一、關(guān)于將酒石酸艾格司他膠囊納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃（“關(guān)愛計劃”）》試點項目的公示
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1dd3dc2fe02a1e5f77dff31d950ae318依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作（“關(guān)愛計劃”）申報指南》，現(xiàn)將擬納入“關(guān)愛計劃”試點項目的基本信息予以公示，公示時間截止至2025年2月28日。工作要點：面向戈謝病患者人群，設(shè)計調(diào)研問卷，收集國內(nèi)患者體驗數(shù)據(jù)以及治療偏好，使用定性、定量方法進(jìn)行分析。如有異議，請將具體意見發(fā)送至郵箱：zhaona@cde.org.cn。
一、國家藥監(jiān)局關(guān)于復(fù)方公英膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第17號）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250219112912133.html根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。二、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氟尿嘧啶注射劑說明書的公告（2025年第18號）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20250221114058101.html
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氟尿嘧啶注射劑說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年5月8日前報國家藥監(jiān)局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
一、浙江省藥品監(jiān)督管理局
（一）浙江省藥品監(jiān)督管理局2024年法治政府建設(shè)年度報告https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/2/20/art_1228989285_58939526.html2024年，省藥監(jiān)局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認(rèn)真落實省委十五屆五次、六次全會精神，聚焦監(jiān)管主責(zé)主業(yè)，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平,統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，全力筑牢藥品安全底線，全力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一、2024年推進(jìn)法治政府建設(shè)的主要舉措和成效
（一）持續(xù)推進(jìn)法治建設(shè)。加強習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)，落實集體學(xué)法制度，將習(xí)近平法治思想列入省局黨組理論學(xué)習(xí)中心組專題學(xué)習(xí)內(nèi)容，編制年度法治宣傳教育個性工作責(zé)任清單。加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織干部學(xué)法用法考試和法制、稽查專題培訓(xùn)，增強尊法學(xué)法用法守法意識。強化執(zhí)法監(jiān)督，編制年度行政執(zhí)法工作計劃，根據(jù)法律規(guī)章立改廢釋情況動態(tài)調(diào)整執(zhí)法事項清單，開展委托下放許可事項實施情況專項監(jiān)督，組織行政處罰案卷評查和優(yōu)秀案件交流，切實規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法。全年辦理行政復(fù)議案件12件、行政訴訟案件3件，連續(xù)七年復(fù)議案件零撤銷、訴訟案件零敗訴。（二）持續(xù)健全法規(guī)制度。根據(jù)國家藥監(jiān)領(lǐng)域法律法規(guī)調(diào)整情況，完善我省藥品和醫(yī)療器械管理地方立法草案內(nèi)容。主動參與國家藥監(jiān)局立法工作，研究反饋《藥品管理法實施條例》修訂、醫(yī)療器械管理立法、藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全“吹哨人”舉報實施獎勵辦法等征求意見。全面梳理《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》所涉罰款事項，聯(lián)合省市場監(jiān)管局印發(fā)《浙江省市場監(jiān)管領(lǐng)域依法不予實施行政強制措施事項清單》，修訂《行政處罰案件負(fù)責(zé)人集體討論制度》。公布年度重大行政決策事項目錄，全面落實規(guī)范性文件合法性審核機制和公平競爭審查制度，嚴(yán)把審查關(guān)，全年出臺行政規(guī)范性文件5件。（三）持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。推動制定藥監(jiān)領(lǐng)域增值化改革實施方案，制定支持藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個領(lǐng)域發(fā)展舉措，配套出臺“四重”服務(wù)、“柔性”服務(wù)2個管理辦法和若干改革試點方案，形成“1+3+2+N”藥監(jiān)政務(wù)服務(wù)增值化制度體系，相關(guān)改革工作多次被國家藥監(jiān)局推廣。