第十屆全球藥品質(zhì)量峰會，展示了印度藥業(yè)國際化的說法和做法

印度藥業(yè)是我國藥業(yè)全球化的主要競爭對手，這是眾所周知的。兩周前在印度孟買舉行的第十屆全球藥品質(zhì)量峰會，更讓筆者感到競爭對手的一些說法和做法，值得關(guān)注和借鑒。

頭部藥企做頭部該做的事

年度“全球藥品質(zhì)量峰會”是由印度藥業(yè)聯(lián)盟（Indian Pharmaceutical Alliance）舉辦的。該聯(lián)盟由印度23家頭部藥企組成，僅代表印度3000余家藥企的不到1%，但卻代表著64%的國內(nèi)藥物市場份額，80%的藥物出口份額，和85%的藥業(yè)私人投資。

不同層級藥企的利益和訴求不同，難以統(tǒng)一，也無需統(tǒng)一。頭部藥企團(tuán)結(jié)在一起張羅事，比單個藥企的影響力大，比整個藥業(yè)一起做事來得現(xiàn)實、并容易有持久性。

會議名稱，“全球藥品峰會”，體現(xiàn)出聯(lián)盟意在為印度藥業(yè)占據(jù)制高點，為全球化發(fā)展造勢。這體現(xiàn)在三方面，一是全球化，二是道義，三是專業(yè)。

全球化方面，聯(lián)盟稱：印度提供了全球市場20%的疫苗，美國市場40%的仿制藥，和非洲市場50%的仿制藥。

道義方面，聯(lián)盟質(zhì)量組長Niles Gupta強(qiáng)調(diào)：確保質(zhì)量不僅是為了監(jiān)管合規(guī)，也是對患者的道德責(zé)任。聯(lián)盟致力于讓優(yōu)質(zhì)的藥品在全球可有（available）,可及（accessible）和可負(fù)擔(dān)（affordable）。

專業(yè)方面，聯(lián)盟主席Sudarshan Jain稱：質(zhì)量是征程，不是目的地。質(zhì)量是藥業(yè)運營的基本許可證、根本原則。

藥企“頭部”做頭部該做的事

著名印度藥企Cipla總裁Umang Vohra，Lupin執(zhí)行董事Niles Gupta，太陽藥業(yè)創(chuàng)始董事長、執(zhí)行董事Dilip Shanghvi，及Zydus董事長Pankaj Patel等參會并發(fā)言。

Dilip Shanghvi稱：人是藥企的最佳投資，強(qiáng)大的員工隊伍和長遠(yuǎn)眼光是成功的關(guān)鍵。Pankaj Patel表示：質(zhì)量不僅關(guān)乎流程，也是一種文化，須通過不斷提升技能和投入來優(yōu)先考慮。Umang Vohra強(qiáng)調(diào)合作的力量：當(dāng)藥企共同努力時，質(zhì)量就會得到改善，整個行業(yè)都會向前發(fā)展。

藥企頭部參加質(zhì)量會議，顯示對質(zhì)量的重視。強(qiáng)調(diào)以人為本、長遠(yuǎn)眼光及企業(yè)間合作，顯示將對質(zhì)量的重視落到實處。

用承認(rèn)不足的方式，來借題發(fā)揮

麥肯錫資訊公司高級合伙人Sathya Prathipati介紹：過去十年，美國FDA給印度藥企發(fā)的OAI（Official Action Indicated，相當(dāng)于檢查中發(fā)現(xiàn)了重大關(guān)鍵缺陷）檢查分類從2014年的23%（109次檢查中有25次OAI）下降到2024年的11%（166次檢查中有19次OAI），下降了50%。發(fā)現(xiàn)的缺陷性質(zhì)也從實驗室數(shù)據(jù)可靠性問題演變?yōu)閷?/span>無菌操作和污染的SOP問題，確保潔凈條件的設(shè)施維護(hù)問題，及缺陷調(diào)查問題等。也就是說，印度藥企在GMP合規(guī)方面，既有質(zhì)又有量的進(jìn)步。

Gupta稱：每當(dāng)我們在合規(guī)方面做得無可非議時，就會出現(xiàn)一些偽劣藥品事件。一些不良廠商的行為讓整個藥業(yè)蒙冤。所以，我們當(dāng)務(wù)之急是不僅要滿足，還要超越世界各國藥監(jiān)局的期望（Every time we come up with nothing less than the best compliance story, we have had challenges in the form of spurious medicine. We have had some bad players painting the industry in a bad light）。

眾所周知，印度藥業(yè)在質(zhì)量合規(guī)方面的問題由來已久，尚未解決，且是大小藥企的通病。用這種輕描淡寫、瑕不掩瑜的方式談不足，與其說是承認(rèn)不足，不如說是借題發(fā)揮，以此來彰顯聯(lián)盟對質(zhì)量合規(guī)的高境界和高追求。這種敘事說法對外行人來說，是有一定影響力的。

世界藥房

印度藥監(jiān)局局長Rajeev Raghuvanshi博士在發(fā)言中指出：制藥業(yè)的真正增長是由質(zhì)量而非盈利推動的。印度在全球醫(yī)療保健領(lǐng)域發(fā)揮著關(guān)鍵作用。我們服務(wù)于全球很大一部分人口，我們的承諾不僅限于商業(yè)，更是為世界服務(wù)。印度擁有650余個美國FDA批準(zhǔn)的藥物生成場地，這是美國以外最高的數(shù)字。我們當(dāng)之無愧地是世界藥房。雖然我們大部分藥品出口到美國和歐盟等監(jiān)管嚴(yán)格的地區(qū)，但相當(dāng)一部分的藥品出口到監(jiān)管不太嚴(yán)格的國家，這些產(chǎn)品就要依賴于印度監(jiān)管體系的可靠性（integrity）。我們必須共同努力改善我們的監(jiān)管環(huán)境。我們的最終使命是為世界人口的很大一部分提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。

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這位局長的講話，雖高調(diào)，但也中肯，顯示了印度政府和藥業(yè)的國際化格局。有這樣的競爭對手存在，對我國藥業(yè)和藥監(jiān)的國際化發(fā)展也許是好事。賣產(chǎn)品也是在賣理念。我們的理念是什么？我們的理念能否服人，能否更服人？我們能否成功地將理念轉(zhuǎn)化為實踐，持久地造福于全人類？有印度做參考，我們對這些問題的思考就容易有針對性和緊迫感了。

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