這篇文章提供了關(guān)于使用人工智能（AI）支持藥物和生物制品監(jiān)管決策的指南草案。 該指南旨在為藥品和生物制品的開(kāi)發(fā)者和相關(guān)研究者提供使用AI支持監(jiān)管決策的建議。適用范圍：指南涵蓋了藥物產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段，包括臨床前、臨床、上市后和制造階段。指南中沒(méi)有涉及AI在藥物發(fā)現(xiàn)中的應(yīng)用或用于操作效率（如內(nèi)部工作流程、資源分配、撰寫(xiě)監(jiān)管提交）的AI模型。如果開(kāi)發(fā)者對(duì)AI的使用是否在指南范圍內(nèi)不確定，應(yīng)盡早與FDA溝通，確AI模型的可信度評(píng)估活動(dòng)和要求，避免后續(xù)提交的材料不符合監(jiān)管期望，根據(jù)FDA的反饋，可以調(diào)整和完善可信度評(píng)估計(jì)劃，確保計(jì)劃的全面性和有效性，確保在監(jiān)管提交過(guò)程中能夠及時(shí)獲得反饋和指導(dǎo)，通過(guò)以上各種努力以確保AI模型的有效性和可靠性。1. AI在藥物開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用應(yīng)用場(chǎng)景：AI在藥物開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用包括減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、預(yù)測(cè)臨床藥代動(dòng)力學(xué)、整合多種數(shù)據(jù)源、處理大數(shù)據(jù)集、識(shí)別和處理上市后不良事件信息等。挑戰(zhàn)：AI模型面臨數(shù)據(jù)質(zhì)量、計(jì)算復(fù)雜性、結(jié)果不確定性以及數(shù)據(jù)漂移等挑戰(zhàn)。AI在藥物開(kāi)發(fā)中主要以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的可信度評(píng)估框架，包括七個(gè)步驟，從定義問(wèn)題到確定AI模型在特定上下文中的適用性。具體步驟有：
- 步驟1：定義問(wèn)題：明確AI模型將解決的問(wèn)題。
- 步驟2：定義上下文：詳細(xì)描述AI模型的作用范圍和輸出用途。
- 步驟3：評(píng)估模型風(fēng)險(xiǎn)：結(jié)合模型影響力和決策后果來(lái)評(píng)估模型風(fēng)險(xiǎn)。
- 步驟4：制定可信度計(jì)劃：描述建立AI模型可信度的計(jì)劃和活動(dòng)。
- 步驟5：執(zhí)行計(jì)劃：實(shí)施可信度評(píng)估計(jì)劃。
- 步驟6：記錄結(jié)果：編寫(xiě)可信度評(píng)估報(bào)告并討論計(jì)劃的偏差。
- 步驟7：確定模型的適用性：基于評(píng)估結(jié)果確定AI模型是否適用于特定上下文。
2. 同時(shí)AI模型也應(yīng)進(jìn)行生命周期維護(hù)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。例如是否作為唯一決定因素。 評(píng)估模型輸出的準(zhǔn)確性、可靠性和相關(guān)性。維護(hù)策略包括變更管理：評(píng)估和管理AI模型或其制造過(guò)程中的變更對(duì)模型性能的影響。報(bào)告和記錄：根據(jù)監(jiān)管要求報(bào)告模型變更和性能監(jiān)控結(jié)果。制定AI模型的可信度計(jì)劃時(shí)，需要考慮以下關(guān)鍵活動(dòng)： · 詳細(xì)介紹模型的架構(gòu)、特征和參數(shù)。 · 描述模型的開(kāi)發(fā)方法和訓(xùn)練過(guò)程，包括使用的數(shù)據(jù)、學(xué)習(xí)方法論、性能指標(biāo)、防止過(guò)擬合的技術(shù)等。數(shù)據(jù)管理和訓(xùn)練過(guò)程： · 描述訓(xùn)練和調(diào)優(yōu)數(shù)據(jù)的收集、處理、標(biāo)注、存儲(chǔ)和使用情況。 · 說(shuō)明數(shù)據(jù)管理的具體措施，確保數(shù)據(jù)的適用性和可靠性。 · 描述測(cè)試數(shù)據(jù)的收集、處理、標(biāo)注、存儲(chǔ)和使用情況。 · 詳細(xì)說(shuō)明模型評(píng)估的方法和性能指標(biāo)，包括不確定性估計(jì)和模型局限性。 · 制定模型監(jiān)控和更新的計(jì)劃，確保模型在整個(gè)藥物生命周期內(nèi)的適用性。 這些活動(dòng)的詳細(xì)描述將幫助FDA和其他利益相關(guān)者評(píng)估AI模型的可信度和適用性。可以明確AI模型的可信度評(píng)估活動(dòng)和要求，避免后續(xù)提交的材料不符合監(jiān)管期望。識(shí)別潛在挑戰(zhàn)：早期討論有助于識(shí)別AI模型開(kāi)發(fā)和應(yīng)用過(guò)程中可能遇到的挑戰(zhàn)，并提前探討解決方案。優(yōu)化計(jì)劃：根據(jù)FDA的反饋，可以調(diào)整和完善可信度評(píng)估計(jì)劃，確保計(jì)劃的全面性和有效性。節(jié)省時(shí)間和資源：通過(guò)早期參與，可以減少在監(jiān)管提交前進(jìn)行大規(guī)模修改和調(diào)整的工作量，節(jié)省時(shí)間和資源。提高溝通效率：早期討論有助于建立與FDA的溝通渠道，
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