一、2025年2月11日中藥品種保護(hù)受理公示

一、江蘇省藥品監(jiān)督管理局

（一）關(guān)于江蘇省2025年第1期藥品質(zhì)量的通告（2025年 第1號）

網(wǎng)址：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/2/14/art_84622_11492414.html

依據(jù)年度抽檢工作計劃安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了抽檢?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的8批次不符合規(guī)定藥品信息予以通告（見附件）。

對不符合規(guī)定的藥品，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售、使用等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。對不符合規(guī)定的藥品，監(jiān)管部門已依法組織開展對相關(guān)企業(yè)和單位的查處。

附件：8批次不符合規(guī)定藥品信息（2025年第1期）.pdf

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

 2025年2月12日

二、浙江省藥品監(jiān)督管理局

（一）關(guān)于浙江省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第十五批）的公示

網(wǎng)址：

https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/2/10/art_1228989285_58939431.html

根據(jù)國家《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，省局組織對甘松等3個配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了技術(shù)審核，形成了第十五批浙江省中藥配方顆粒擬公示標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)予公示，公示期為即日起15天。在公示期內(nèi)，對公示標(biāo)準(zhǔn)有意見建議，可向我局提交書面反饋意見。

聯(lián) 系 人：省食品藥品檢驗研究院 方翠芬

聯(lián)系電話：0571-87180337

電子信箱：zjyjzys@zjyj.org.cn

聯(lián)系地址：杭州濱江區(qū)平樂路325號

郵      編：310052

附件：

1. 甘松配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（公示稿）

2. 海桐皮（刺桐）配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（公示稿）

3. 姜竹茹（青稈竹）配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（公示稿）      姜竹茹對照指紋圖譜

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月10日

三、北京市藥品監(jiān)督管理局

（一）新增1個共性問題

Q1:老師，您好，請問試驗藥申請進(jìn)口通關(guān)單時，如果有不同規(guī)格，可以寫在一個申請表中申報嗎？還是需要分開申請？

A1:網(wǎng)民您好！針對申請進(jìn)口藥品通關(guān)單時不同規(guī)格藥品的申報問題，我局回復(fù)如下：因國家對藥品按品規(guī)管理，進(jìn)口藥品通關(guān)單的申請僅限同品種，同規(guī)格的藥品，涉及到進(jìn)口同品種不同規(guī)格的藥品，應(yīng)分別申請。詳情請咨詢：89150273。北京市藥品監(jiān)督管理局   2025年2月10日

四、廣東省藥品監(jiān)督管理局

（一）廣東省藥品監(jiān)督管理局2024年法治政府建設(shè)年度報告

網(wǎng)址：

2024年，省藥品監(jiān)管局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，深入踐行習(xí)近平法治思想，堅決貫徹落實省委省政府決策部署，不斷完善藥品監(jiān)管法治體系，統(tǒng)籌推進(jìn)法治政府建設(shè)取得新成效。

一、堅持思想引領(lǐng)，有力推動藥品監(jiān)管法治建設(shè)

（一）深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要講話重要指示精神。省藥品監(jiān)督管理局堅持把學(xué)懂弄通做實習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務(wù)，鞏固拓展主題教育成果，教育引導(dǎo)黨員干部堅持用黨的創(chuàng)新理論凝心鑄魂，深刻領(lǐng)會“兩個確立”的決定性意義，堅決做到“兩個維護(hù)”，把學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化為推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的生動實踐。建立年度政治要件臺賬，定期調(diào)度、督導(dǎo)抓好政治要件落實，確保習(xí)近平總書記重要講話、重要指示批示精神和黨中央決策部署落實到位。

