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羅氏第2款CD20/CD3雙抗「莫妥珠單抗」在華獲批上市

2024-12-23 15:39:28來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info瀏覽量：678

12月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏CD20/CD3雙抗莫妥珠單抗（Mosunetuzumab）的上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

Mosunetuzumab是一款CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體，旨在靶向B細(xì)胞表面的CD20和T細(xì)胞表面的CD3。這種雙重靶向激活并重定向患者現(xiàn)有的T細(xì)胞，通過將細(xì)胞毒性蛋白釋放到B細(xì)胞中消除惡性B細(xì)胞。

此前基于一項(xiàng)代號(hào)為GO29781的多中心、開放標(biāo)簽I/II期研究積極結(jié)果，歐盟委員會(huì)和美國(guó)FDA已批準(zhǔn)該藥物上市，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性FL患者。該項(xiàng)研究中，mosunetuzumab顯示出較高完全緩解（CR）率和長(zhǎng)久的臨床療效。中位隨訪18.3個(gè)月后，患者的客觀緩解率為80%（n=72/90），CR率為60%（n=54/90），中位緩解持續(xù)時(shí)間為22.8個(gè)月。

研究中出現(xiàn)的最常見的不良事件為細(xì)胞因子釋放綜合征（44.4%），一般為低級(jí)別（1級(jí)：25.6%；2級(jí)：16.7%），并且在治療結(jié)束后消退。

Mosunetuzumab是羅氏在中國(guó)進(jìn)行開發(fā)的第2款CD3/CD20雙抗。2023年11月，羅氏的CD3/CD20雙抗格菲妥單抗注射液（商品名：高羅華/Columvi）獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。這也是國(guó)內(nèi)獲批的首款CD3/CD20雙抗。

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