成功爭取國家“優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革”試點，成立全國首個由藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)單位承擔(dān)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航基地，全國率先開展藥品生產(chǎn)企業(yè)“搬遷一件事”、藥品流通“多倉一體化”、醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”改革試點，提升審評審批質(zhì)增。2024年，我省獲批的創(chuàng)新藥、國內(nèi)首仿藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械和進(jìn)入國家、省創(chuàng)新審批通道總數(shù)位居全國前列，化妝品新原料通過備案量創(chuàng)歷史新高。（四）持續(xù)完善監(jiān)管體系。全國率先成立浙江省藥品安全風(fēng)險管理控制中心，構(gòu)建信息傳遞、評估會商、處置轉(zhuǎn)辦和風(fēng)險關(guān)閉等風(fēng)險評估閉環(huán)機制。深化“1+4+1+X”省市縣協(xié)同監(jiān)管體系，制定加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同指導(dǎo)意見，提升省市縣三級監(jiān)管協(xié)同效能。深化“1+11+N”三級藥品檢查體系，探索縣級藥品檢查員隊伍建設(shè)新模式，推動設(shè)立全省首家縣級藥品檢查中心。深化藥品監(jiān)管專業(yè)能力建設(shè)，實施“執(zhí)法雄鷹”“尖兵領(lǐng)航”等工程，舉辦全省首屆藥品檢查技能競賽、中藥材鑒別職業(yè)技能競賽，積極營造“比技術(shù)、學(xué)技能”的良好氛圍。積極推動長三角跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作，簽訂長三角藥品跨省委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管合作、藥械化跨省委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管信息化項目等協(xié)議。（五）持續(xù)筑牢安全底線。加強重點品種重點企業(yè)重點領(lǐng)域監(jiān)管，全年開展省級飛行檢查305家次，藥械化抽檢16072批次，監(jiān)測收集藥械化不良反應(yīng)報告15.3萬余份。全省12315平臺受理藥品投訴舉報10450件，按期受理率、辦結(jié)率均達(dá)100%。深化藥品安全鞏固提升暨打假治劣“藥劍”行動，聚焦疫苗監(jiān)管、網(wǎng)銷監(jiān)管、醫(yī)美整治、中藥材、染發(fā)類化妝品等重點領(lǐng)域，嚴(yán)查重處違法違規(guī)行為。全省全年辦結(jié)藥械化違法案件4894件，罰沒款1.22億元，移送公安機關(guān)涉嫌犯罪案件51件，6起案件入選國家藥監(jiān)局典型案例庫，1件入選國家藥監(jiān)局首批涉嫌犯罪案件移送證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)案例。承辦國家級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，組織省級化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，提升突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。（六）持續(xù)深化法治宣傳。組織新修訂《中華人民共和國行政復(fù)議法》和《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》專題培訓(xùn)，開展《浙江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》宣貫，更新領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會黨內(nèi)法規(guī)和國家法律法規(guī)清單。開設(shè)專欄持續(xù)推送新近出臺藥品監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)政策、法律法規(guī)文件解讀。開展“《中華人民共和國藥品管理法》頒布40周年”專題宣傳，舉辦“醫(yī)療器械‘浙’十年”“‘生態(tài)美妝’全國媒體看浙江”等系列主題活動，多方位展現(xiàn)浙江藥械化監(jiān)管領(lǐng)域創(chuàng)新實踐和亮點成果。二、2025年推進(jìn)法治政府建設(shè)的主要安排
2025年，省藥監(jiān)局將堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想和習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管重要指示批示精神，認(rèn)真落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局各項決策部署，以高標(biāo)準(zhǔn)的法治建設(shè)和改革舉措，全面完成藥品安全“十四五”目標(biāo)任務(wù)，加快推進(jìn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化先行，為高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)共同富裕示范區(qū)貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。