2025-04-25 11:48:00來源：FDA瀏覽量：429
2025年2月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了首款速效胰島素生物類似藥Merilog。 與同類藥物的機制差異 Merilog是一種速效人胰島素類似物，其作用機制與原研藥Novolog高度相似。作為一種速效胰島素，Merilog通過模擬人體自然分泌胰島素的模式，能夠在餐前或餐后迅速起效，有效控制餐后血糖的急劇上升。與傳統(tǒng)的人胰島素相比，速效胰島素的起效時間更短，峰值更高，作用時間更短，能夠更好地模擬人體自然分泌胰島素的模式，減少血糖波動。 ▲ Merilog 包裝圖 Merilog的獲批基于嚴格的臨床研究。在一項為期24周的臨床試驗中，Merilog在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）方面顯示出與Novolog相當?shù)男Ч?，且安全性相似。這表明Merilog在技術上達到了與原研藥一致的水平。 與 Novolog 類似，Merilog 也應在餐前五至十分鐘內服用。Merilog 可通過皮下注射的方式，注射至腹部、臀部、大腿或上臂。 ▲ Merilog 注射部位 不良反應方面，Merilog 可能引起包括低血糖癥、嚴重過敏反應和低鉀血癥（血液中鉀含量低）等嚴重的副作用。其他常見副作用包括注射部位反應、瘙癢、皮疹、脂肪營養(yǎng)障礙（注射部位皮膚增厚或凹陷）、體重增加以及手腳腫脹。 市場競爭格局 目前，全球胰島素市場規(guī)模龐大，2025年預計將達到約400億美元，其中速效胰島素市場占比約為30%。 Merilog是FDA批準的第三款胰島素生物類似藥，前兩款均為長效胰島素。作為速效胰島素生物類似藥，Merilog的加入不僅豐富了生物類似藥的產(chǎn)品線，也為患者提供了更多選擇。 ▲ Merilog 注射器結構 對患者的意義 對于糖尿病患者來說，Merilog作為一種生物類似藥，其價格預計將比原研藥低20%-30%。隨著生物類似藥市場的競爭加劇，原研藥企業(yè)也可能進一步降低價格，從而顯著降低患者用藥成本。 其次，Merilog的獲批增加了患者的治療選擇?；颊呖梢愿鶕?jù)自身情況和醫(yī)生建議，選擇更適合自己的治療方案。
聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內容
微信公眾號
藥方舟手機版