（二）抓實走深習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)貫徹。省藥品監(jiān)管局始終把學(xué)深悟透習(xí)近平法治思想作為全面推進(jìn)藥品監(jiān)管法治建設(shè)的重要抓手。全面貫徹落實黨的二十大和二十屆三中全會精神，把學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想以及貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于憲法的重要講話和重要指示批示精神，納入黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)重要內(nèi)容安排。制定《2024年廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組理論學(xué)習(xí)中心組和領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法計劃》《廣東省藥品監(jiān)督管理局2024年普法工作計劃》《廣東省藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會黨內(nèi)法規(guī)和法律法規(guī)清單》等文件，確保黨的二十大和二十屆三中全會關(guān)于法治建設(shè)重大部署不折不扣得到落實。通過局黨組中心組擴(kuò)大學(xué)習(xí)和機(jī)關(guān)全體干部學(xué)法講座等形式，邀請省委黨校、省人大等專家，舉辦憲法專題輔導(dǎo)講座和普法大講堂，切實加強(qiáng)黨員干部隊伍法治思維和法治理念的培養(yǎng)。

二、依法履職，全力服務(wù)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

省藥品監(jiān)管局堅持依法行政，牢牢守住不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事故的底線，積極探索藥品監(jiān)管改革，推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是縱深推進(jìn)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新?！案郯乃幮低ā闭呗涞貙嵤┪逯苣辏刂?024年末已公布指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家，實現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9市全覆蓋，引進(jìn)品種97種，惠及灣區(qū)居民近萬人次。二是持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革。貫通聯(lián)動國家重大藥械審評審批改革，按照國家藥監(jiān)局部署開展藥品重大變更補充申請申報試點，承擔(dān)現(xiàn)場檢查、注冊檢驗及立卷審查等前置服務(wù)，加快藥品上市后變更審評審批進(jìn)程。提高審評審批工作效率，推動創(chuàng)新研發(fā)、臨床研究、檢查檢驗、審評審批等各環(huán)節(jié)高效聯(lián)動。三是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。認(rèn)真落實省政府《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》工作部署，聚焦審評審批改革重點、聚焦能力與服務(wù)平臺建設(shè)、聚焦重大戰(zhàn)略改革部署，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三、建章立制，夯實藥品監(jiān)管法治基礎(chǔ)

（一）高效完成立法及宣貫工作。配合省人大常委會起草制定《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，立法保障“港澳藥械通”政策實施，加快粵港澳藥品監(jiān)管規(guī)則銜接、機(jī)制對接。《條例》于2024年7月31日全票審議通過，2024年12月1日施行?！稐l例》在國家有關(guān)法律法規(guī)的框架下，根據(jù)國家授權(quán)并結(jié)合我省實際，以“小切口”立法方式助力粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，對促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源融合對接，推進(jìn)健康灣區(qū)建設(shè)高水平發(fā)展，進(jìn)一步增進(jìn)民生福祉具有重要意義。組織開展專場宣貫活動，從制定的背景、主要依據(jù)和參考、制定思路和主要內(nèi)容等，全面對《條例》開展宣貫。

（二）完善依法行政制度保障。每季度召開依法行政重點工作推進(jìn)會，研究部署落實督處藥品監(jiān)管重點法治工作，提升行政執(zhí)法質(zhì)量。聯(lián)合省市場監(jiān)督管理局制定印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同實施意見》，推動各方責(zé)任貫通聯(lián)動和監(jiān)管協(xié)同。率先在全國出臺藥品涉刑案件檢驗工作規(guī)范，聯(lián)合省公安廳印發(fā)《廣東省藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗工作管理辦法（試行）》。制修訂出臺《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》等3份規(guī)范性文件。開展藥品監(jiān)管法律思維、法律原則和粵港澳臺藥品監(jiān)管法律法規(guī)和制度文件體系對比等政策研究。

（三）學(xué)習(xí)宣貫法律法規(guī)。圍繞《藥品管理法》頒布實施40周年，開展藥品管理法律法規(guī)學(xué)習(xí)宣貫活動。局黨組專題學(xué)習(xí)憲法和藥品監(jiān)督管理法；舉辦年度全省藥品監(jiān)管法律骨干培訓(xùn)班，召開藥品管理法律熱點難點研討會，聚焦藥品監(jiān)管法律業(yè)務(wù)，進(jìn)一步提高法制人員依法行政能力。結(jié)合廣東省2024年“全國藥品安全宣傳周”系列活動，主動“送法”進(jìn)基層、進(jìn)企業(yè)。組織全體人員參加國家工作人員網(wǎng)上學(xué)法和考試，不斷加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員的法律素養(yǎng)和法治思維。

