2025年01月10日，重慶市藥品監(jiān)督管理局 四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品第三方現代物流指導意見》（以下簡稱《指導意見》），自2025年6月1日起施行。《指導意見》明確，藥品第三方現代物流企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)以及法律法規(guī)允許的單位（以下簡稱委托方）委托儲存、運輸藥品的具有獨立法人資格的市場主體。企業(yè)法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業(yè)主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等人員資質均應符合藥品GSP要求，質量管理員不得少于3人，驗收員不得少于3人，養(yǎng)護員不得少于2人，出庫復核人員不少于3人。不得有《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形。企業(yè)應配備與經營規(guī)模相適應的物流及計算機專業(yè)技術人員、專門的設施設備維護保養(yǎng)人員。物流及計算機專業(yè)技術人員應各不少于2人，其中物流管理人員應當具備物流相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的物流相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。《指導意見》指出，企業(yè)應當具有符合藥品GSP要求且與其經營范圍及規(guī)模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現代物流業(yè)務的儲存、運輸能力。倉庫應當為相對獨立的庫房，符合國家相關法律法規(guī)及標準要求的合法建筑，且為自營倉庫。倉庫可以自有或租賃，租賃的倉庫，租賃期限不少于5年。只接受冷藏、冷凍藥品委托儲存、運輸的企業(yè)，應當配備2個及以上獨立冷庫，總容積不少于1500立方米，至少配備4輛冷藏車。只接受體外診斷試劑（藥品）委托儲存、運輸的企業(yè)，藥品倉庫建筑面積不少于500平方米或容積不少于1500立方米，其倉庫可不要求藥品現代物流條件，并至少配備2輛運輸車輛；接受冷藏冷凍體外診斷試劑（藥品）委托運輸的，還應至少配備1輛冷藏車。企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等進行校準或者檢定，并符合藥品GSP及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。《指導意見》強調，開展委托儲存運輸藥品的，委托方應當與企業(yè)簽訂委托儲存運輸合同和質量保證協(xié)議，內容至少包括：委托儲存運輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理；收貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核、配送運輸、售后服務等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質量責任和違約責任；重大問題報告、評估要求等，明確雙方的權利義務和質量責任。委托藥品范圍和期限不得超出委托方的藥品經營許可證經營范圍和有效期限及企業(yè)的三方物流業(yè)務經營范圍和有效期限。接受委托運輸的第三方物流企業(yè)確需再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對受托方進行審核；未經委托方同意，接受委托運輸的第三方物流企業(yè)不得擅自開展再委托；接受再委托的受托方不得委托運輸。企業(yè)可根據儲存運輸需要在所在地省、直轄市轄區(qū)內設置分倉，能夠對分倉實行統(tǒng)一管理。企業(yè)應當能夠與分倉計算機管理系統(tǒng)有效對接，實現相關業(yè)務數據、物流信息和質量管理信息實時對接、交換、存儲和可追溯。聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
