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰凍人血清國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品說(shuō)明書(shū)3.肺炎鏈球菌核酸檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品說(shuō)明書(shū)4.乙型肝炎病毒（A型）核酸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品說(shuō)明書(shū)5.幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑國(guó)家參考品說(shuō)明書(shū)6.NTRK基因融合突變檢測(cè)國(guó)家參考品說(shuō)明書(shū)
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