2025年3月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關于公開征求ICH《M11:電子結構化協調的臨床方案》模板文件草案意見的通知：M11模板文件（草案）的中英文兩版通知。
關于公開征求ICH《M11:電子結構化協調的臨床方案》模板文件草案意見的通知
ICH《M11:電子結構化協調的臨床方案》模板文件現進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于該文件草案的意見并反饋ICH。
M11模板文件草案的英文原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。
社會各界如有相關建議，請于2025年4月10日前通過電子郵箱反饋我中心。
郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn
附件：1.【英文】M11模板文件（草案）
2.【中文】M11模板文件（草案）
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年3月21日
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