（四）嚴(yán)格開展法制審核工作。嚴(yán)把規(guī)范性文件合法性審查關(guān)，完成《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》等4份規(guī)范性文件審查。全面開展政策措施和規(guī)范性文件清理工作，按要求廢止相關(guān)文件，并將建議廢止的清理意見報送省政府辦公廳。強(qiáng)化公平競爭審查，建立公平競爭審查報送機(jī)制。深入推進(jìn)“限制競爭條款多”整治工作，按要求完成自查整改工作。

四、加強(qiáng)監(jiān)管，促進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法

（一）嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。深入開展藥品安全鞏固提升行動，以“走在全國前列”為目標(biāo)，以嚴(yán)懲重處“兩品一械”領(lǐng)域違法違規(guī)問題為目標(biāo)任務(wù)，全方位筑牢藥品安全底線。

（二）強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)。全方位持續(xù)發(fā)力，以能力提升推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。制定推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)行動實施計劃，統(tǒng)籌部署重要工作任務(wù)。強(qiáng)化檢查員隊伍“全省一體化”管理，探索審評員資質(zhì)評定機(jī)制。推進(jìn)省級醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰Ω采w醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，強(qiáng)化廣州本部和深圳市等地檢驗室能力建設(shè)，醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ξ痪尤珖傲小?/span>

（三）加強(qiáng)行政職權(quán)事項管理。依法推進(jìn)簡政放權(quán)改革，全面梳理形成《廣東省行政許可事項清單》（2023年版），編印《廣東省藥品監(jiān)管省級政務(wù)服務(wù)實施清單》2.0，并組織在“廣東省政務(wù)服務(wù)事項管理系統(tǒng)”動態(tài)調(diào)整。研究落實賦權(quán)市縣、鎮(zhèn)街和功能區(qū)等事宜，調(diào)整告知承諾制實施，規(guī)范權(quán)力運行、推進(jìn)改革創(chuàng)新。

（四）全面推進(jìn)政務(wù)公開。依法公開藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息，公開藥品安全監(jiān)督抽查等信息。規(guī)范政府信息依申請公開辦理，本年度收到的政府信息公開申請均已按時辦結(jié)。各投訴舉報事項均在期限內(nèi)分派交辦到相關(guān)辦理單位，及時跟蹤督辦，確保投訴舉報事項及時處理。制定2024年度重大行政決策事項目錄，并及時在局公眾網(wǎng)站公布。

下一步，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，在法治軌道上持續(xù)筑牢藥品安全底線，大力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是牢牢把握藥品監(jiān)管工作正確政治方向。堅持把學(xué)懂弄通做實習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務(wù)，繼續(xù)加強(qiáng)對習(xí)近平法治思想的學(xué)習(xí)貫徹，持續(xù)鞏固拓展主題教育成果，切實把主題教育成果轉(zhuǎn)化為更堅定的政治信念、更強(qiáng)烈的使命擔(dān)當(dāng)、更飽滿的干勁熱情，穩(wěn)步提升廣東藥品監(jiān)管能力。二是繼續(xù)完善法治體系建設(shè)。不斷健全完善藥品監(jiān)管制度，定期梳理疑難突出問題，加強(qiáng)法治思維和法律原則與藥品監(jiān)管依法行政研究、藥品監(jiān)管法律法規(guī)適用疑難問題及其對策研究成果轉(zhuǎn)化，著力推進(jìn)依法行政工作。三是聚焦提升執(zhí)法辦案效能。健全我省跨層級監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，提升藥品監(jiān)管效能，加快形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。持續(xù)深化藥品安全鞏固提升成效，緊盯關(guān)系群眾利益的違法行為，著力維護(hù)藥品監(jiān)管市場秩序。四是加強(qiáng)法治人才的培養(yǎng)。進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管干部培訓(xùn)，提高全體人員的法治素養(yǎng)。進(jìn)一步增強(qiáng)依法行政能力，為藥品安全監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。