其中，AK105-304研究是一項納入了全球不同種族鼻咽癌患者的隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期注冊性臨床試驗。該研究的數據將在2025年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）上以口頭報告（Oral）的形式重磅發(fā)布。

此前FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項突破性療法認定（BTD）、1項孤兒藥資格認定（ODD）和1項快速通道資格（FTD），體現(xiàn)了美國對派安普利單抗治療NPC的期待。據世衛(wèi)組織2020年全球癌癥統(tǒng)計報告顯示，全球每年新發(fā)鼻咽癌病例超過13.3萬，70%以上的鼻咽癌患者在初次診斷時即為局部晚期。派安普利單抗獲得FDA批準上市，有助于派安普利單抗在全球市場的臨床價值和商業(yè)價值釋放。

派安普利單抗作為全球首個采用IgG1亞型并完成Fc段改造的差異化PD-1單抗，通過獨特的結構優(yōu)化顯著增強了免疫治療的精準性，在AK105-304全球多中心Ⅲ期臨床試驗中，其聯(lián)合化療方案不僅為一線治療鼻咽癌提供了顯著的無疾病進展生存獲益，更以優(yōu)異的安全性實現(xiàn)了療效與耐受性的平衡。

此次FDA同步批準其覆蓋從一線到末線治療的全程管理方案，標志著中國創(chuàng)新藥以自主知識產權突破全球最高監(jiān)管標準，為患者提供了貫穿疾病全周期的治療選擇。

這一里程碑不僅將豐富晚期鼻咽癌國際治療指南的推薦方案，更將推動中國創(chuàng)新成果惠及全球患者，重塑全球轉移性鼻咽癌患者的治療格局。

FDA此次基于2項關鍵注冊研究（AK105-304和AK105-202）的突破性數據，批準派安普利單抗一線聯(lián)合化療及后線單藥適應癥，不僅驗證了該藥‘高效低毒’的臨床價值，更體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥研發(fā)體系與國際標準的全面接軌。

作為臨床醫(yī)生，我們期待這一兼具突破性療法認定（BTD）、孤兒藥資格（ODD）和快速通道（FTD）三重認證的藥物，能為全球鼻咽癌患者建立更安全有效的治療新標準，同時為中國生物醫(yī)藥的成功出海提供成功標桿。

我們非常欣喜地看到派安普利單抗在美國獲批上市，實現(xiàn)了康方生物自主研發(fā)新藥在國際市場上市商業(yè)化的首次突破，這不僅意味著我們的創(chuàng)新水平和創(chuàng)新質量獲得了全球國際高標準監(jiān)管體系的認可，標志著康方生物建立了國際市場臨床開發(fā)的系統(tǒng)化能力，進一步推動了公司國際化高質量發(fā)展的進程。感謝所有推動該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗的患者。

當前，康方生物正在整合優(yōu)勢資源，推動腫瘤免疫雙抗、雙抗ADC、CD47等高潛力藥物在重大全球疾病領域的國際市場開拓，挖掘產品及療法組合的全球價值，通過挑戰(zhàn)全球最優(yōu)SOC，推動腫瘤藥物的迭代，重構全球臨床治療格局。