2月9日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南》和《生物制品注冊(cè)受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！

化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南

（2025年第14號(hào)）

該文件為化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┝嗽敿?xì)的指南，明確了受理審查的流程、資料要求、審查要點(diǎn)以及受理決定的標(biāo)準(zhǔn)。適用于化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類、2類、3類、4類、5.1類和5.2類的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和藥品上市許可申請(qǐng)。申請(qǐng)人需嚴(yán)格按照指南要求準(zhǔn)備和提交申報(bào)資料，確保申報(bào)資料的完整性和合規(guī)性，以提高注冊(cè)申請(qǐng)的受理成功率。以下是對(duì)文件核心內(nèi)容的詳細(xì)解讀：

一、適用范圍

• 化學(xué)藥品注冊(cè)分類：涵蓋化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類（創(chuàng)新藥）、2類（改良型新藥）、3類（境內(nèi)仿制藥）、4類（境外已上市境內(nèi)未上市藥品）、5.1類（境外已上市藥品增加境內(nèi)未批準(zhǔn)適應(yīng)癥）和5.2類（境外生產(chǎn)仿制藥）。

• 申請(qǐng)類型：適用于藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和藥品上市許可申請(qǐng)。

二、受理部門

• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心：負(fù)責(zé)化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和審查工作。

三、資料基本要求

• 申報(bào)資料格式：按照《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》格式整理，目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變。若無(wú)相關(guān)信息或研究資料，需注明“不適用”并說(shuō)明理由。

• 申請(qǐng)表整理：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料自查表等填寫需準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，需符合填表說(shuō)明要求。

• 電子申報(bào)：申請(qǐng)人需通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填報(bào)申請(qǐng)表，并完成在線提交。申報(bào)資料需以電子通用技術(shù)文檔（eCTD）或電子申報(bào)資料形式提交，并對(duì)所有PDF文件使用電子簽章。

四、形式審查要點(diǎn)

（一）申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)

• 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：藥物臨床試驗(yàn)終止后需重新申請(qǐng)；臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲準(zhǔn)后三年內(nèi)未開展的，需重新申請(qǐng)。

• 藥品上市許可申請(qǐng)：增加適應(yīng)癥需重新申請(qǐng)；審評(píng)期間發(fā)生重大變更需撤回原申請(qǐng)并重新申報(bào)。

• 豁免條件：符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，可直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。

（二）溝通交流審查要點(diǎn)

• 附條件批準(zhǔn)：申請(qǐng)人需與藥品審評(píng)中心溝通確認(rèn)附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后研究工作。

• 優(yōu)先審評(píng)審批：申請(qǐng)人需在提出藥品上市許可申請(qǐng)前與藥品審評(píng)中心溝通交流，并在申請(qǐng)時(shí)提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

（三）申請(qǐng)表審查要點(diǎn)

• 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表：需規(guī)范填寫，填報(bào)信息與證明性文件一致。

• 藥品通用名稱：需使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載的通用名稱。

• 注冊(cè)分類：需明確注冊(cè)分類，并在模塊一說(shuō)明函中說(shuō)明分類依據(jù)。

（四）申報(bào)資料審查要點(diǎn)

• 產(chǎn)品相關(guān)證明性文件：包括原料藥、藥用輔料及藥包材證明文件，專利信息及證明文件，麻醉藥品、精神藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件等。

• 申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件：包括申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件等。

• 其他申報(bào)資料：如注冊(cè)分類及依據(jù)、臨床研究報(bào)告、藥品通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)等。

五、受理審查決定

• 受理：符合形式審查要求的，出具《受理通知書》和《繳費(fèi)通知書》。

• 補(bǔ)正：申報(bào)資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補(bǔ)正通知書》。

• 不予受理：不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說(shuō)明理由。

六、其他提示

• 特殊藥品管理：麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品不得委托生產(chǎn)。

• 關(guān)聯(lián)審評(píng)審批：化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批要求。

• 境外生產(chǎn)藥品：境外生產(chǎn)藥品所提交的證明文件需符合相關(guān)規(guī)定。

七、附件

• 自查表：提供化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料自查表，供申請(qǐng)人自查申報(bào)資料的完整性。

