國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布

《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術(shù)要    求》的通告（2025年第18號）

發(fā)布日期：20250418

       為貫徹落實國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）相關(guān)要求，對簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批提供技術(shù)指導(dǎo)，支持香港、澳門中醫(yī)藥發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》（2025年第7號）要求，藥審中心組織制定了《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術(shù)要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

    簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術(shù)要求

      為貫徹落實國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港、澳門中醫(yī)藥發(fā)展，特制定《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術(shù)要求》。申請人提交的申報資料應(yīng)當(dāng)符合本文件要求。

一、上市注冊

（一）行政文件

1．說明函

    主要對于本次申請關(guān)鍵信息的概括與說明，包括但不限于：產(chǎn)品名稱（擬定）、功能主治、用法用量、劑型、規(guī)格。簡要說明申請事項以及其他重要需特別說明的相關(guān)信息。

2．申請表

     主要包括產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、處方、申請事項等產(chǎn)品基本信息。

3．藥品通用名稱核準(zhǔn)    申請材料應(yīng)當(dāng)提交藥品通用名稱核準(zhǔn)申請材料。

4．檢查相關(guān)信息    核查檢查應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求。

5．藥材/飲片等處方藥味

    藥用輔料及藥包材證明文件藥材/飲片等處方藥味來源證明文件（包括生產(chǎn)商/供貨商等）。藥用輔料及藥包材合法來源證明文件，包括供貨協(xié)議、發(fā)票等（適用于制劑未選用已登記原輔包情形）。藥用輔料及藥包材的授權(quán)使用書（適用于制劑選用已登記原輔包情形）。

6．專利信息及證明文件   

    申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明，并提供相關(guān)證明性資料和文件。

7．研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件（如適用）

     如進(jìn)行了非臨床研究安全性評價和/或臨床研究，非臨床研究安全性評價機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供備案證明。

8．允許藥品上市銷售證明文件  

    香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門出具的允許藥品上市銷售證明文件。出口地區(qū)物種主管當(dāng)局同意出口的證明。

9．香港、澳門特區(qū)申請人/生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件

    生產(chǎn)廠和包裝廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

10．注冊代理機(jī)構(gòu)證明文件  

  香港、澳門特區(qū)指定內(nèi)地的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書，以及注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（二）藥學(xué)資料

1．處方藥味及藥材資源評估

     應(yīng)當(dāng)提供飲片所用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確藥材的基原、藥用部位、藥材產(chǎn)地、采收期、藥材是否種植養(yǎng)殖或者來源于野生等信息，多基原藥材應(yīng)當(dāng)固定基原。重點說明申報產(chǎn)品所用藥材上述信息與港澳獲批注冊上市產(chǎn)品的一致性。珍稀瀕危野生藥材應(yīng)當(dāng)提供合法來源的證明文件及相關(guān)資料。

2．飲片炮制   

      應(yīng)當(dāng)提供飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。明確飲片炮制方法和炮制工藝參數(shù)等信息。重點說明申報產(chǎn)品所用飲片炮制工藝與港澳獲批注冊上市產(chǎn)品的一致性。

3．制備工藝    

     傳統(tǒng)口服中成藥應(yīng)當(dāng)采用傳統(tǒng)工藝制備。按照《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南〉的通告》（2021 年第 32號，以下簡稱 32 號通告）要求提供“中藥生產(chǎn)工藝”文件。明確制備工藝路線、劑型及原輔料情況，明確處方藥味前處理工藝、提取和分離工藝、濃縮工藝、干燥工藝、制劑成型工藝等各工藝步驟的主要工藝參數(shù)及范圍。提供商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證數(shù)據(jù)以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的信息。提供毒理試驗用樣品的制備情況（如適用）。提供生產(chǎn)過程所用材料及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。重點說明申報產(chǎn)品制備工藝與港澳獲批注冊上

市產(chǎn)品的一致性。

4．制劑質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究  

     提供質(zhì)量研究資料，按照 32 號通告要求提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制要求。提供 3 批樣品的廣東省所復(fù)核檢驗報告。

5．包裝、貯藏與有效期   

     明確直接接觸藥品的包裝材料和容器、貯藏條件及有效期，說明與港澳獲批注冊上市產(chǎn)品的一致性。

（三）上市支持性資料、說明書及包裝標(biāo)簽等

 1．提供目前港澳地區(qū)上市的藥品說明書和包裝標(biāo)簽、擬在內(nèi)地上市的說明書和包裝標(biāo)簽樣稿及撰寫依據(jù)。

      說明書文字表述應(yīng)當(dāng)客觀、科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、簡練，不能帶有暗示性、誤導(dǎo)性和不適當(dāng)宣傳的語言。藥品說明書和包裝標(biāo)簽的具體格式、內(nèi)容和書寫要求可參考《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 24 號）《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》（2006 年 6 月 22 日發(fā)布）和《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等。

2．對于處方、制法、功能主治、用法用量等與現(xiàn)行《中國藥典》記載一致的，臨床方面僅需提供以下第（3）項資料，原則上說明書應(yīng)當(dāng)與內(nèi)地同品種保持一致。其他品種，應(yīng)當(dāng)

提供以下資料：

 （1）提供中醫(yī)藥理論對主治病證的基本認(rèn)識以及處方來源、方解、用法用量確定的依據(jù)。中醫(yī)藥理論的具體撰寫要求，可參考《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。

（2）提供香港、澳門特區(qū)銷售情況。如有原在香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門上市注冊申請時提交的申報資料、上市臨床使用情況以及上市后開展的相關(guān)研究及文獻(xiàn)資料，

一并提供。

（3）結(jié)合產(chǎn)品處方、銷售情況、安全性信息反饋等提供產(chǎn)品的臨床使用安全性聲明。如有自主收集的或者其他途徑獲知的不良反應(yīng)/事件一并提供。

（4）一般無需新增藥理毒理研究資料。以下情況，需對已有的毒理研究資料對上市申請的支持性進(jìn)行充分評估，必要時增加相關(guān)研究：根據(jù)處方組成、人用歷史情況提示有重

大安全性擔(dān)憂的；處方藥味中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性藥味或者含有經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)飲片的；涉及孕婦、兒童等特殊人群用

藥的。

二、上市后變更

     應(yīng)當(dāng)符合《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，按照《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》進(jìn)行研究評估，按照《已上市中藥變更事項及申報資料要求》《中藥變更受理審查指南（試行）》提交申報資料，其中證明性文件參照上市注冊要求免于公證。

三、再注冊

     按照《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》要求提供申報資料，其中證明性文件參照上市注冊要求免于公證。