一、國家藥監(jiān)局綜合司關于2025年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示

一、江蘇省藥品監(jiān)督管理局新增19個共性問題

（一）統(tǒng)一咨詢問答2個

網(wǎng)址：

http://da.jiangsu.gov.cn/col/col84641/index.html

（二）優(yōu)化藥品補充申請改革試點前置服務問答及典型案例新增12個

二、北京市藥品監(jiān)督管理局

（一）北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的通知

網(wǎng)址:

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543536185/index.html

各有關單位：

為加強藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，進一步完善藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可管理，促進藥品零售企業(yè)連鎖化、規(guī)?；l(fā)展，依據(jù)相關法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，我局結合監(jiān)管實際組織制定了《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2025年2月24日

（二）文字解讀：《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》 政策解讀

網(wǎng)址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/543536302/index.html

一、修訂《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的背景和意義是什么？

答：2019年，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理提出新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準入管理進一步優(yōu)化調(diào)整。2024年1月1日，《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》正式實施，與已廢止的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相比有較大的調(diào)整?！侗本┦虚_辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》因制定時間較早，已不適應上位法及我市藥品零售行業(yè)高質量發(fā)展的需要，有必要進行全面修訂。

二、《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的修訂思路是什么？

答：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“守底線保安全、追高線促發(fā)展”為出發(fā)點，圍繞保障藥品質量安全、優(yōu)化民生服務、促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展等方面，全面加強藥品零售企業(yè)經(jīng)營質量監(jiān)管。一是堅持“四個最嚴”要求，加強藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，進一步提升藥學服務水平。二是貫徹落實“放管服”要求，進一步優(yōu)化營商環(huán)境、進一步完善藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可管理。三是夯實藥品經(jīng)營活動中各相關方責任，發(fā)揮藥品連鎖企業(yè)經(jīng)營優(yōu)勢，推動藥品零售企業(yè)經(jīng)營高質量發(fā)展。

三、《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的主要內(nèi)容有哪些？

答：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，對《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》進行了修訂，包括總則、經(jīng)營許可、藥品經(jīng)營許可辦理程序、藥品經(jīng)營許可證管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督檢查和附則共七章61條。主要涵蓋以下幾方面：

（一）優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負擔。對在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)、開辦藥品零售連鎖門店、開辦僅經(jīng)營同一品牌的藥品零售企業(yè)、開辦經(jīng)營類別僅為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積以及經(jīng)營中藥飲片（僅經(jīng)營非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片除外）的調(diào)劑區(qū)域使用面積均有所下調(diào)。經(jīng)核準的藥品零售企業(yè)經(jīng)營面積內(nèi)可依法申請經(jīng)營醫(yī)療器械等相關健康類產(chǎn)品，其中藥品經(jīng)營面積不少于50%。藥品零售連鎖總部設置配送中心（倉庫）的，建筑面積不少于 200平方米（同一平面連續(xù)面積或同一建筑物連續(xù)樓層），較原《規(guī)定》減少100平方米。

（二）強化政策引導，促進連鎖發(fā)展。國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，明確藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個門店構成及各自職責，推動藥品零售企業(yè)連鎖化、規(guī)模化、集約化發(fā)展。支持集團內(nèi)部委托和批零一體化經(jīng)營，支持藥品零售連鎖企業(yè)委托屬于同一集團管理或同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存、配送藥品，支持藥品零售連鎖總部設立遠程藥學服務中心，為公眾提供遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務，實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補。鼓勵藥店設置自助售藥機，提供24小時藥學服務，推進“24小時藥店”在全市優(yōu)化布局。

（三）統(tǒng)一規(guī)范管理，壓實企業(yè)責任。加強藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，提升藥學服務水平，進一步規(guī)范“綠十字”燈箱標識懸掛、藥品陳列擺放、從業(yè)人員藥學服務行為。藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務標準規(guī)范等，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理責任?？偛繎敿訌妼λ鶎倭闶坶T店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質量管理體系要求。

（四）加強信息化建設，提升管理能力。藥品零售企業(yè)應具有符合質量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)。例如：經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當具備與經(jīng)營品種相適應的質量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。

（五）堅持線上線下一致原則，促進藥品網(wǎng)絡銷售發(fā)展。明確藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡銷售管理相關要求，按照“線上線下一致”原則，加強藥品網(wǎng)絡交易活動監(jiān)管，落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任，壓實藥品網(wǎng)絡銷售平臺責任，加強處方藥網(wǎng)絡銷售管理，國家禁止零售和實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售，切實防范用藥安全風險。

四、鼓勵藥品零售企業(yè)連鎖化發(fā)展有哪些政策？

答：（一）藥品零售連鎖總部對下轄門店持股比例不再限制。對于增加直營門店的，若僅整體變更經(jīng)營主體或者企業(yè)名稱等項目，其經(jīng)營場所、倉庫地址、質量管理體系等影響質量安全事項未發(fā)生變化的，可免現(xiàn)場檢查，將《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式變?yōu)椤傲闶郏ㄟB鎖）”。

（二）藥品零售連鎖總部根據(jù)自身業(yè)務需要，在滿足藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求下，允許選擇不超過2家批發(fā)企業(yè)進行委托儲存運輸。對于藥品零售連鎖總部委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。

（三）允許藥品零售連鎖總部設置遠程審方中心，通過遠程網(wǎng)絡審方系統(tǒng)為連鎖門店提供在線審方和指導合理用藥服務。鼓勵同一實際控制人或同一集團內(nèi)的多個連鎖總部共享遠程審方中心。

五、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備哪些條件？

答：在企業(yè)開辦條件、藥品質量管理、從業(yè)人員資質等方面提出了嚴格的要求，進一步明確藥品零售企業(yè)的場地標準、設施設備配備以及藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的規(guī)范操作。同時，加強對企業(yè)日常監(jiān)督檢查力度，建立健全藥品追溯體系。

從事藥品零售活動，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥，應當按規(guī)定配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；有符合要求的營業(yè)場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域；有與其經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求。

從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應當有與其經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構和人員；有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；具備能夠保證藥品質量、符合要求的倉庫、配送場所和設施設備；有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求。

（三）新增2個共性問題

網(wǎng)址：

https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html

問1：老師您好：對于已上市中成藥，如把該膠囊劑中成藥的膠囊殼變更顏色，其質量標準不變，需要做備案嗎？如備案，是以微小變更來申報嗎？謝謝

答1：網(wǎng)民您好！關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：為強化藥品上市后變更的指導和服務，我局鼓勵支持持有人在充分研究驗證的基礎上與省局開展溝通交流，針對咨詢內(nèi)容提及的變更情況，建議結合產(chǎn)品具體特點，與省局進行溝通交流。相關程序按照我局官網(wǎng)發(fā)布的《北京市藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市后變更管理溝通有關事項的通知》。北京市藥品監(jiān)督管理局 2025年2月25日

問2：您好，我公司為某藥品的許可持有人，該藥品有兩種不同規(guī)格（批號相同），因代理銷售商不同，我公司擬在其中一種規(guī)格的該藥品的包裝上增加兩個銷售商許可我們使用的該銷售商所有的注冊商標，并履行藥監(jiān)局備案手續(xù)，其他兩種規(guī)格的該藥品的包裝保持不變，請問是否可以。

答2：網(wǎng)民您好！關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十七條規(guī)定，藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。未對同一品種不同規(guī)格使用不同商標進行限制，持有人可按照相關法規(guī)集結合品種實際情況進行說明書和標簽管理。北京市藥品監(jiān)督管理局   2025年2月27日