2024年11月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布【批準 北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川  開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作的公告】，繼 江蘇省、廣東省、山東省 發(fā)布了 《 關于開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作的公告》后；又一省份發(fā)布通告 !

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，浙江省獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。為貫徹落實國務院關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有關部署，根據(jù)省委省政府關于因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力打造現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的有關決策，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，切實做好試點工作，現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、改革目標

按照《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2024〕10號）要求，遵循“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，為浙江省內(nèi)化學原料藥登記人/藥品上市許可持有人（以下簡稱登記人/持有人）藥品重大變更補充申請申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限 由200個工作日縮短為60個工作日。

二、前置服務范圍

前置服務范圍為 化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更（藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務范圍）。

三、前置服務部門

浙江省藥品化妝品審評中心（以下簡稱省藥化審評中心）承擔試點前置服務工作，負責資料接收、前置指導、啟動核查檢驗、前置核查、前置立卷等工作。

浙江省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱省食藥檢院）負責開展前置檢驗工作。

（一）申請與接收

登記人/持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）“申請人之窗”前置服務模塊提出前置服務申請，同時將光盤資料郵寄至省藥化審評中心。首次提交變更研究資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，登記人/持有人申請前置服務與穩(wěn)定性研究可平行開展。

省藥化審評中心對資料進行初步審核，申請事項屬于試點范圍的，予以接收；不屬于試點范圍的，不予接收并通過“申請人之窗”前置服務模塊告知登記人/持有人。

（二）資料審查與補正

省藥化審評中心參照上市后變更相關技術指導原則等現(xiàn)行技術要求開展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，通過“申請人之窗”前置服務模塊一次性告知登記人/持有人需要補充資料的內(nèi)容。登記人/持有人 應在20個工作日內(nèi) 完成補充研究并重新提交全套完整的資料。

（三）前置核查和檢驗

經(jīng)資料審查不存在實質(zhì)性缺陷或其他可能影響核查檢驗工作缺陷的，省藥化審評中心按照《藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序（試行）》決定是否啟動前置核查和檢驗。如需啟動，向登記人/持有人發(fā)出前置核查和前置檢驗通知書，同步啟動核查和抽樣程序，并抄告所在地市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）。

登記人/持有人在收到前置檢驗通知書后應及時備好樣品，在2個工作日內(nèi) 與所在地市局聯(lián)系抽樣，5個工作日內(nèi)送樣至省食藥檢院。原則上每個補充申請前置服務事項只提供一次前置檢驗服務。

（四）綜合立卷審查

登記人/持有人應在前置服務申請接收之日 起55個工作日內(nèi) 完成變更指導原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交至省藥化審評中心。省藥化審評中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務模塊告知登記人/持有人立卷審查結論。

登記人/持有人通過“申請人之窗”前置服務模塊收到立卷審查通過的結論后，可以向藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應與前置服務最終版資料保持一致。

（五）前置服務終止

經(jīng)資料審查存在實質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗工作相關缺陷的、登記人/持有人未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，省藥化審評中心在“申請人之窗”前置服務模塊終止前置服務申請，登記人/持有人可以在完善研究后再次提出前置服務申請。

登記人/持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況決定不再進行此次變更的，可以在“申請人之窗”前置服務模塊主動終止前置服務申請。

五、前置服務地址及聯(lián)系方式

1.前置指導、前置核查和立卷服務機構（省藥化審評中心）。咨詢電話：0571-81053242；資料郵寄地址：杭州市西湖區(qū)文三路140號省行政中心三號院8號樓1207室前置服務組（收），聯(lián)系電話：0571-81053257，郵編：310061。

2.前置檢驗機構（省食藥檢院）。送樣地址：杭州市濱江區(qū)平樂街325號，聯(lián)系電話：0571-87180311。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月13日