2025年，藥品行業(yè)迎來(lái)了一次重要的變革節(jié)點(diǎn)——《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的高峰年。隨著“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)放有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第35號(hào)）”相關(guān)政策的落地，藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)工作正式拉開(kāi)帷幕，這不僅標(biāo)志著行業(yè)監(jiān)管進(jìn)入了一個(gè)新的階段，更意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人（MAH）將面臨全新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。

近期，上海藥監(jiān)局召開(kāi)的《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)法規(guī)政策宣貫會(huì)，為企業(yè)提供了明確的指引。此次集中換證不僅是對(duì)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的一次全面檢驗(yàn)，更是推動(dòng)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理的重要契機(jī)。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)和MAH來(lái)說(shuō)，這既是一場(chǎng)挑戰(zhàn)，也是一次機(jī)遇。企業(yè)必須高度重視，提前做好準(zhǔn)備，確保順利通過(guò)換證審核，以適應(yīng)新的監(jiān)管要求，保障藥品生產(chǎn)的持續(xù)合規(guī)性。

在這一關(guān)鍵時(shí)期，藥品上市許可持有人必須提前規(guī)劃，準(zhǔn)備必要的申報(bào)資料，以應(yīng)對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)高峰。然而，需要注意的是，申報(bào)資料清單和遞交要求因監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品類型等因素在不同省份存在差異。因此，持有人應(yīng)依據(jù)具體法規(guī)要求和地方局規(guī)定準(zhǔn)備提交申報(bào)資料，確保申報(bào)工作的順利進(jìn)行。

本文將分享新法規(guī)指引下藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備要點(diǎn)，幫助企業(yè)更好地理解和應(yīng)對(duì)新舊法規(guī)下申請(qǐng)資料要求的變化。通過(guò)深入分析新舊法規(guī)的差異，企業(yè)可以更有針對(duì)性地準(zhǔn)備申報(bào)資料，確保在換證過(guò)程中符合最新的監(jiān)管要求。

自2003年起，我國(guó)首次開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》的統(tǒng)一更換工作，此后每五年進(jìn)行一次全國(guó)范圍的換證。2025年集中換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的核心法規(guī)依據(jù)涵蓋法律、部門規(guī)章及規(guī)范性文件三個(gè)層級(jí)。

(1)在法律層面，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）第四十一條確立了藥品生產(chǎn)許可制度的基本框架，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證；《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（2019年施行）第二十四條則對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)作出更嚴(yán)格的許可規(guī)定，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。

(2)部門規(guī)章層面，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年修訂）第十九條、第二十條具體規(guī)定了5年有效期、提前6個(gè)月?lián)Q證要求及審查標(biāo)準(zhǔn)。

(3)規(guī)范性文件包括國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第47號(hào))》、《關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告(2022年第126號(hào))》（持有人質(zhì)量責(zé)任）、《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告(2023年第132號(hào))》以及《關(guān)于進(jìn)一步做好<藥品生產(chǎn)許可證>發(fā)放有關(guān)事項(xiàng)的公告(2025年第35號(hào))》，其中最新公告創(chuàng)新性提出電子證照“一證一碼”管理要求。該制度自2003年建立五年集中換證機(jī)制以來(lái)，通過(guò)GMP符合性核查、企業(yè)動(dòng)態(tài)清理等手段持續(xù)完善，2025年新政更通過(guò)提前5個(gè)月啟動(dòng)通知、強(qiáng)化MAH制度銜接、推行數(shù)字化管理等舉措，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管效能。執(zhí)行中需注意結(jié)合省級(jí)藥監(jiān)部門的屬地化要求，并以國(guó)家藥監(jiān)局官方文本為最終依據(jù)。

2025年，新版《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請(qǐng)資料在內(nèi)容和形式上均較舊版進(jìn)行了顯著的精簡(jiǎn)與優(yōu)化，這一變化在上海藥監(jiān)局的申請(qǐng)資料要求中表現(xiàn)得尤為明顯。與2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉的公告》（第171號(hào)）中關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的申請(qǐng)資料要求相比，主要差異體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

2.1 申報(bào)資料項(xiàng)目大幅精簡(jiǎn)

2025年藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)新政實(shí)現(xiàn)“減證便民”重大突破：申報(bào)材料由7項(xiàng)精簡(jiǎn)至4項(xiàng)，取消營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書等紙質(zhì)證明。這一改革既減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，又推動(dòng)監(jiān)管模式從“重證明”向“重信用”轉(zhuǎn)變，讓企業(yè)更專注于質(zhì)量管理體系建設(shè)。保留的4項(xiàng)核心材料聚焦質(zhì)量體系運(yùn)行實(shí)際，彰顯“放管結(jié)合”的監(jiān)管新思路。

2.2 自查報(bào)告內(nèi)容優(yōu)化

新版企業(yè)自查報(bào)告在內(nèi)容上更加聚焦，主要圍繞重新發(fā)證申請(qǐng)范圍、質(zhì)量體系運(yùn)行、藥品品種管理以及藥物警戒自查（藥品上市許可持有人提供）這四個(gè)關(guān)鍵方面展開(kāi)，避免了不必要的冗余信息。同時(shí)，其結(jié)構(gòu)也更為清晰，通過(guò)附件形式補(bǔ)充生產(chǎn)范圍匯總表、場(chǎng)地管理文件匯編、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、藥品品種清單和藥物警戒評(píng)估報(bào)告等，使整個(gè)報(bào)告更具系統(tǒng)性和可讀性，便于監(jiān)管部門快速準(zhǔn)確地了解企業(yè)的核心情況。相比之下，舊版自查報(bào)告內(nèi)容較為繁瑣，不僅涵蓋了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、停產(chǎn)情況、監(jiān)督檢查及整改、不合格藥品整改、生產(chǎn)工藝匹配、關(guān)鍵工序質(zhì)量管理、委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)等多個(gè)方面，而且缺乏明確的分類和結(jié)構(gòu)化呈現(xiàn)，導(dǎo)致信息較為分散，不利于高效審核和監(jiān)管。

3.3 推行數(shù)字化服務(wù)

2025年藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作全面推行數(shù)字化服務(wù)，通過(guò)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”模式實(shí)現(xiàn)流程再造，企業(yè)可采用在線填報(bào)系統(tǒng)提交申請(qǐng)表，免交許可證正副本等紙質(zhì)材料。新版藥品生產(chǎn)許可證將用電子證照二維碼實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理，通過(guò)掃描二維碼即可實(shí)時(shí)獲取企業(yè)最新信息，大幅提升監(jiān)管效率和精準(zhǔn)度。

新舊版《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請(qǐng)資料要求對(duì)照如下表：

參考文獻(xiàn)

https://www.nmpa.gov.cn/、上海藥監(jiān)局官網(wǎng)等

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