合規(guī)！近年來醫(yī)藥界一直在強(qiáng)調(diào)的就是合規(guī)！從2020年開始，官方、協(xié)會等方面齊出手，一張關(guān)于合規(guī)的包圍網(wǎng)越收越緊。

政策頻出，醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理愈發(fā)嚴(yán)格

先是2020年8月28日國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》，要求各地于2020年底前建立并實施信用評價制度。然后是2020年的9月，最高人民法院聯(lián)合相關(guān)部門簽署了《關(guān)于開展醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》，建立醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件定期通報制度，與企業(yè)信用信息評價體系配套實施，持續(xù)深化治理醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂的協(xié)作。同一年的11月20日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》，共8章內(nèi)容，明確了各項評價細(xì)節(jié)，統(tǒng)一了信用評價工作規(guī)則，使信用評價更標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。隨著《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》等一系列文件的出臺，企業(yè)信用建設(shè)和合規(guī)管理越來越受到各方關(guān)注。

去年年底，由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國中藥協(xié)會等全國性行業(yè)協(xié)會聯(lián)合開組織的《醫(yī)藥行業(yè)信用監(jiān)管及合規(guī)管理研討會》就圍繞著“行業(yè)信用與合規(guī)管理“進(jìn)行了深入了專場討論，在此背景下，昨天（3月25日），中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會（CPIA）正式公布了最新制定的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，整部規(guī)范長達(dá)74頁，從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等領(lǐng)域?qū)︶t(yī)藥行業(yè)內(nèi)的企業(yè)進(jìn)行全面規(guī)范，對企業(yè)合規(guī)管理提出了更加嚴(yán)格的要求。

合規(guī)，還是合規(guī)。

《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》發(fā)布

360度無死角約束

國家?guī)Я坎少徱呀?jīng)開展了四批五輪，不出意外，今年將繼續(xù)加快節(jié)奏，開始五批六輪及六批七輪。同時，胰島素專項采購擺上了日程，中成藥帶量采購?fù)瑯与y逃脫帶量采購的命運。

按照這種趨勢，不出兩年，各省市的藥品采購降價的幅度基本上將向此模式看齊，當(dāng)藥價回歸到現(xiàn)有中標(biāo)價的八折七折甚至二折三折時，還有費用空間么？

于是，有的企業(yè)總想出一些“彎彎繞”。想通過交流講課、會議贊助的的方式把費用給“通融”了。此次化藥協(xié)會公布的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》明確規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)可以聘請醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在其舉辦的學(xué)術(shù)會議及講座上擔(dān)任講者或提供其他勞務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士可因其所提供的專業(yè)服務(wù)獲得相應(yīng)報酬。但對于第三方會議，《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》也下了嚴(yán)格的規(guī)定：嚴(yán)禁向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和醫(yī)生個人直接提供參會資助！

看完國家醫(yī)保局的《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》，再看完化藥協(xié)會的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，筆者不由感嘆，這是全方位全死角全降維式的約束打擊。兩份文件各有側(cè)重。官方層面強(qiáng)調(diào)從行為落地入手，直接把紅線給企業(yè)劃得清清楚楚。協(xié)會則是著眼長遠(yuǎn)，把企業(yè)不能做的事情給考慮清楚了。

合規(guī)是企業(yè)今明兩年要解決的頭等大事

近年以來，公立醫(yī)院改革、臨床實驗自查、醫(yī)療反腐、分級診療、藥品集中采購、一致性評價、最嚴(yán)限抗、兩票制等一系列政策的卷起了陣陣風(fēng)暴。不難看出，再經(jīng)過兩到三年的洗禮，無論是帶量采購降價還是規(guī)范目錄使用，無論是約束醫(yī)藥行為還是從行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展角度出發(fā)，未來不該用的藥品將不用、該少用的藥品不會多用的趨勢將進(jìn)一步呈現(xiàn)。觸底過后，以創(chuàng)新藥物為主和專注于仿制藥生產(chǎn)的企業(yè)將成為主流，業(yè)內(nèi)相對健康的發(fā)展路徑將逐漸形成，對藥企來說，抓緊掉頭轉(zhuǎn)型還來得及，該做一致性評價的做一致性評價，該補(bǔ)課的補(bǔ)課，“重市場輕研發(fā)”的經(jīng)營思維要堅決摒棄，真正樹立由研發(fā)引導(dǎo)市場的新思路。

最重要的就是，在市場銷售環(huán)節(jié)，抓緊掉頭，因為再不合規(guī)的話，躲得了初一，可躲不了十五。從上述各項政策可以看出，基于行業(yè)信用體系建設(shè)過程中積累起來的醫(yī)藥企業(yè)信用信息、企業(yè)誠信檔案、社會公共信用評價記錄、以及企業(yè)信用評級結(jié)果，如何應(yīng)用于行業(yè)信用監(jiān)管？不僅僅成為行業(yè)和企業(yè)特別關(guān)注的問題，更成為社會各界廣泛關(guān)注與聚焦的重點。換言之，藥企合規(guī)，對企業(yè)來說就是今明兩年要解決的頭等大事，真正合規(guī)需要在藥企營銷模式中做好頂層設(shè)計，從公司架構(gòu)、人員招聘、培訓(xùn)管理、運營模式和財務(wù)監(jiān)管全方位入手。把政策吃透。現(xiàn)在的政策只是一張慢慢收攏的天網(wǎng)，千萬不要等到天網(wǎng)收緊時再拼命掙脫找辦法，那可真的太晚了。

附：醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范.pdf