★1、國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見。

★2、國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見。

★3、國務(wù)院關(guān)于同意繼續(xù)在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)暫時(shí)調(diào)整適用有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)。

★4、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、教育部、科技部、公安部、民政部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、交通運(yùn)輸部、廣電總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局、中國殘疾人聯(lián)合會(huì)關(guān)于聯(lián)合印發(fā)《應(yīng)對(duì)老年期癡呆國家行動(dòng)計(jì)劃（2024-2030年）》的通知。

★5、國家發(fā)展改革委、國家數(shù)據(jù)局、教育部、財(cái)政部、金融監(jiān)管總局、中國證監(jiān) 會(huì)關(guān)于促進(jìn)數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見(發(fā)改數(shù)據(jù)〔2024〕1836號(hào))。

★6、國家發(fā)展改革委關(guān)于推廣借鑒上海浦東新區(qū)、深圳、廈門綜合改革試點(diǎn)創(chuàng)新舉措和典型經(jīng)驗(yàn)的通知。

★7、工業(yè)和信息化部辦公廳、市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于公布2024年度智能制造系統(tǒng)解決方案“揭榜掛帥”項(xiàng)目名單的通知。

★8、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、信息通信發(fā)展司、規(guī)劃發(fā)展與信息化司5G+醫(yī)療健康應(yīng)用試點(diǎn)全國優(yōu)秀項(xiàng)目和通過驗(yàn)收項(xiàng)目名單公示。

★9、工業(yè)和信息化部辦公廳、國家發(fā)展改革委辦公廳、國家能源局綜合司關(guān)于印發(fā)《加快工業(yè)領(lǐng)域清潔低碳?xì)鋺?yīng)用實(shí)施方案》的通知。

★10、工業(yè)和信息化部科技司公開征求《人工智能訓(xùn)練服務(wù)器整機(jī)及集群系列標(biāo)準(zhǔn)》等104項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣典型案例的意見。

★11、國家衛(wèi)生健康委辦公廳、科技部辦公廳、國家中醫(yī)藥局綜合司、國家疾控局綜合司、中國科協(xié)辦公廳關(guān)于公布健康知識(shí)普及行動(dòng)—2024年新時(shí)代健康科普作品征集大賽優(yōu)秀及入圍作品名單的通知。

★12、市場監(jiān)管總局關(guān)于將工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告納入市場監(jiān)管企業(yè)年報(bào) “多報(bào)合一”相關(guān)事項(xiàng)的公告。

★13、國家標(biāo)準(zhǔn)委國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于印發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評(píng)估專家管理辦法（試行）》的通知。

★14、科技部科技人才與科學(xué)普及司關(guān)于公示2024年全國優(yōu)秀科普?qǐng)D書作品名單的通知。

★15、科技部國際合作司關(guān)于舉辦第三屆中國—東盟創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽的通知。

★16、科技部辦公廳 中國科學(xué)院辦公廳關(guān)于公布第七屆全國科學(xué)實(shí)驗(yàn)展演匯演活動(dòng)獲獎(jiǎng)名單的通知。

★17、市場監(jiān)管總局 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于印發(fā)《商標(biāo)行政執(zhí)法證據(jù)規(guī)定》的通知。

★18、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)體重管理指導(dǎo)原則（2024年版）的通知。

★19、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)《腦血管病防治指南（2024年版）》的通知。

★20、專利糾紛行政裁決和調(diào)解辦法（局令第81號(hào)）。

★21、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局行政復(fù)議規(guī)程（局令第82號(hào)）。

★22、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局規(guī)章制定程序規(guī)定（局令第83號(hào)）。

★23、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 國家統(tǒng)計(jì)局關(guān)于2023年全國專利密集型產(chǎn)業(yè)增加值數(shù)據(jù)的公告（第613號(hào)）。

★24、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修訂七張專利申請(qǐng)請(qǐng)求類表格的通知。

★25、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室關(guān)于在香港特區(qū)啟動(dòng)第二期第二批技術(shù)與創(chuàng)新支持中心（TISC）籌建工作的通知。

