2025-01-22 13:42:41來源：藥監(jiān)局瀏覽量：756
圖片來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)
一、本公告適用于由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在香港、澳門特區(qū)使用15年以上，生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的傳統(tǒng)口服中成藥。
二、國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心承擔(dān)香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作。國家藥典委員會(huì)、國家藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心、國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家藥監(jiān)局信息中心等單位按照有關(guān)規(guī)定，分別承擔(dān)藥品通用名稱核準(zhǔn)、非處方藥適宜性審查、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等有關(guān)工作。廣東省藥監(jiān)局按照境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)和檢查有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)該類品種的藥品注冊檢驗(yàn)（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)）、藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
三、香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊申請人（以下簡稱申請人）可按有關(guān)規(guī)定直接提出上市許可申請，按照簡化注冊審批的資料要求提交申報(bào)資料。其原在香港、澳門特區(qū)上市注冊時(shí)提交的試驗(yàn)研究資料可作為相應(yīng)的申報(bào)資料。申請人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)資料，如有已獲得香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)資料和非臨床安全性試驗(yàn)資料也一并提供。
四、審評部門參照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評，并在80個(gè)工作日內(nèi)完成審評。經(jīng)審評，認(rèn)為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的品種，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊證書審批結(jié)論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價(jià)工作。對未按期完成的，將不予再注冊。
五、傳統(tǒng)口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)上市后管理，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，相關(guān)省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對上市產(chǎn)品的監(jiān)管。
六、本公告自發(fā)布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
經(jīng)簡化注冊審批上市的港澳傳統(tǒng)口服中成藥生產(chǎn)企業(yè)涉及需要委托生產(chǎn)的，按照國家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》的有關(guān)規(guī)定辦理。
特此公告。
附件：《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》政策解讀
國家藥監(jiān)局
2025年1月20日
附件：
一、發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》（以下簡稱《公告》）的背景和意義是什么？
為進(jìn)一步推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，2020年9月29日，經(jīng)請示國務(wù)院同意，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號），明確要求簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批，具體由國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局實(shí)施審批。截至目前，共有15個(gè)品種通過該途徑在內(nèi)地獲批上市。
在上述政策實(shí)施取得成效的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步支持港澳中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，國家藥監(jiān)局按照有關(guān)工作部署，組織深入研究論證，起草《公告》，并廣泛征求意見?！豆妗返陌l(fā)布，是落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的重要舉措，有利于促進(jìn)香港、澳門特區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，進(jìn)一步彰顯了國家對港澳中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的關(guān)心、重視。
二、《公告》主要有那些內(nèi)容？
《公告》包括適用范圍、職責(zé)分工、上市申請和申報(bào)資料要求、審評要求、上市后要求以及與其他文件的銜接等內(nèi)容。
一是品種適用范圍。綜合考慮傳統(tǒng)口服中成藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)以及實(shí)施簡化后對整個(gè)中藥注冊管理制度的影響，對適用品種進(jìn)行三方面的限定：一是由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有；二是經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門批準(zhǔn)上市且在當(dāng)?shù)厥褂?/span>15年以上的傳統(tǒng)口服中成藥；三是生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合GMP要求。
二是職責(zé)分工。圍繞簡化審評審批全流程涉及的受理、審評、審批、制證送達(dá)依次明確相關(guān)單位，并明確了各單位基于已有系統(tǒng)完善相關(guān)功能。同時(shí)，根據(jù)藥品注冊上市、再注冊、補(bǔ)充申請等注冊申請類型明確了相應(yīng)的單位。
三是上市申請和申報(bào)資料要求。明確申請人可根據(jù)有關(guān)規(guī)定直接提出上市許可申請。對現(xiàn)有的申報(bào)資料要求進(jìn)行了簡化。
四是審評要求。將技術(shù)審評時(shí)限由200日縮短為80日。經(jīng)審評，認(rèn)為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊證書審批結(jié)論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價(jià)工作。對未按期完成的，將不予再注冊。
五是上市后要求。強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，同時(shí)，相關(guān)省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。
六是與其他文件的銜接。強(qiáng)調(diào)了涉及需要委托生產(chǎn)的，按照國家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》的有關(guān)規(guī)定辦理。
三、適用范圍為何限定在生產(chǎn)企業(yè)持有和已上市15年的品種？
聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
微信公眾號
藥方舟手機(jī)版
