近日，元本（珠海橫琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01獲CDE批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，用于晚期實(shí)體瘤的治療。這是該項(xiàng)目繼2024年12月份獲得FDA臨床批準(zhǔn)后的又一重要里程碑。

1.結(jié)合MUC1抗原在正常狀態(tài)和腫瘤組織中差異化表達(dá)的特點(diǎn)，參考新抗原疫苗研發(fā)思路，設(shè)計(jì)為只針對腫瘤細(xì)胞中表達(dá)的MUC1抗原決定簇，既能有效靶向腫瘤細(xì)胞，又降低了對正常細(xì)胞的交叉反應(yīng)。同時，因?yàn)?/span>MUC1在不同瘤種中的廣泛存在，使品種具有廣譜抗瘤性；

2.設(shè)計(jì)為多個MUC1免疫顯性片段的重復(fù)串聯(lián)，使其能夠不受主要組織相容復(fù)合性復(fù)合體（MHC）的限制，直接結(jié)合和激活T細(xì)胞；

3.多片段串聯(lián)的同時，融合具有較強(qiáng)免疫增強(qiáng)活性的微生物組分，極大提升了免疫原性；

4.制劑設(shè)計(jì)為直接添加CpG佐劑，能特異性激活Toll樣受體信號通路，使最終制劑產(chǎn)品能多靶向多通路激活，增強(qiáng)免疫反應(yīng)的強(qiáng)度和持續(xù)時間。相同設(shè)計(jì)理念的現(xiàn)貨型癌癥疫苗OSE2101等概念驗(yàn)證性（POC）臨床試驗(yàn)的成功證明了本疫苗采用技術(shù)的可行性。

目前，YB-01已獲得中國發(fā)明專利授權(quán)以及國際PCT專利保護(hù)，構(gòu)筑起全球知識產(chǎn)權(quán)競爭優(yōu)勢。臨床前研究結(jié)果表明品種具有明確的藥效學(xué)作用、確切的作用機(jī)制、清晰的免疫規(guī)律，無明顯的安全性風(fēng)險(xiǎn)，且具有多種聯(lián)合用藥潛力。

本品預(yù)計(jì)2025年下半年進(jìn)入臨床研究階段，若在臨床試驗(yàn)研究階段進(jìn)一步成功，將有望為癌癥免疫療法的“明日之星”。