（一）增強法治思維能力。把學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，同黨的二十屆三中全會和省委十五屆五次、六次全會精神學(xué)習(xí)緊密結(jié)合起來，用好黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)、干部教育培訓(xùn)等載體，采用集體學(xué)習(xí)、專題輔導(dǎo)、集中培訓(xùn)等多種形式開展學(xué)習(xí)、指導(dǎo)實踐，持續(xù)提升領(lǐng)導(dǎo)干部運用法治思維水平，提高以法治方式推動發(fā)展、化解矛盾、維護(hù)穩(wěn)定、應(yīng)對風(fēng)險的能力。（二）完善政策制度體系。堅持“以良法促進(jìn)發(fā)展、保障善治”，持續(xù)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械地方立法調(diào)研論證，加強重點領(lǐng)域政策文件立改廢力度。制定年度重大行政決策目錄，完善法律顧問和公職律師參與機制，加強決策風(fēng)險評估，提高決策質(zhì)量和效率。強化規(guī)范性文件管理，全面落實合法性審核機制和公平競爭審查制度。（三）改革賦能優(yōu)化服務(wù)。圍繞貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管重要指示批示精神、黨中央國務(wù)院和省委省政府決策部署、企業(yè)基層群眾“急難愁盼”等，系統(tǒng)謀劃部署推進(jìn)重大改革項目。積極爭取承接國家藥監(jiān)局改革創(chuàng)新試點，探索建立藥品技術(shù)審評、抽樣核查分級分類管理模式，推進(jìn)注冊核查和GMP符合性檢查協(xié)同開展，推動審評檢查省市聯(lián)動試點改革等，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（四）提升行政執(zhí)法水平。嚴(yán)格規(guī)范性文件管理、公平競爭審查、重大案件法制審核，動態(tài)管理執(zhí)法人員資格及行政執(zhí)法事項清單，規(guī)范執(zhí)法水平。嚴(yán)格行政執(zhí)法程序，全面落實行政執(zhí)法“三項制度”，加強處罰文書釋法說理，持續(xù)組織開展案卷評查，提高執(zhí)法能力。建立行政復(fù)議應(yīng)訴工作制度，構(gòu)建糾錯案件閉環(huán)處置機制，推動行政爭議實質(zhì)化解，降低執(zhí)法風(fēng)險。（五）強化法治宣教實效。落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制，制定個性普法計劃，明確任務(wù)清單，完善工作體系。加強執(zhí)法人員依法行政能力培養(yǎng)，全面實施企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)管規(guī)定，有序引導(dǎo)消費者依法維權(quán)，營造三方共贏的藥品監(jiān)管法治環(huán)境。創(chuàng)新普法方式，推進(jìn)“以案釋法”，發(fā)布藥監(jiān)領(lǐng)域典型案例，開展社會熱點案件解讀。高標(biāo)準(zhǔn)做好“八五”普法收關(guān)，高質(zhì)量謀劃“九五”普法規(guī)劃。https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH25021900281Q：已上市化學(xué)藥品在包裝及說明書上增加商標(biāo)，變更說明書不涉及技術(shù)審評的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？A：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》，更新持有人的聯(lián)系信息屬于微小變更?！端幤纷怨芾磙k法》第七十九條規(guī)定，藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。北京市藥品監(jiān)督管理局 2025年2月20日（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件（含修訂件、補充頒布件、修訂頒布件）（202501）http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/zcc/zlbzj/content/post_4669894.html
(一）中檢院公開征求《中藥材及中藥飲片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究用代表性樣品提交并留存中檢院程序規(guī)范（征求意見稿）》意見
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202502210846521451748.html為貫徹落實《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，中檢院起草了《中藥材及中藥飲片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究用代表性樣品提交并留存中檢院程序規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請各有關(guān)單位于3月10日前將意見反饋至zysbbg@nifdc.org.cn，請在電子郵件主題注明“文件名稱—意見建議反饋”。 附件：《中藥材及中藥飲片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究用代表性樣品提交并留存中檢院程序規(guī)范（征求意見稿）》
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