★26、國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室關(guān)于公布全國藥品集中采購（GY-YD2024-2）中選結(jié)果的通知。

★27、國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于印發(fā)中央預(yù)算內(nèi)投資資金申請(qǐng)報(bào)告編寫和批復(fù)格式文本的通知。

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國家藥監(jiān)局及直屬單位藥品相關(guān)數(shù)據(jù)12月30日-1月4日

國家藥監(jiān)局及直屬單位藥品相關(guān)數(shù)據(jù)信息一周集錦

☆一、NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）政策文件發(fā)布征求新聞?lì)悾?/p>

★1、國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見

★2、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告（2025年第1號(hào)）

★3、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷天津市藥品檢驗(yàn)所（藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測中心）等15家機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證的公告

★4、國家藥監(jiān)局通報(bào)四起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第八批）

★5、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷顛茄磺芐啶片藥品注冊(cè)證書的公告（2025年第2號(hào)）

★6、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷空氣壓力治療儀等3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2024年第154號(hào)）

★7、國家藥監(jiān)局召開年輕干部教育引領(lǐng)推進(jìn)會(huì)暨2024年度“根在基層”調(diào)研交流座談會(huì)

★8、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理年度總結(jié)報(bào)告會(huì)在京召開

☆二、NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）信息公示類

▲1、上市批準(zhǔn)信息公示：

△新藥上市批準(zhǔn)信息公示：國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用佐妥昔單抗上市、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)塔戈利單抗注射液上市、國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)艾米邁托賽注射液上市、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥小兒黃金止咳顆粒上市

△新醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)信息公示：本周無。

△其他上市信息公示：本周無。

▲2、仿制藥參比制劑目錄發(fā)布信息：本周無新增，共計(jì)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄八十七批、調(diào)出參比制劑目錄品種清單一批。

▲3、說明書修訂信息：

△國家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第155號(hào)）

▲4、藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布：

△2025年1月2日

▲5、藥品通知件送達(dá)信息發(fā)布：

△2024年12月31日

△2025年1月2日

△2025年1月3日

▲6、中藥品種保護(hù)信息公示：本周無。

▲7、藥品注冊(cè)證書注銷、暫停進(jìn)口信息：本周無。

▲8、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法信息：本周無。

▲9、藥品—常見問題列表：本周無新增，共計(jì)發(fā)布122條

☆三、CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）藥品技術(shù)指導(dǎo)原則、指南發(fā)布類征求新聞?lì)悾?/p>

◆1、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第55號(hào)）

◆2、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《評(píng)價(jià)胰島素類藥物藥代和藥效動(dòng)力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第56號(hào)）

◆3、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第57號(hào)）

◆4、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《嵌合抗原受體T細(xì)胞治療血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第58號(hào)）

◆5、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《預(yù)防用猴痘疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第59號(hào)）

◆6、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第60號(hào)）

◆7、關(guān)于公開征求《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知

◆8、關(guān)于藥審云課堂平臺(tái)上線試運(yùn)行的通知

◆9、2025年第一期藥審云課堂培訓(xùn)報(bào)名通知

◆10、關(guān)于將ALXN2350注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）》試點(diǎn)項(xiàng)目的通知

☆四、CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）新承辦信息公示類：

■1、境內(nèi)企業(yè)新藥申報(bào)承辦情況統(tǒng)計(jì)：

■2、進(jìn)口申報(bào)承辦情況統(tǒng)計(jì)：

■3、境內(nèi)企業(yè)仿制藥申報(bào)承辦情況統(tǒng)計(jì)：

■4、化藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)承辦情況統(tǒng)計(jì)：

□（1）國內(nèi)未改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)或提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)：本周無。

□（2）進(jìn)口未改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)或提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)：本周無。