• 參考目錄：列出相關(guān)法律法規(guī)和文件，供申請(qǐng)人參考。

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生物制品注冊(cè)受理審查指南

2025年第15號(hào)

該文件為生物制品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┝嗽敿?xì)的指南，明確了受理審查的流程、資料要求、審查要點(diǎn)以及受理決定的標(biāo)準(zhǔn)。文件適用于預(yù)防用生物制品、治療用生物制品以及按生物制品管理的體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和藥品上市許可申請(qǐng)。申請(qǐng)人需嚴(yán)格按照指南要求準(zhǔn)備和提交申報(bào)資料，確保申報(bào)資料的完整性和合規(guī)性，以提高注冊(cè)申請(qǐng)的受理成功率。以下是對(duì)文件核心內(nèi)容的詳細(xì)解讀：

一、適用范圍

• 預(yù)防用生物制品：用于預(yù)防、控制疾病發(fā)生的疫苗類生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

• 治療用生物制品：用于治療疾病的生物制品，如抗體藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品等。

• 按生物制品管理的體外診斷試劑：用于體外診斷的試劑，按照生物制品管理。

二、受理部門

• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心：負(fù)責(zé)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和審查工作。

三、資料基本要求

• 申報(bào)資料格式：按照《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》格式整理，目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變。若無(wú)相關(guān)信息或研究資料，需注明“不適用”并說(shuō)明理由。

• 申請(qǐng)表整理：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料自查表等填寫需準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，需符合填表說(shuō)明要求。

• 電子申報(bào)：申請(qǐng)人需通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填報(bào)申請(qǐng)表，并完成在線提交。申報(bào)資料需以電子通用技術(shù)文檔（eCTD）或電子申報(bào)資料形式提交，并對(duì)所有PDF文件使用電子簽章。

四、形式審查要點(diǎn)

（一）申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)

• 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：藥物臨床試驗(yàn)終止后需重新申請(qǐng)；臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲準(zhǔn)后三年內(nèi)未開展的，需重新申請(qǐng)。

• 藥品上市許可申請(qǐng)：增加適應(yīng)癥需重新申請(qǐng)；審評(píng)期間發(fā)生重大變更需撤回原申請(qǐng)并重新申報(bào)。

（二）溝通交流審查要點(diǎn)

• 附條件批準(zhǔn)：申請(qǐng)人需與藥品審評(píng)中心溝通確認(rèn)附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后研究工作。

• 優(yōu)先審評(píng)審批：申請(qǐng)人需在提出藥品上市許可申請(qǐng)前與藥品審評(píng)中心溝通交流，并在申請(qǐng)時(shí)提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

（三）申請(qǐng)表審查要點(diǎn)

• 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表：需規(guī)范填寫，填報(bào)信息與證明性文件一致。

• 藥品通用名稱：需使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載的通用名稱。

• 注冊(cè)分類：需明確注冊(cè)分類，并在模塊一說(shuō)明函中說(shuō)明分類依據(jù)。

（四）申報(bào)資料審查要點(diǎn)

• 產(chǎn)品相關(guān)證明性文件：包括藥用輔料及藥包材證明文件，專利信息及證明文件，對(duì)照藥來(lái)源證明文件等。

• 申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件：包括申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件等。

• 其他申報(bào)資料：如注冊(cè)分類及依據(jù)、藥學(xué)申報(bào)資料、非臨床資料、臨床資料等。

五、受理審查決定

• 受理：符合形式審查要求的，出具《受理通知書》和《繳費(fèi)通知書》。

• 補(bǔ)正：申報(bào)資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補(bǔ)正通知書》。

• 不予受理：不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說(shuō)明理由。

六、其他提示

• 特殊藥品管理：血液制品不得委托生產(chǎn)；境外生產(chǎn)的疫苗需提交符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式原件的證明文件。

• 關(guān)聯(lián)審評(píng)審批：化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批要求。

• 境外生產(chǎn)藥品：境外生產(chǎn)藥品所提交的證明文件需符合相關(guān)規(guī)定。

七、附件

• 自查表：提供生物制品注冊(cè)申報(bào)資料自查表，供申請(qǐng)人自查申報(bào)資料的完整性。

• 參考目錄：列出相關(guān)法律法規(guī)和文件，供申請(qǐng)人參考。

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