1月13日晚，先聲藥業(yè)官微發(fā)布公告稱，旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布與艾伯維達(dá)成合作協(xié)議，艾伯維將獲得SIM0500的許可選擇性權(quán)益，支付首付款，以及最高10.55億美元的選擇性權(quán)益付款和里程碑付款，以及大中華區(qū)以外地區(qū)的銷售分成。
SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，由先聲再明通過其專有的T細(xì)胞銜接器多特異性抗體技術(shù)平臺開發(fā)。目前正在中美兩國開展針對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的臨床I期研究。
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作為國內(nèi)老牌BioPharma，手握先必新、恩度、艾拉莫德等現(xiàn)金流品種。實際上，先聲藥業(yè)的業(yè)績改善勢頭已現(xiàn)。2024年上半年，先聲藥業(yè)經(jīng)調(diào)整歸屬于公司權(quán)益股東的利潤約人民幣5.38億元，較2023年同期約人民幣3.94億元增加約人民幣1.44億元，增幅約36.5%。而全年10億元的凈利潤目標(biāo)，較2023年增長40%。回顧2024年，先聲藥業(yè)多款產(chǎn)品迎來關(guān)鍵催化，有望為2025年的業(yè)績保駕護(hù)航。第一，先必新舌下片與先必新組成序貫療法，銷售峰值有望達(dá)25億元。2024年12月2日，腦卒中創(chuàng)新藥先必新舌下片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。先必新舌下片III期臨床研究(TASTE-SL研究)的主要結(jié)果于2024年發(fā)表于《美國醫(yī)學(xué)會雜志·神經(jīng)病學(xué)》，與安慰劑相比，先必新舌下片治療急性缺血性中風(fēng)安全有效，治療后第90天功能良好結(jié)局的患者比例顯著高于安慰劑組（64.4%vs 54.7%；P=0.003）。鑒于公司核心品種先必新注射液銷售額已超過20億元，參考石藥集團(tuán)恩必普，注射劑型主打院內(nèi)，口服劑型專攻院外，互為協(xié)同，斬獲超70億元收入。先必新注射液及舌下片未來放量空間廣闊。第二，恩立妥（西妥昔單抗β）與科賽拉（曲拉西利）順利進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，2025年放量可期。作為首款國產(chǎn)EGFR靶向藥，恩立妥填補(bǔ)了結(jié)直腸癌的EGFR靶向抗體藥物國產(chǎn)品種的空白。盡管進(jìn)口EGFR抗體治療結(jié)直腸癌的療效已有大量臨床數(shù)據(jù)驗證，但仍存在進(jìn)口可及性無法保證、安全性有待改進(jìn)等潛在問題。2023年，默克的西妥昔單抗（愛必妥）中國銷售額超20億元人民幣。恩立妥納入醫(yī)保后，可及性將大幅提升。科賽拉是同類首創(chuàng)機(jī)制（First-in-Class）的短效、可逆性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，在化療前給藥，可使骨髓造血干/祖細(xì)胞暫時阻滯在G1期，免受化療藥物的殺傷，讓化療減毒增效。曲拉西利于2022年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，但近年來銷售表現(xiàn)不佳。核心原因在于與TPO、EPO、G-CSF等傳統(tǒng)藥物相比，科賽拉價格較高?？瀑惱{入國家醫(yī)保目錄后，有望通過獨特的作用機(jī)制，快速放量。如果傳統(tǒng)制藥業(yè)務(wù)為先聲藥業(yè)構(gòu)筑了牢固的業(yè)績基礎(chǔ)，而創(chuàng)新業(yè)務(wù)——先聲再明則有望成為先聲藥業(yè)步入創(chuàng)新轉(zhuǎn)型爆發(fā)期的關(guān)鍵。先聲再明成立于2020年，是先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下專注抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物制藥公司。2024年2月24日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，子公司先聲再明完成9.7億元融資。此次融資投前估值75億元，投后估值84.7億元。國投招商領(lǐng)投8億元，中深新創(chuàng)投資1億元，杏澤資本投資5000萬元，中和資本投資2000萬元。作為中國醫(yī)藥健康領(lǐng)域最專業(yè)的私募股權(quán)管理機(jī)構(gòu)之一，國投招商曾深度參與過科倫博泰、亞盛醫(yī)藥、聯(lián)影醫(yī)療和信達(dá)生物等企業(yè)的投資，可謂碩果累累。而布局先聲再明，顯然為先聲再明的產(chǎn)品管線所吸引。放眼先聲再明的管線，SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D）和SIM0505(CDH6-ADC）值得重點關(guān)注。SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，通過先聲再明自有的T細(xì)胞銜接器多特異性抗體技術(shù)平臺開發(fā)。該分子以低親和力高靶向激活的CD3抗體，與抗腫瘤相關(guān)抗體組合，形成特異性靶向腫瘤的T細(xì)胞激活藥物，具有多個抗體效應(yīng)的協(xié)同作用。BCMA和GPRC5D與多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病關(guān)系密切，多款CAR-T與TCE與該靶點有關(guān)。值得一提的是，制藥巨頭強(qiáng)生作為多發(fā)性骨髓瘤的龍頭企業(yè)，對這一靶點組合也情有獨鐘。強(qiáng)生不但布局了多款CD3雙抗，如talquetamab（CD3×GPRC5D）和Teclistamab（CD3×GPRC5D），還探索了talquetamab（CD3×GPRC5D）聯(lián)合Teclistamab（CD3×GPRC5D）的效果，在一項名為RedirecTT-1的Ⅰ期研究中，就RP2D劑量，兩款雙抗聯(lián)用的ORR達(dá)92%（12/13），超過了talquetamab（ORR=73.6%）和Teclistamab（ORR=63%）單藥的效果。除了兩款雙抗聯(lián)用外，強(qiáng)生亦布局了JNJ-79635322（GPRC5D-BCMA-CD3），反映出強(qiáng)生對這一靶點組合的高度關(guān)注。作為全球臨床進(jìn)展前三的GPRC5D-BCMA-CD3，SIM0500于2024年5月完成首例患者入組（FPI）。此外，2024年4月，SIM0500獲得美國食品藥品管理局(FDA)授予的快速通道資格，這將大幅提升SIM0500的臨床推進(jìn)速度。SIM0505(CDH6-ADC)是一款CDH6 ADC，目前仍處于臨床前階段。CDH6靶點的關(guān)注度近年來逐漸提升，2023年，MSD引進(jìn)第一三共的CDH6 ADC，raludotatug deruxtecan(R-DXd；DS-6000)。在2023年ESMO上，第一三共更新了R-DXd的Ⅰ期結(jié)果，50例先前接受過四線治療的宮頸癌患者ORR達(dá)46%，DCR達(dá)98%，mDoR達(dá)11.2個月，mPFS達(dá)7.9個月。考慮到末線宮頸癌治療手段有限，CDH6 ADC有望填補(bǔ)這一空白市場。2025年1月，先聲再明宣布CDH6 ADC在中美兩國獲批臨床。先聲藥業(yè)傳統(tǒng)業(yè)務(wù)增速穩(wěn)定，2024年經(jīng)調(diào)整凈利潤增速有望超過40%；創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)——先聲再明經(jīng)過多年的積累，收獲期漸近，SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D）和SIM0505(CDH6-ADC）創(chuàng)新性強(qiáng)，此次攜手艾伯維更是證實了其創(chuàng)新實力。期待老牌制藥企業(yè)發(fā)新芽，再創(chuàng)輝煌，先聲奪人。
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