□（3）國內(nèi)改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)：

□（4）進(jìn)口改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)：

■5、原料藥登記信息公示：

■6、藥用輔料登記信息公示：

■7、藥包材登記信息公示：

☆五、CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）信息公示類：

●1、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可：新增66條，共計(jì)16075條

●2、優(yōu)先審評(píng)公示

○（1）擬優(yōu)先審評(píng)品種公示：本周無。

○（2）納入優(yōu)先審評(píng)品種：本周無。

○（3）異議論證結(jié)果查詢：本周無。

●3、突破性治療公示

○（1）擬突破性治療品種公示：瑞基奧侖賽注射液

○（2）納入突破性治療品種：注射用BL-B01D1、SYS6010

○（3）異議論證結(jié)果查詢：本周無。

●4、《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》的公示：本周新增第九十批，公示期限：2025年01月02日～2025年01月15日（10個(gè)工作日），公示共計(jì)九十批。

○（1）附件1：化學(xué)仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄（第九十批）（征求意見稿）

○（2）附件2：已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄（征求意見稿）

○（3）附件3：未通過審議品種目錄

●5、共性問題：

○（1）受理共性問題：本周新增1條，發(fā)布共計(jì)86條

○（2）常見一般性技術(shù)問題：本周新增2條，發(fā)布共計(jì)237條，重復(fù)發(fā)布22條

○（3）化學(xué)仿制藥共性問題：本周無新增，發(fā)布共計(jì)31條

●6、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問百答：本周無新增，共計(jì)3期41個(gè)問答

●7、eCTD專欄 ＞＞ 常見問答：本周無新增，共計(jì)15條

●8、上市藥品信息：本周無新增，信息公示共計(jì)1474條

●9、附條件批準(zhǔn)品種：本周新增2條，公示共計(jì)106條

●10、優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥批準(zhǔn)信息清單：本周無新增，信息公示共計(jì)70條

☆六、CMDE（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）發(fā)布公示信息：

§1、關(guān)于舉辦第十四期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

§2、關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項(xiàng)通告（2024年第33號(hào)）

☆七、NMPAIC（國家藥品監(jiān)督管理局信息中心）發(fā)布公示信息：本周無。

☆八、CFDI（國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心）發(fā)布公示信息：

∮1、關(guān)于發(fā)布省級(jí)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系基本要求（試行）的通告

∮2、關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究檢查要點(diǎn)（試行）（征求意見稿）》意見的通知

∮3、關(guān)于公開征求《粉液雙室袋產(chǎn)品檢查指南(征求意見稿)》意見的通知

∮4、關(guān)于公開征求《碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知

∮5、關(guān)于查收異丙托溴銨《境外檢查結(jié)果告知書》的通知

∮6、核查中心在京組織召開省級(jí)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)座談會(huì)

☆九、CHP（國家藥典委員會(huì)）發(fā)布公示信息：

¤1、關(guān)于征求藥品包裝用預(yù)灌封注射器和筆式注射器用卡氏瓶系統(tǒng)2個(gè)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案意見的函

¤2、關(guān)于發(fā)布《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則（2025年版）》的通知

¤3、標(biāo)準(zhǔn)公示

☆十、NIFDC（中國食品藥品檢定研究院）發(fā)布公示信息：

※ 中檢院組織召開第二屆人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立大會(huì)暨第一次全體工作會(huì)議

☆十一、CDR-ADR（國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）發(fā)布公示信息：本周無。

☆十二、CFE-SAMR（國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心（國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)））發(fā)布公示信息：本周無。

☆十三、CNCSDR（中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)）發(fā)布公示信息：

◎1、課題系列報(bào)道 ▏2024年度研究會(huì)立項(xiàng)課題結(jié)題會(huì)：《國內(nèi)外上市藥品貯藏條件、實(shí)施現(xiàn)況及監(jiān)管對(duì)比與借鑒研究》、《醫(yī)療器械法律制度專題研究》、《疫苗及血液制品生產(chǎn)質(zhì)量信息化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)研究》

◎2、仿制藥專委會(huì)第六次雙月主題沙龍活動(dòng)在京舉行

☆十四、CCFDIE（中國食品藥品國際交流中心）發(fā)布公示信息：

￡ 第四屆中國生物制品質(zhì)量控制大會(huì)在天津成功舉辦

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